- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228093
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование хирургического и консервативного лечения некроза носоглотки легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечебной эндоскопической некрэктомии с последующей конструкцией с использованием задней ножки носовой перегородки и слизисто-надкостничного лоскута дна в сравнении с лучшим консервативным лечением некроза носоглотки легкой и средней степени тяжести
Постлучевой некроз носоглотки является относительно особым последствием лучевой терапии после лучевой терапии карциномы носоглотки. По степени развития его можно условно разделить на три стадии: легкую, среднюю и тяжелую, соответствующие стадии преназофарингеального некроза, стадии некроза мягких тканей и стадии некроза кости соответственно. В прошлом методы лечения были ограничены, включая противоинфекционные, местные назофарингеальные препараты и т. д., эффективность была невысокой, очаги некроза носоглотки прогрессировали, возник ряд серьезных осложнений, таких как: внутричерепная инфекция, вторичная по отношению к остеонекрозу, массивное носоглоточное кровотечение и др. Это серьезно угрожает жизни пациента. С непрерывным развитием медицинских технологий средства лечения также постоянно обновляются, такие как повторная санация под контролем назального эндоскопа, модифицированное орошение носоглотки и гипербарическая оксигенотерапия, скорость заживления носоглоточного некроза улучшилась, особенно скорость излечения пациентов в легкая и среднетяжелая стадии могут достигать 54,1–54,8%. Однако все еще есть пациенты с плохим заживлением ран носоглотки после лечения.
С 2004 года наша команда провела серию исследований, таких как трансназальная эндоскопическая резекция носоглотки в сочетании с задней ножкой носовой перегородки и слизисто-надкостничным лоскутом (NSFF), и успешно выполнила минимально инвазивную резекцию единым блоком локализованной рецидивирующей карциномы носоглотки. Этот метод в основном решил проблему заживления хирургической раны рецидивного рака носоглотки. Исходя из этого, мы в дальнейшем применили его для лечения некроза носоглотки, чтобы еще больше повысить скорость излечения и улучшить прогноз. Кроме того, наше ретроспективное исследование показало, что по сравнению с консервативным лечением лечебная эндоскопическая некрэктомия с последующей реконструкцией с использованием задней ножки носовой перегородки и дна слизисто-надкостничного лоскута может эффективно увеличить общую продолжительность жизни пациентов и значительно улучшить симптомы, но все же требует быть дополнительно подтверждены проспективными клиническими испытаниями.
Кроме того, у части пациентов (22,2%) после операции наблюдался некроз лоскута слизистой оболочки, что повлияло на заживление послеоперационной раны. Кроме того, развитие некроза носоглотки является медленным процессом. Если удаление некроза носоглотки в сочетании с восстановлением лоскута слизистой оболочки на ножке выполнено преждевременно, область за пределами области операции может снова быть некротизированной. Теоретически у каждого пациента есть только лоскуты слизистой оболочки носовой перегородки-носовой перегородки с обеих сторон носовой перегородки, что означает, что у каждого пациента есть только 2 шанса на восстановление лоскутов слизистой оболочки носовой перегородки-дна носовой перегородки. Преждевременное хирургическое вмешательство может привести не только к неполной санации, но и к потере ценной возможности восстановления лоскута слизистой оболочки.
Поэтому, исходя из вышеперечисленных проблем, это исследование предназначено для сравнения эндоскопической обработки некроза носоглотки в сочетании с восстановлением лоскута слизистой оболочки на ножке с лучшим консервативным режимом лечения некроза носоглотки на ранней и средней стадии, чтобы изучить прогноз пациентов с некрозом носоглотки. . Ожидается, что предпочтительный режим, если он будет подтвержден этим исследованием, стандартизирует лечение некроза носоглотки после лучевой терапии и будет способствовать его дальнейшему продвижению, эффективно увеличивая частоту излечения некроза носоглотки и улучшая прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingyuan Chen, MD
- Номер телефона: +86 13903052650
- Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 86-20-8734-2422
- Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Nanchang
-
Контакт:
- Mingyuan Chen
- Номер телефона: 13903052650
- Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получил радикальную лучевую терапию носоглотки;
- Для пациентов с ранними и средними стадиями некроза носоглотки, впервые диагностированными по клиническим симптомам, визуализирующим исследованиям и патологии. Поражения ограничиваются поверхностными тканями носоглотки и глубокими тканями каждой стенки носоглотки, независимо от степени инвазии внутренней сонной артерии (ВСА). Для пациентов с воздействием ICA предварительное лечение сосудов (сосудистая эмболизация или хирургическое шунтирование) будет выполнено и переоценено через 2-4 недели сосудистого лечения.
- Пациент подписал информированное уведомление и желает и может соблюдать визиты в рамках плана исследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- оценка по шкале Карновского ≤ 70 баллов или оценка по Зуброду > 2 баллов;
- Пациенты с тяжелыми соматическими осложнениями, недостаточностью важных органов (сердца, легких, печени, почек) или нервно-психическими расстройствами на момент постановки диагноза.
- Пациенты с патологически подтвержденным местным рецидивом.
- Случаи, перенесшие локальную полостную операцию на носу и носоглотку в прошлом.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с регулярным наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
- Другие пациенты, которых лечащий врач считает непригодными для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Перед операцией было проведено бактериальное культивирование гнойных выделений из носоглотки и анализы на чувствительность к лекарственным средствам для определения чувствительных антибиотиков для использования в послеоперационном периоде.
Радикальную эндоскопическую некрэктомию выполняли под общей анестезией с использованием эндоскопического эндоназального доступа.
Один боковой лоскут, как правило, ипсилатеральный, был собран после полной радикальной эндоскопической некрэктомии.
|
Радикальную эндоскопическую некрэктомию выполняли под общей анестезией с использованием эндоскопического эндоназального доступа. А для реконструкции дефекта носоглотки используют носовую перегородку и дно слизисто-надкостничного лоскута. Антибиотикотерапия по результатам культивирования бактерий до операции проводилась в течение 5-7 дней после операции. Пациентам назначают региональную перфузию жидкостью, производной рекомбинантного эпидермального фактора роста человека (Watsin Genetech Ltd, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, КНР), чтобы поддерживать влажность раны, а эндоскопическую очистку носа проводили каждые 2-4 недели до полной эпителизации лоскута и весь дефект был перебазирован. Пациенты, которые были оценены как незаживающие через 3 месяца после лечения, будут подвергнуты спасительной операции. |
|
Активный компаратор: Консервативная группа
Пациенты получают санацию некротизированных тканей под контролем эндоскопа и систематическую антибактериальную терапию, частично под контролем теста на чувствительность носоглоточного секрета. Больным можно было использовать общий назофарингеальный ирригатор для промывания носоглотки три раза в день теплой кипяченой водой или слабой соленой водой (500 мл). Если возможно, пациенты также могут получать прямое орошение с помощью электронной назофарингоскопии, проводимой врачом. Кроме того, пациенты могут получать гипербарическую оксигенотерапию, когда позволяют условия. |
Дебридмент под контролем эндоскопии носоглотки и иссечение радиационно-индуцированных некротических тканей проводили каждые 1 или 2 недели. Пациентам назначают региональную перфузию жидкостью, производной рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China), чтобы поддерживать влажность раны. Другое консервативное лечение включало ежедневное промывание носоглотки 2% водным гидрогентиоксидом (5-10 мл каждый раз) или физиологическим раствором (50-100 мл каждый раз) и синхронно проводили антибактериальную терапию (метронидазол или орнидазол) в зависимости от результатов посева. По показаниям и необходимости также проводили внутривенное питание и систематическую антибактериальную терапию. Кроме того, пациенты могут получать гипербарическую оксигенотерапию, когда позволяют условия. Пациенты, которые были оценены как незаживающие через 3 месяца после лечения, будут подвергнуты спасительной операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения некроза носоглотки через 3 месяца после включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота излечения носоглоточного некроза определяется как полная реэпителизация полости носоглотки при эндоскопическом исследовании носа и слизистой оболочки; при МРТ исследовании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки уровня головных болей до и в течение 3 месяцев после лечения использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧРШ) боли.
Пациентов просили оценить уровень головной боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, 10 — невыносимая головная боль.
|
3 месяца
|
|
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) в целом
Временное ограничение: до 1 года
|
Качество жизни оценивали по опроснику качества жизни C30 (QLQ-C30).
|
до 1 года
|
|
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 1 года
|
Качество жизни оценивали в соответствии с модулем опросника качества жизни для рака головы и шеи (H&N35).
|
до 1 года
|
|
Частота излечения некроза носоглотки через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, которые были оценены как незаживающие через 3 месяца после включения в исследование, должны были пройти спасительную операцию.
Частота излечения некроза носоглотки оценивается повторно через 3 месяца после спасительной операции.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине в наборе для анализа Intent-to-Treat.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Некроз
Другие идентификационные номера исследования
- NSFF-PRNN-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .