- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228093
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van chirurgie versus conservatieve behandeling voor milde en matige nasofaryngeale necrose
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van curatieve endoscopische necroctomie gevolgd door constructie met behulp van het posterieure pedikel neustussenschot en vloermucoperiosteumflap versus de beste conservatieve behandeling voor milde en matige nasofaryngeale necrose
Nasofaryngeale necrose na bestraling is een relatief bijzondere bestralingsgevolg na bestraling voor nasofarynxcarcinoom. Afhankelijk van de mate van ontwikkeling kan het ruwweg worden onderverdeeld in drie stadia: milde, matige en ernstige stadia, die respectievelijk overeenkomen met het pre-nasofaryngeale necrosestadium, het weke delennecrosestadium en het botnecrosestadium. In het verleden waren de behandelingsmethoden beperkt, waaronder anti-infectie, lokale nasofaryngeale geneesmiddelen, enz., de werkzaamheid was niet goed, de nasofaryngeale necrose-laesies vorderden en er deed zich een reeks ernstige complicaties voor, zoals: intracraniale infectie secundair aan osteonecrose, enorme nasofaryngeale bloeding, enz. Het brengt het leven van de patiënt ernstig in gevaar. Met de voortdurende ontwikkeling van medische technologie worden de behandelingsmiddelen ook voortdurend bijgewerkt, zoals herhaald debridement geleid door een nasale endoscoop, gemodificeerde nasofaryngeale irrigatie en hyperbare zuurstoftherapie, is de genezingssnelheid van nasofaryngeale necrose verbeterd, vooral het genezingspercentage van patiënten in de milde en matige stadia kunnen 54,1% -54,8% bereiken. Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met een slechte genezing van nasofaryngeale wonden na behandeling.
Sinds 2004 heeft ons team een reeks onderzoeken uitgevoerd, zoals transnasale endoscopische nasofaryngeale resectie in combinatie met achterste pedikel-neustussenschot en vloermucoperiosteum-flap (NSFF), en met succes een minimaal invasieve en en bloc-resectie van gelokaliseerd recidiverend nasofarynxcarcinoom bereikt. Deze methode loste in feite het probleem op van chirurgische wondgenezing van recidiverend nasofarynxcarcinoom. Op basis hiervan hebben we het verder toegepast op de behandeling van nasofaryngeale necrose om het genezingspercentage verder te verbeteren en de prognose te verbeteren. Bovendien toonde ons retrospectieve onderzoek aan dat in vergelijking met conservatieve behandeling, curatieve endoscopische necrectomie gevolgd door reconstructie met behulp van het achterste pedikel, neustussenschot en vloermucoperiosteumflap, de algehele overlevingstijd van patiënten effectief kan verlengen en de symptomen aanzienlijk kan verbeteren, maar het moet nog steeds om verder te worden bevestigd door prospectieve klinische onderzoeken.
Bovendien hadden sommige patiënten (22,2%) na een operatie necrose van de slijmvliesflap, wat de genezing van operatiewonden belemmerde. Bovendien is de ontwikkeling van nasofaryngeale necrose een langzaam proces. Als verwijdering van nasofaryngeale necrose in combinatie met herstel van de gesteelde slijmvliesflap voortijdig wordt uitgevoerd, kan het gebied buiten het operatiegebied weer necrotisch zijn. Theoretisch heeft elke patiënt alleen het neustussenschot - neustussenschot slijmvliesflappen aan beide zijden van het neustussenschot, wat betekent dat elke patiënt slechts 2 kansen heeft om het neustussenschot - neusbodemslijmvlieskleppen te repareren. Voortijdig chirurgisch ingrijpen kan niet alleen leiden tot onvolledig debridement, maar ook een waardevolle kans op mucosale flapreparatie verliezen.
Daarom, op basis van de bovenstaande problemen, is deze studie bedoeld om het endoscopische debridement van nasofaryngeale necrose in combinatie met gesteelde mucosale flapreparatie te vergelijken met het beste conservatieve regime voor de behandeling van nasofaryngeale necrose in een vroeg en middenstadium, om de prognose van patiënten met nasofaryngeale necrose te onderzoeken. . Het geprefereerde regime, indien bevestigd door deze studie, zal naar verwachting de behandeling van nasofaryngeale necrose na radiotherapie standaardiseren en verder bevorderen, waardoor het genezingspercentage van nasofaryngeale necrose effectief wordt verhoogd en de prognose van patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingyuan Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- The First Hospital of Nanchang
-
Contact:
- Mingyuan Chen
- Telefoonnummer: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg radicale radiotherapie voor de nasopharynx;
- Voor patiënten met nasofaryngeale necrose in een vroeg stadium en middenstadium, voor het eerst gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen, beeldvormingsonderzoeken en pathologie. De laesies zijn beperkt tot het oppervlakkige weefsel van de nasopharynx en het diepe weefsel van elke wand van de nasopharynx, ongeacht de blootstelling van interne halsslagaderinvasie (ICA). Voor die patiënten met ICA-blootstelling zou vasculaire voorbehandeling (vasculaire embolisatie of bypassoperatie) worden uitgevoerd en na 2-4 weken vasculaire behandeling opnieuw worden beoordeeld.
