Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe és közepes fokú orrgarat nekrózis sebészeti és konzervatív kezelésének randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata

2022. február 7. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

A gyógyító szándékú endoszkópos necrectomia randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata, amelyet a hátsó lábszár orrsövényének és a padlónyálkahártya-lebenynek a felhasználásával történő építés követ, szemben az enyhe és közepes fokú orrgarat nekrózis legjobb konzervatív kezelésével

A besugárzás utáni nasopharyngealis nekrózis viszonylag speciális sugárterápiás következménye a nasopharyngealis carcinoma sugárkezelése után. Fejlődési foka szerint nagyjából három szakaszra osztható: enyhe, közepes és súlyos stádiumra, amely megfelel a pre-nasopharyngealis nekrózis stádiumnak, a lágyrész nekrózis stádiumnak, illetve a csontelhalás stádiumnak. Korábban a kezelési módszerek korlátozottak voltak, beleértve a fertőzés elleni szereket, a helyi nasopharyngealis gyógyszereket stb., a hatásosság nem volt jó, a nasopharyngealis necrosis elváltozások előrehaladtak, és súlyos szövődmények sorozata fordult elő, mint pl.: oszteonekrózis miatti intracranialis fertőzés, masszív nasopharyngealis vérzés stb. Súlyosan veszélyezteti a beteg életét. Az orvostechnika folyamatos fejlődésével a kezelési eszközök is folyamatosan frissülnek, így az ismételt orr endoszkóppal vezérelt debridement, módosított orrgarat irrigáció és hiperbár oxigénterápia, javult a nasopharyngealis nekrózis gyógyulási üteme, különösen a betegek gyógyulási aránya az enyhe és közepes stádiumúak elérhetik az 54,1%-54,8%-ot. Azonban még mindig vannak olyan betegek, akiknél a kezelés után rosszul gyógyulnak a nasopharyngealis sebek.

2004 óta csapatunk számos vizsgálatot végzett, például transznazális endoszkópos nasopharyngealis reszekciót kombinálva a pedicle hátsó orrsövényével és a padló mucoperiosteum lebenyével (NSFF), és sikeresen ért el minimálisan invazív és en bloc reszekciót lokalizált recidiváló nasopharyngealis karcinómában. Ez a módszer alapvetően megoldotta a visszatérő nasopharyngealis karcinóma műtéti sebgyógyulásának problémáját. Ennek alapján tovább alkalmaztuk a nasopharyngealis nekrózis kezelésében, hogy tovább javítsuk a gyógyulási arányt és javítsuk a prognózist. Ezen túlmenően retrospektív vizsgálatunk kimutatta, hogy a konzervatív kezeléssel összehasonlítva a gyógyító szándékú endoszkópos necrectomia, majd a hátsó pedicle orrsövényének és a padlónyálkahártya lebenyének rekonstrukciója hatékonyan meghosszabbítja a betegek teljes túlélési idejét és jelentősen javítja a tüneteket, de még mindig szükség van rá. a prospektív klinikai vizsgálatok tovább erősítik.

Ezenkívül néhány betegnél (22,2%) a nyálkahártya lebeny elhalása volt a műtét után, ami befolyásolta a műtéti sebek gyógyulását. Emellett a nasopharyngealis nekrózis kialakulása lassú folyamat. Ha a nasopharyngealis nekrózis eltávolítását pedikuláris nyálkahártya lebeny-javítással kombinálva idő előtt elvégzik, a műtéti területen kívüli terület ismét nekrotikus lehet. Elméletileg minden betegnek csak az orrsövény-orrsövény nyálkahártya-lebenyei vannak az orrsövény mindkét oldalán, ami azt jelenti, hogy minden páciensnek csak 2 esélye van az orrsövény-orrsövény nyálkahártya-lebenyeinek helyreállítására. Az idő előtti sebészeti beavatkozás nemcsak hiányos debridementációhoz vezethet, hanem elveszítheti a nyálkahártya lebeny-javításának értékes lehetőségét is.

Ezért a fenti problémák alapján ez a tanulmány az endoszkópos nasopharyngealis necrosis debridement és a pedicled nyálkahártya lebeny-javítás kombinációját kívánja összehasonlítani a legjobb konzervatív kezelési renddel a korai és középső stádiumú nasopharyngealis nekrózis kezelésében, hogy feltárja a nasopharyngealis necrosisban szenvedő betegek prognózisát. . Az előnyben részesített séma, ha ez a tanulmány megerősíti, várhatóan szabványosítja a nasopharyngealis nekrózis kezelését a sugárkezelést követően, és tovább segíti azt, hatékonyan növelve a nasopharyngealis nekrózis gyógyulási arányát és javítva a betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Nanchang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Radikális sugárterápiát kapott a nasopharynx számára;
  2. Korai és középstádiumú nasopharyngealis nekrózisban szenvedő betegek számára, akiket klinikai tünetek, képalkotó vizsgálatok és patológia alapján először diagnosztizáltak. A léziók a nasopharynx felületi szövetére és a nasopharynx egyes falainak mély szöveteire korlátozódnak, függetlenül a carotis artéria belső inváziójának (ICA) kitettségétől. Az ICA-expozícióban szenvedő betegeknél vaszkuláris előkezelést (vaszkuláris embolizációt vagy bypass műtétet) kell végezni, és 2-4 hetes érkezelés után újra kell értékelni.
  3. A beteg aláírta a tájékoztatáson alapuló értesítést, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervben foglalt látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Karnofsky pontszáma ≤ 70 pont vagy Zubrod pontszáma > 2 pont;
  2. Súlyos egészségügyi szövődményekkel, fontos szervek (szív, tüdő, máj, vese) elégtelenségével vagy neuropszichiátriai rendellenességekkel a diagnózis idején.
  3. Patológiásan igazolt lokális recidíva esetén.
  4. Olyan esetek, akik korábban helyi orrüreg- és orrgarat műtéten estek át.
  5. Olyan betegek, akik pszichés, szociális, családi és földrajzi okok miatt nem tudnak együttműködni a rendszeres utánkövetéssel.
  6. Egyéb olyan betegek, akiket a kezelőorvos alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti csoport
A műtét előtt baktériumtenyésztést végeztek gennyes orrgaratváladék kimutatására és gyógyszerérzékenységi vizsgálatokat végeztek a posztoperatívan alkalmazandó érzékeny antibiotikumok azonosítására. A radikális endoszkópos necrectómiát általános érzéstelenítésben végeztük endoszkópos endonasalis módszerrel. Az egyik oldallebeny, jellemzően az azonos oldali oldal, teljes radikális endoszkópos nekrectómia után lett begyűjtve.

A radikális endoszkópos necrectómiát általános érzéstelenítésben végeztük endoszkópos endonasalis módszerrel. És a rekonstrukció a nasopharyngealis hiba használja az orrsövény és a padló nyálkahártya lebeny. A műtét előtti baktériumtenyésztés eredményén alapuló antibiotikum terápiát a műtét után 5-7 napig alkalmazták. A betegeknek regionális perfúziót írnak elő rekombináns humán epidermális növekedési faktor származék folyadékkal (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China), hogy a sebet nedvesen tartsák, és endoszkópos orrtisztítást végeztek 2-4 hetente, amíg a lebeny teljesen fel nem hámozott és a az egész hibát kijavították.

Azokon a betegeken, akikről 3 hónappal a kezelést követően nem gyógyulónak ítélték meg, mentőműtétet hajtanak végre.

Aktív összehasonlító: Konzervatív csoport

A betegek endoszkópos kezeléssel, szisztematikus antibiotikum terápiával, részben nasopharyngealis szekréciós gyógyszerérzékenységi teszt irányításával kapják a nekrotikus szövetek debridement kezelését.

A betegek egy közös orrgarat-öblítőedényben öblíthetik le a nasopharynxet naponta háromszor meleg, forralt vízzel vagy könnyű sós vízzel (500 ml). Lehetőség szerint a betegek közvetlen öntözést is kaphatnak egy orvos által működtetett elektronikus nasopharyngoscopiával.

Ezenkívül a betegek hiperbár oxigénterápiát kaphatnak, ha a körülmények lehetővé teszik.

A nasopharyngealis endoszkópia és a sugárzás által kiváltott nekrotikus szövetek kimetszése 1 vagy 2 hetente történt. A betegek regionális perfúziót írnak elő rekombináns humán epidermális növekedési faktor származék folyadékkal (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kína), hogy a sebet nedvesen tartsák. Az egyéb konzervatív kezelések közé tartozott a napi orrgarat 2%-os vizes hidrogén-dioxiddal (5-10 ml) vagy fiziológiás sóoldattal (minden alkalommal 50-100 ml) végzett öblítés, valamint a tenyésztési eredmények alapján végzett antibiotikum terápia (metronidazol vagy ornidazol) is szinkronban történt. Intravénás táplálást és szisztematikus antibiotikum terápiát is végeztek, ha indokolt és szükséges volt. Ezenkívül a betegek hiperbár oxigénterápiát kaphatnak, ha a körülmények lehetővé teszik.

Azokon a betegeken, akikről 3 hónappal a kezelést követően nem gyógyulónak ítélték meg, mentőműtétet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási aránya 3 hónappal a felvétel után
Időkeret: 3 hónap
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási sebességét a nasopharyngealis üreg és a nyálkahártya teljes újbóli epithelializációjaként határozzák meg az orr endoszkópos vizsgálata után; MRI vizsgálatkor.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálái (NRS).
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) használták a fejfájás szintjének értékelésére a kezelés előtt és 3 hónapon belül. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fejfájásuk mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig elviselhetetlen.
3 hónap
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az életminőséget a C30 életminőség-kérdőív (QLQ-C30) alapján értékelték.
legfeljebb 1 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az életminőséget az életminőség kérdőív fej-nyaki rákspecifikus modulja (H&N35) szerint értékelték.
legfeljebb 1 évig
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási aránya 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: 6 hónap
Azokat a betegeket, akiket 3 hónappal a felvétel után nem gyógyulónak minősítettek, mentőműtétet végeznek. A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási arányát a mentőműtét után 3 hónappal újraértékelik.
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő egy Intent-to-Treat elemzési halmazban.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel