- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228093
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af kirurgi versus konservativ behandling for mild og moderat grad af nasopharyngeal nekrose
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med endoskopisk nekrectomi med kurativ hensigt efterfulgt af konstruktion ved hjælp af den posteriore pedikel næseskillevæg og gulvmucoperiosteum flap versus den bedste konservative behandling for mild og moderat grad af nasopharyngeal nekrose
Post-stråling nasopharyngeal nekrose er en relativt speciel stråleterapi følgetilstande efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinom. Alt efter graden af dets udvikling kan det groft opdeles i tre stadier: milde, moderate og svære stadier, svarende til henholdsvis prænasopharyngeal nekrosestadiet, bløddelsnekrosestadiet og knoglenekrosestadiet. Tidligere var behandlingsmetoderne begrænsede, herunder anti-infektion, topiske nasopharyngeale lægemidler osv., effekten var ikke god, de nasopharyngeale nekroselæsioner udviklede sig, og der opstod en række alvorlige komplikationer, såsom: intrakraniel infektion sekundært til osteonekrose, massiv nasopharyngeal blødning mv. Det bringer patientens liv i alvorlig fare. Med den kontinuerlige udvikling af medicinsk teknologi opdateres behandlingsmidlerne også konstant, såsom gentagen debridement styret af nasal endoskop, modificeret nasopharyngeal irrigation og hyperbar oxygenterapi, er helingshastigheden af nasopharyngeal nekrose forbedret, især helbredelsesraten for patienter i de milde og moderate stadier kan nå 54,1%-54,8%. Der er dog stadig nogle patienter med dårlig heling af nasopharyngeale sår efter behandling.
Siden 2004 har vores team udført en række undersøgelser såsom transnasal endoskopisk nasopharyngeal resektion kombineret med posterior pedicle nasal septum og floor mucoperiosteum flap (NSFF), og med succes opnået minimalt invasiv og en bloc resektion af lokaliseret tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Denne metode løste grundlæggende problemet med kirurgisk sårheling af tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. På dette grundlag anvendte vi det yderligere til behandling af nasopharyngeal nekrose for yderligere at forbedre helbredelseshastigheden og forbedre prognosen. Derudover viste vores retrospektive undersøgelse, at sammenlignet med konservativ behandling, kan helbredende endoskopisk nekktomi efterfulgt af rekonstruktion ved hjælp af posterior pedicle næseskillevæg og gulvmucoperiosteum flap effektivt forlænge patienternes samlede overlevelsestid og væsentligt forbedre symptomerne, men det er stadig nødvendigt. skal yderligere bekræftes af prospektive kliniske forsøg.
Derudover havde nogle patienter (22,2%) nekrose af slimhindeklappen efter operation, hvilket påvirkede helingen af operationssår. Desuden er udviklingen af nasopharyngeal nekrose en langsom proces. Hvis nasopharyngeal nekrose fjernelse kombineret med pedikel slimhindeklap reparation udføres for tidligt, kan området uden for operationsområdet være nekrotisk igen. Teoretisk set har hver patient kun næseseptum-næseskillevægsslimhinden på begge sider af næseskillevæggen, hvilket betyder, at hver patient kun har 2 chancer for at reparere næseseptum-næsebundsslimhinderne. For tidligt kirurgisk indgreb kan ikke kun føre til ufuldstændig debridering, men også miste en værdifuld mulighed for reparation af slimhinder.
Derfor, baseret på ovenstående problemer, har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne den endoskopiske nasopharyngeal nekrose debridement kombineret med pediklet slimhindeklap reparation versus det bedste konservative regime til behandling af tidlig og midtfase nasopharyngeal nekrose, for at udforske prognosen for patienter med nasopharyngeal nekrose . Det foretrukne regime, hvis bekræftet af denne undersøgelse, forventes at standardisere behandlingen af nasopharyngeal nekrose efter strålebehandling og fremme den yderligere, hvilket effektivt øger helbredelseshastigheden af nasopharyngeal nekrose og forbedrer patienternes prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingyuan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen
- Telefonnummer: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget radikal strålebehandling til nasopharynx;
- Til patienter med tidligt stadie og midtstadium nasopharyngeal nekrose diagnosticeret for første gang ved kliniske symptomer, billeddiagnostiske undersøgelser og patologi. Læsionerne er begrænset til det overfladiske væv i nasopharynx og det dybe væv i hver væg af nasopharynx, uanset eksponeringen af invasion af den indre halspulsåre (ICA). For de patienter med ICA-eksponering vil vaskulær forbehandling (vaskulær embolisering eller bypass-operation) blive udført og revurderet efter 2-4 ugers vaskulær behandling.
- Patienten har underskrevet den informerede meddelelse og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanens besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky score ≤ 70 point eller Zubrod score > 2 point;
- Patienter med alvorlige medicinske komplikationer, insufficiens af vigtige organer (hjerte, lunge, lever, nyre) eller neuropsykiatriske lidelser på diagnosetidspunktet.
- Patienter med patologisk bekræftet lokalt recidiv.
- Tilfælde, der tidligere har modtaget lokal næsehule og nasopharyngeal kirurgi.
- Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.
- Andre patienter, som vurderes uegnede til inklusion af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operationsgruppe
Før operationen blev der udført en bakteriel dyrkning for purulente nasopharyngeale sekreter og lægemiddelfølsomhedsassays for at identificere følsomme antibiotika, der skulle bruges postoperativt.
Radikal endoskopisk nekktomi blev udført under generel anæstesi ved anvendelse af den endoskopiske endonasale tilgang.
Den ene sideklap, typisk den ipsilaterale side, blev høstet efter fuldstændig radikal endoskopisk nekktomi.
|
Radikal endoskopisk nekktomi blev udført under generel anæstesi ved anvendelse af den endoskopiske endonasale tilgang. Og rekonstruktionen af nasopharyngeal defekt bruge næseseptum og gulv mucoperiosteum flap. Antibiotisk behandling baseret på resultatet af bakteriel dyrkning før operationen blev administreret i 5-7 dage efter operationen. Patienterne får ordineret regional perfusion med rekombinant human epidermal vækstfaktor-derivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for at holde såret fugtigt, og endoskopisk næserensning blev udført hver 2.-4. uge, indtil klappen var fuldstændig epiteliseret og hele defekten blev udbedret. Patienter, der blev vurderet som ikke-helende 3 måneder efter behandling, vil gennemgå en bjærgningsoperation. |
|
Aktiv komparator: Konservativ gruppe
Patienter modtager debridement-behandling af det nekrotiske væv styret af endoskop og systematisk antibiotikabehandling, delvist under vejledning af nasopharyngeal sekretionslægemiddelfølsomhedstest. Patienter kunne bruge en almindelig næsesvælgskylningsbeholder til at vaske næsesvælget tre gange om dagen med varmt kogt vand eller let saltvand (500 ml). Hvis det var muligt, kunne patienterne også modtage direkte skylning med en elektronisk nasopharyngoskopi, der blev foretaget af en læge. Derudover kan patienter få hyperbar iltbehandling, når forholdene tillader det. |
Debridement styret af nasopharyngeal endoskopi og excision af det strålingsinducerede nekrotisk væv blev udført hver 1 eller 2 uger. Patienter får ordineret regional perfusion med rekombinant human epidermal vækstfaktor-derivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for at holde såret fugtigt. Anden konservativ behandling inkluderede daglig nasopharynx-skylning med 2% aquae hydrogenidioxide (5-10 ml hver gang) eller saltvand (50-100 ml hver gang), og antibiotikabehandling (metronidazol eller ornidazol) styret af dyrkningsresultaterne blev også udført synkront. Intravenøs ernæring og systematisk antibiotikabehandling blev også udført, hvis det var indiceret og nødvendigt. Derudover kan patienter få hyperbar iltbehandling, når forholdene tillader det. Patienter, der blev vurderet som ikke-helende 3 måneder efter behandling, vil gennemgå en bjærgningsoperation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastigheden for nasopharyngeal nekrose 3 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Helbredelseshastigheden af nasopharyngeal nekrose er defineret som fuldstændig re-epitelisering af næsesvælghulen efter nasal endoskopisk undersøgelse og slimhinden; ved MR-undersøgelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
De numeriske vurderingsskalaer (NRS) af smerte blev brugt til at evaluere hovedpineniveauet før og inden for 3 måneder efter behandlingen.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres niveau af hovedpine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er uudholdeligt.
|
3 måneder
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) samlet set
Tidsramme: op til 1 år
|
Livskvaliteten blev vurderet ud fra Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
|
op til 1 år
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 1 år
|
Livskvaliteten blev vurderet efter livskvalitetsspørgeskema Hoved- og halskræft-specifikt modul (H&N35).
|
op til 1 år
|
|
Helbredelseshastigheden for nasopharyngeal nekrose 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der blev vurderet som ikke-helende 3 måneder efter indskrivning, ville modtage bjærgningsoperation.
Helbredelseshastigheden af nasopharyngeal nekrose revurderes 3 måneder efter bjærgningsoperation.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag i et Intent-to-Treat-analysesæt.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Nekrose
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFF-PRNN-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .