- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228093
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Operation im Vergleich zur konservativen Behandlung bei leichter und mittelschwerer Nasopharynxnekrose
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur endoskopischen Nekrektomie mit kurativer Absicht, gefolgt von einer Konstruktion unter Verwendung des hinteren Nasenstiels und des Boden-Mukoperiostlappens im Vergleich zur besten konservativen Behandlung für leichte und mittelschwere Nasopharynxnekrose
Die postradiologische Nasopharynxnekrose ist eine relativ spezielle Strahlentherapiefolge nach Strahlentherapie des Nasopharynxkarzinoms. Nach dem Grad ihrer Entwicklung kann sie grob in drei Stadien eingeteilt werden: leichte, mittelschwere und schwere Stadien, die jeweils dem Pränasopharynx-Nekrose-Stadium, dem Weichteil-Nekrose-Stadium und dem Knochen-Nekrose-Stadium entsprechen. In der Vergangenheit waren die Behandlungsmethoden begrenzt, einschließlich infektionshemmender Mittel, topischer Nasen-Rachen-Medikamente usw., die Wirksamkeit war nicht gut, die nasopharyngealen Nekroseläsionen schritten fort und eine Reihe schwerwiegender Komplikationen traten auf, wie z. massive Nasen-Rachen-Blutung usw. Es gefährdet ernsthaft das Leben des Patienten. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Medizintechnik werden auch die Behandlungsmittel ständig aktualisiert, wie wiederholtes Debridement geführt durch das Nasenendoskop, modifizierte Nasen-Rachen-Spülung und hyperbare Sauerstofftherapie, die Heilungsrate der Nasen-Rachen-Nekrose hat sich verbessert, insbesondere die Heilungsrate der Patienten in die leichten und mittelschweren Stadien können 54,1 % bis 54,8 % erreichen. Es gibt jedoch immer noch einige Patienten mit schlechter Heilung von Nasen-Rachen-Wunden nach der Behandlung.
Seit 2004 hat unser Team eine Reihe von Studien durchgeführt, wie z. B. die transnasale endoskopische Nasopharynxresektion in Kombination mit hinterer gestielter Nasenscheidewand und Boden-Mukoperiosteumlappen (NSFF), und erfolgreich eine minimal-invasive und en-bloc-Resektion eines lokalisierten rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms durchgeführt. Dieses Verfahren löste grundsätzlich das Problem der chirurgischen Wundheilung bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom. Auf dieser Grundlage haben wir es weiter auf die Behandlung von Nasopharynxnekrose angewendet, um die Heilungsrate weiter zu verbessern und die Prognose zu verbessern. Darüber hinaus zeigte unsere retrospektive Studie, dass im Vergleich zu einer konservativen Behandlung eine endoskopische Nekrektomie mit kurativer Absicht, gefolgt von einer Rekonstruktion unter Verwendung des hinteren gestielten Nasenseptums und des Boden-Mukoperiostlappens, die Gesamtüberlebenszeit der Patienten effektiv verlängern und die Symptome signifikant verbessern kann, aber es ist immer noch notwendig durch prospektive klinische Studien weiter bestätigt werden.
Darüber hinaus hatten einige Patienten (22,2 %) nach der Operation eine Nekrose des Schleimhautlappens, was die Heilung von Operationswunden beeinträchtigte. Außerdem ist die Entwicklung der Nasopharynxnekrose ein langsamer Prozess. Wenn die Entfernung der Nasopharynxnekrose in Kombination mit der Reparatur des gestielten Schleimhautlappens vorzeitig durchgeführt wird, kann der Bereich außerhalb des Operationsgebiets erneut nekrotisch sein. Theoretisch hat jeder Patient nur die Nasenscheidewand-Nasenboden-Schleimhautlappen auf beiden Seiten der Nasenscheidewand, was bedeutet, dass jeder Patient nur 2 Chancen hat, die Nasenscheidewand-Nasenboden-Schleimhautlappen zu reparieren. Ein verfrühter chirurgischer Eingriff kann nicht nur zu einem unvollständigen Debridement führen, sondern auch eine wertvolle Gelegenheit zur Reparatur des Schleimhautlappens verpassen.
Basierend auf den oben genannten Problemen beabsichtigt diese Studie daher, das endoskopische Nasopharynxnekrose-Debridement in Kombination mit einer gestielten Schleimhautlappenreparatur mit dem besten konservativen Schema zur Behandlung von Nasopharynxnekrose im frühen und mittleren Stadium zu vergleichen, um die Prognose von Patienten mit Nasopharynxnekrose zu untersuchen . Es wird erwartet, dass das bevorzugte Regime, wenn es durch diese Studie bestätigt wird, die Behandlung von Nasopharynxnekrose nach Strahlentherapie standardisieren und weiter fördern wird, wodurch die Heilungsrate von Nasopharynxnekrose effektiv erhöht und die Prognose der Patienten verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingyuan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13903052650
- E-Mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-20-8734-2422
- E-Mail: chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Nanchang
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Kontakt:
- Mingyuan Chen
- Telefonnummer: 13903052650
- E-Mail: chenmy@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene radikale Strahlentherapie für den Nasopharynx;
- Für Patienten mit Nasopharynxnekrose im frühen und mittleren Stadium, die zum ersten Mal durch klinische Symptome, bildgebende Untersuchungen und Pathologie diagnostiziert wurden. Die Läsionen sind auf das oberflächliche Gewebe des Nasopharynx und das tiefe Gewebe jeder Wand des Nasopharynx beschränkt, unabhängig von der Exposition gegenüber einer Invasion der A. carotis interna (ICA). Bei Patienten mit ICA-Exposition würde eine vaskuläre Vorbehandlung (vaskuläre Embolisation oder Bypass-Operation) durchgeführt und nach 2-4 Wochen vaskulärer Behandlung erneut beurteilt.
- Der Patient hat die informierte Mitteilung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky-Score ≤ 70 Punkte oder Zubrod-Score > 2 Punkte;
- Patienten mit schweren medizinischen Komplikationen, Insuffizienz wichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere) oder neuropsychiatrischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Patienten mit pathologisch gesichertem Lokalrezidiv.
- Fälle, die in der Vergangenheit eine lokale Nasenhöhlen- und Nasenrachenoperation erhalten haben.
- Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen nicht mit einer regelmäßigen Nachsorge kooperieren können.
- Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für eine Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Gruppe
Vor der Operation wurden eine Bakterienkultivierung für eitrige nasopharyngeale Sekrete und Arzneimittelsensitivitätsassays durchgeführt, um sensitive Antibiotika zu identifizieren, die postoperativ verwendet werden können.
Die radikale endoskopische Nekrektomie wurde unter Vollnarkose mit dem endoskopischen endonasalen Zugang durchgeführt.
Ein Seitenlappen, typischerweise die ipsilaterale Seite, wurde nach vollständiger radikaler endoskopischer Nekrektomie entnommen.
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Die radikale endoskopische Nekrektomie wurde unter Vollnarkose mit dem endoskopischen endonasalen Zugang durchgeführt. Und die Rekonstruktion des Nasopharynxdefekts verwendet die Nasenscheidewand und den Bodenschleimhautlappen. Eine Antibiotikatherapie basierend auf dem Ergebnis der Bakterienkultivierung vor der Operation wurde für 5-7 Tage nach der Operation verabreicht. Den Patienten wird eine regionale Perfusion mit rekombinantem flüssigem Derivat des humanen epidermalen Wachstumsfaktors (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, VR China) verschrieben, um die Wunde feucht zu halten, und alle 2–4 Wochen wurde eine endoskopische Nasenreinigung durchgeführt, bis der Lappen vollständig epithelisiert war und die Der gesamte Defekt wurde unterfüttert. Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung als nicht geheilt beurteilt wurden, werden einer Rettungsoperation unterzogen. |
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Aktiver Komparator: Konservative Gruppe
Die Patienten erhalten eine Endoskop-geführte Debridement-Behandlung des nekrotischen Gewebes und eine systematische Antibiotikatherapie, teilweise unter der Leitung eines nasopharyngealen Arzneimittelsensitivitätstests. Die Patienten konnten einen gewöhnlichen Nasopharynxspültopf verwenden, um den Nasopharynx dreimal täglich mit warmem abgekochtem Wasser oder leichtem Salzwasser (500 ml) zu waschen. Wenn möglich, könnten die Patienten auch eine direkte Spülung mit einer elektronischen Nasopharyngoskopie erhalten, die von einem Arzt durchgeführt wird. Darüber hinaus können Patienten eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten, wenn die Bedingungen dies zulassen. |
Alle 1 oder 2 Wochen wurde ein Debridement unter nasopharyngealer Endoskopie und Exzision des strahleninduzierten nekrotischen Gewebes durchgeführt. Den Patienten wird eine regionale Perfusion mit rekombinantem flüssigem Derivat des humanen epidermalen Wachstumsfaktors (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, VR China) verschrieben, um die Wunde feucht zu halten. Eine andere konservative Behandlung umfasste das tägliche Spülen des Nasopharynx mit 2% wässrigem Hydrogendioxid (jeweils 5–10 ml) oder Kochsalzlösung (jeweils 50–100 ml) und eine Antibiotikatherapie (Metronidazol oder Ornidazol), die von den Kulturergebnissen geleitet wurde, wurde ebenfalls synchron durchgeführt. Falls indiziert und notwendig, wurden auch eine intravenöse Ernährung und eine systematische Antibiotikatherapie durchgeführt. Darüber hinaus können Patienten eine hyperbare Sauerstofftherapie erhalten, wenn die Bedingungen dies zulassen. Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung als nicht geheilt beurteilt wurden, werden einer Rettungsoperation unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Heilungsrate der Nasopharynxnekrose 3 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Heilungsrate der Nasopharynxnekrose ist definiert als die vollständige Reepithelisierung der Nasopharynxhöhle bei nasaler endoskopischer Untersuchung und der Schleimhaut; bei der MRT-Untersuchung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Numeric Rating Scales (NRS) des Schmerzes wurden verwendet, um das Kopfschmerzniveau vor und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine und 10 unerträglich bedeutet.
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3 Monate
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Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) insgesamt
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (QLQ-C30) erfasst.
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bis 1 Jahr
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Lebensqualität wurde anhand des Quality of Life Questionnaire Head and Neck Cancer-Specific Module (H&N35) bewertet.
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bis 1 Jahr
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Die Heilungsrate der Nasopharynxnekrose 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die 3 Monate nach der Aufnahme als nicht geheilt beurteilt wurden, erhielten eine Bergungsoperation.
Die Heilungsrate der Nasopharynxnekrose wird 3 Monate nach der Bergungsoperation neu bewertet.
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache in einem Intent-to-Treat-Analysesatz.
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Nekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFF-PRNN-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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