- De patiënt heeft de geïnformeerde kennisgeving ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de studieplanbezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Karnofsky-score ≤ 70 punten of Zubrod-score > 2 punten;
- Patiënten met ernstige medische complicaties, insufficiëntie van belangrijke organen (hart, longen, lever, nieren) of neuropsychiatrische stoornissen op het moment van diagnose.
- Patiënten met een pathologisch bevestigd lokaal recidief.
- Gevallen die in het verleden lokale neusholte- en nasofaryngeale chirurgie hebben ondergaan.
- Patiënten die om psychologische, sociale, familiale en geografische redenen niet kunnen meewerken aan een regelmatige follow-up.
- Andere patiënten die door de behandelend arts niet geschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgie groep
Voorafgaand aan de operatie werden een bacteriële kweek voor purulente nasofaryngeale secreties en tests voor geneesmiddelgevoeligheid uitgevoerd om gevoelige antibiotica te identificeren die postoperatief moeten worden gebruikt.
Radicale endoscopische necrectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van de endoscopische endonasale benadering.
Eén zijflap, meestal de ipsilaterale zijde, werd geoogst na volledige radicale endoscopische necrectomie.
|
Radicale endoscopische necrectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van de endoscopische endonasale benadering. En de reconstructie van het nasofaryngeale defect gebruikt het neustussenschot en de vloermucoperiosteumflap. Antibioticatherapie op basis van het resultaat van bacteriekweek vóór de operatie werd gedurende 5-7 dagen na de operatie toegediend. Patiënten krijgen regionale perfusie voorgeschreven met recombinant humane epidermale groeifactor-afgeleide vloeistof (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China) om de wond vochtig te houden, en endoscopische neusreiniging werd elke 2-4 weken uitgevoerd totdat de flap volledig geëpitheliseerd was en de gehele defect werd opnieuw bekleed. Patiënten die 3 maanden na de behandeling als niet-genezend werden beoordeeld, zullen een bergingsoperatie ondergaan. |
Actieve vergelijker: Conservatieve groep
Patiënten ondergaan een debridementbehandeling van de necrotische weefsels geleid door een endoscoop en systematische antibiotische therapie, deels onder begeleiding van een gevoeligheidstest voor nasofaryngeale secretie. Patiënten konden een gewone nasofaryngeale irrigatiepot gebruiken om de nasopharynx drie keer per dag te wassen met warm gekookt water of licht zout water (500 ml). Indien mogelijk zouden patiënten ook directe irrigatie kunnen krijgen met een elektronische nasofaryngoscopie die wordt uitgevoerd door een arts. Bovendien kunnen patiënten hyperbare zuurstoftherapie krijgen als de omstandigheden dit toelaten. |
Debridement geleid door nasofaryngeale endoscopie en excisie van de door straling geïnduceerde necrotische weefsels werden elke 1 of 2 weken uitgevoerd. Patiënten krijgen regionale perfusie voorgeschreven met recombinant humane epidermale groeifactor-afgeleide vloeistof (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China) om de wond vochtig te houden. Andere conservatieve behandelingen omvatten dagelijkse spoeling van de nasofarynx met 2% aquae hydrogeniidioxide (elke keer 5-10 ml) of zoutoplossing (elke keer 50-100 ml) en antibiotische therapie (metronidazol of ornidazol), geleid door de kweekresultaten, werd ook synchroon uitgevoerd. Indien geïndiceerd en noodzakelijk werden ook intraveneuze voeding en systematische antibiotische therapie uitgevoerd. Bovendien kunnen patiënten hyperbare zuurstoftherapie krijgen als de omstandigheden dit toelaten. Patiënten die 3 maanden na de behandeling als niet-genezend werden beoordeeld, zullen een bergingsoperatie ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het genezingspercentage van nasofaryngeale necrose 3 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het genezingspercentage van nasofaryngeale necrose wordt gedefinieerd als de volledige re-epithelisatie van de nasofaryngeale holte, na endoscopisch onderzoek van de neus, en het slijmvlies; bij MRI-onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Numeric Rating Scales (NRS) van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Numeric Rating Scales (NRS) van pijn werden gebruikt om het hoofdpijnniveau voor en binnen 3 maanden na de behandeling te evalueren.
De patiënten werd gevraagd hun mate van hoofdpijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen en 10 ondraaglijk was.
|
3 maanden
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) overall
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
|
tot 1 jaar
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld per Quality of Life Questionnaire Head and Neck Cancer-Specific Module (H&N35).
|
tot 1 jaar
|
Het genezingspercentage van nasofaryngeale necrose 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die 3 maanden na inschrijving als niet-genezend werden beoordeeld, zouden een bergingsoperatie ondergaan.
Het genezingspercentage van nasofaryngeale necrose wordt 3 maanden na de bergingsoperatie opnieuw beoordeeld.
|
6 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in een Intent-to-Treat-analyseset.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Necrose
Andere studie-ID-nummers
- NSFF-PRNN-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .