- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228093
Uno studio clinico controllato randomizzato di chirurgia rispetto al trattamento conservativo per la necrosi rinofaringea di grado lieve e moderato
Uno studio clinico controllato randomizzato di necrectomia endoscopica con intento curativo seguita da costruzione utilizzando il setto nasale del peduncolo posteriore e il lembo del mucoperiosteo del pavimento rispetto al miglior trattamento conservativo per la necrosi nasofaringea di grado lieve e moderato
La necrosi nasofaringea post-radiazione è una sequela radioterapica relativamente speciale dopo la radioterapia per il carcinoma nasofaringeo. Secondo il grado del suo sviluppo, può essere approssimativamente suddiviso in tre fasi: fasi lievi, moderate e gravi, corrispondenti rispettivamente alla fase di necrosi pre-rinofaringea, alla fase di necrosi dei tessuti molli e alla fase di necrosi ossea. In passato, i metodi di trattamento erano limitati, inclusi anti-infezione, farmaci nasofaringei topici, ecc., l'efficacia non era buona, le lesioni della necrosi nasofaringea progredivano e si verificavano una serie di gravi complicanze, come: infezione intracranica secondaria a osteonecrosi, massiccia emorragia nasofaringea, ecc. Mette seriamente in pericolo la vita del paziente. Con il continuo sviluppo della tecnologia medica, anche i mezzi di trattamento sono costantemente aggiornati, come lo sbrigliamento ripetuto guidato dall'endoscopio nasale, l'irrigazione nasofaringea modificata e l'ossigenoterapia iperbarica, il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea è migliorato, in particolare il tasso di guarigione dei pazienti in le fasi lievi e moderate possono raggiungere il 54,1% -54,8%. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti con scarsa guarigione delle ferite rinofaringee dopo il trattamento.
Dal 2004, il nostro team ha condotto una serie di studi come la resezione nasofaringea endoscopica transnasale combinata con il setto nasale posteriore del peduncolo e il lembo mucoperiostio del pavimento (NSFF), e ha ottenuto con successo la resezione minimamente invasiva e in blocco del carcinoma nasofaringeo ricorrente localizzato. Questo metodo ha sostanzialmente risolto il problema della guarigione della ferita chirurgica del carcinoma rinofaringeo ricorrente. Su questa base, lo abbiamo ulteriormente applicato al trattamento della necrosi nasofaringea per migliorare ulteriormente il tasso di guarigione e migliorare la prognosi. Inoltre, il nostro studio retrospettivo ha mostrato che rispetto al trattamento conservativo, la necrectomia endoscopica con intento curativo seguita dalla ricostruzione utilizzando il setto nasale del peduncolo posteriore e il lembo mucoperiostio del pavimento può effettivamente prolungare il tempo di sopravvivenza globale dei pazienti e migliorare significativamente i sintomi, ma necessita ancora essere ulteriormente confermato da studi clinici prospettici.
Inoltre, alcuni pazienti (22,2%) hanno avuto necrosi del lembo mucoso dopo aver subito un intervento chirurgico, che ha influito sulla guarigione delle ferite chirurgiche. Inoltre, lo sviluppo della necrosi nasofaringea è un processo lento. Se la rimozione della necrosi rinofaringea combinata con la riparazione del lembo di mucosa peduncolato viene eseguita prematuramente, l'area al di fuori dell'area operativa può essere nuovamente necrotica. Teoricamente, ogni paziente ha solo i lembi della mucosa del setto nasale-setto nasale su entrambi i lati del setto nasale, il che significa che ogni paziente ha solo 2 possibilità di riparare i lembi della mucosa del setto nasale-pavimento nasale. Un intervento chirurgico prematuro può non solo portare a uno sbrigliamento incompleto, ma anche perdere una preziosa opportunità per la riparazione del lembo di mucosa.
Pertanto, sulla base dei problemi di cui sopra, questo studio intende confrontare il debridement endoscopico della necrosi nasofaringea combinato con la riparazione del lembo di mucosa peduncolato rispetto al miglior regime conservativo per il trattamento della necrosi nasofaringea precoce e intermedia, per esplorare la prognosi dei pazienti con necrosi nasofaringea . Il regime preferito, se confermato da questo studio, dovrebbe standardizzare il trattamento della necrosi nasofaringea dopo la radioterapia e promuoverlo ulteriormente, aumentando efficacemente il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea e migliorando la prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingyuan Chen, MD
- Numero di telefono: +86 13903052650
- Email: chenmy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-20-8734-2422
- Email: chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Reclutamento
- The First Hospital of Nanchang
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Contatto:
- Mingyuan Chen
- Numero di telefono: 13903052650
- Email: chenmy@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radioterapia radicale ricevuta per il rinofaringe;
- Per i pazienti con necrosi rinofaringea in stadio iniziale e intermedio diagnosticata per la prima volta da sintomi clinici, esami di imaging e patologia. Le lesioni sono limitate al tessuto superficiale del rinofaringe e al tessuto profondo di ciascuna parete del rinofaringe, indipendentemente dall'esposizione dell'invasione dell'arteria carotide interna (ICA). Per quei pazienti con esposizione agli ICA, il pretrattamento vascolare (embolizzazione vascolare o chirurgia di bypass) verrebbe eseguito e rivalutato dopo 2-4 settimane di trattamento vascolare.
- Il paziente ha firmato l'avviso informato ed è disposto e in grado di rispettare le visite del piano di studio, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- punteggio Karnofsky ≤ 70 punti o punteggio Zubrod > 2 punti;
- Pazienti con gravi complicazioni mediche, insufficienza di organi importanti (cuore, polmone, fegato, rene) o disturbi neuropsichiatrici al momento della diagnosi.
- Pazienti con recidiva locale patologicamente confermata.
- Casi che in passato hanno ricevuto interventi chirurgici locali alla cavità nasale e rinofaringei.
- Pazienti che non possono collaborare con un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.
- Altri pazienti che sono considerati non idonei per l'inclusione da parte del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Chirurgia
Prima dell'intervento chirurgico, sono state eseguite una coltura batterica per le secrezioni rinofaringee purulente e test di sensibilità ai farmaci per identificare gli antibiotici sensibili da utilizzare nel postoperatorio.
La necrectomia endoscopica radicale è stata eseguita in anestesia generale utilizzando l'approccio endoscopico endonasale.
Un lembo laterale, tipicamente il lato omolaterale, è stato prelevato dopo necrectomia endoscopica radicale completa.
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La necrectomia endoscopica radicale è stata eseguita in anestesia generale utilizzando l'approccio endoscopico endonasale. E la ricostruzione del difetto rinofaringeo utilizza il setto nasale e il lembo del mucoperiostio del pavimento. La terapia antibiotica basata sul risultato della coltura batterica prima dell'intervento è stata somministrata per 5-7 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti viene prescritta la perfusione regionale con liquido derivato del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China) per mantenere umida la ferita e la pulizia nasale endoscopica è stata eseguita ogni 2-4 settimane fino a quando il lembo è stato completamente epitelizzato e il l'intero difetto è stato ribasato. I pazienti che sono stati valutati come non cicatrizzati a 3 mesi dopo il trattamento saranno sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio. |
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Comparatore attivo: Gruppo conservatore
I pazienti ricevono un trattamento di debridement dei tessuti necrotici guidato dall'endoscopio e una terapia antibiotica sistematica in parte sotto la guida del test di sensibilità al farmaco della secrezione nasofaringea. I pazienti potevano usare un comune vaso di irrigazione rinofaringeo per lavare il rinofaringe tre volte al giorno con acqua calda bollita o acqua salata leggera (500 ml). Se possibile, i pazienti potrebbero anche ricevere l'irrigazione diretta con una rinofaringoscopia elettronica gestita da un medico. Inoltre, i pazienti possono ricevere ossigenoterapia iperbarica quando le condizioni lo consentono. |
Lo sbrigliamento guidato dall'endoscopia rinofaringea e l'escissione dei tessuti necrotici indotti dalle radiazioni sono stati eseguiti ogni 1 o 2 settimane. Ai pazienti viene prescritta la perfusione regionale con liquido derivato del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Cina) per mantenere umida la ferita. Altri trattamenti conservativi includevano il risciacquo quotidiano del rinofaringe con 2% di idrogenoidiossido di acqua (5-10 mL ogni volta) o soluzione salina (50-100 mL ogni volta) e anche la terapia antibiotica (metronidazolo o ornidazolo) guidata dai risultati della coltura è stata eseguita in modo sincrono. La nutrizione endovenosa e la terapia antibiotica sistematica sono state eseguite anche se indicate e necessarie. Inoltre, i pazienti possono ricevere ossigenoterapia iperbarica quando le condizioni lo consentono. I pazienti che sono stati valutati come non cicatrizzati a 3 mesi dopo il trattamento saranno sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea a 3 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea è definito come la completa riepitelizzazione della cavità nasofaringea, all'esame endoscopico nasale, e della mucosa; all'esame di risonanza magnetica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le scale di valutazione numerica (NRS) del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scale di valutazione numerica (NRS) del dolore sono state utilizzate per valutare il livello di cefalea prima ed entro 3 mesi dal trattamento.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di mal di testa su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a zero e 10 a insopportabile.
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3 mesi
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) in generale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La qualità della vita è stata valutata in base al questionario sulla qualità della vita C30 (QLQ-C30).
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fino a 1 anno
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La qualità della vita è stata valutata in base al modulo specifico per il cancro della testa e del collo del questionario sulla qualità della vita (H&N35).
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fino a 1 anno
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Il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea a 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti che sono stati valutati come non guariti a 3 mesi dopo l'arruolamento riceveranno un intervento chirurgico di salvataggio.
Il tasso di guarigione della necrosi nasofaringea viene rivalutato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di salvataggio.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa in un set di analisi Intent-to-Treat.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Necrosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFF-PRNN-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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