- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228093
Az enyhe és közepes fokú orrgarat nekrózis sebészeti és konzervatív kezelésének randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata
A gyógyító szándékú endoszkópos necrectomia randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata, amelyet a hátsó lábszár orrsövényének és a padlónyálkahártya-lebenynek a felhasználásával történő építés követ, szemben az enyhe és közepes fokú orrgarat nekrózis legjobb konzervatív kezelésével
A besugárzás utáni nasopharyngealis nekrózis viszonylag speciális sugárterápiás következménye a nasopharyngealis carcinoma sugárkezelése után. Fejlődési foka szerint nagyjából három szakaszra osztható: enyhe, közepes és súlyos stádiumra, amely megfelel a pre-nasopharyngealis nekrózis stádiumnak, a lágyrész nekrózis stádiumnak, illetve a csontelhalás stádiumnak. Korábban a kezelési módszerek korlátozottak voltak, beleértve a fertőzés elleni szereket, a helyi nasopharyngealis gyógyszereket stb., a hatásosság nem volt jó, a nasopharyngealis necrosis elváltozások előrehaladtak, és súlyos szövődmények sorozata fordult elő, mint pl.: oszteonekrózis miatti intracranialis fertőzés, masszív nasopharyngealis vérzés stb. Súlyosan veszélyezteti a beteg életét. Az orvostechnika folyamatos fejlődésével a kezelési eszközök is folyamatosan frissülnek, így az ismételt orr endoszkóppal vezérelt debridement, módosított orrgarat irrigáció és hiperbár oxigénterápia, javult a nasopharyngealis nekrózis gyógyulási üteme, különösen a betegek gyógyulási aránya az enyhe és közepes stádiumúak elérhetik az 54,1%-54,8%-ot. Azonban még mindig vannak olyan betegek, akiknél a kezelés után rosszul gyógyulnak a nasopharyngealis sebek.
2004 óta csapatunk számos vizsgálatot végzett, például transznazális endoszkópos nasopharyngealis reszekciót kombinálva a pedicle hátsó orrsövényével és a padló mucoperiosteum lebenyével (NSFF), és sikeresen ért el minimálisan invazív és en bloc reszekciót lokalizált recidiváló nasopharyngealis karcinómában. Ez a módszer alapvetően megoldotta a visszatérő nasopharyngealis karcinóma műtéti sebgyógyulásának problémáját. Ennek alapján tovább alkalmaztuk a nasopharyngealis nekrózis kezelésében, hogy tovább javítsuk a gyógyulási arányt és javítsuk a prognózist. Ezen túlmenően retrospektív vizsgálatunk kimutatta, hogy a konzervatív kezeléssel összehasonlítva a gyógyító szándékú endoszkópos necrectomia, majd a hátsó pedicle orrsövényének és a padlónyálkahártya lebenyének rekonstrukciója hatékonyan meghosszabbítja a betegek teljes túlélési idejét és jelentősen javítja a tüneteket, de még mindig szükség van rá. a prospektív klinikai vizsgálatok tovább erősítik.
Ezenkívül néhány betegnél (22,2%) a nyálkahártya lebeny elhalása volt a műtét után, ami befolyásolta a műtéti sebek gyógyulását. Emellett a nasopharyngealis nekrózis kialakulása lassú folyamat. Ha a nasopharyngealis nekrózis eltávolítását pedikuláris nyálkahártya lebeny-javítással kombinálva idő előtt elvégzik, a műtéti területen kívüli terület ismét nekrotikus lehet. Elméletileg minden betegnek csak az orrsövény-orrsövény nyálkahártya-lebenyei vannak az orrsövény mindkét oldalán, ami azt jelenti, hogy minden páciensnek csak 2 esélye van az orrsövény-orrsövény nyálkahártya-lebenyeinek helyreállítására. Az idő előtti sebészeti beavatkozás nemcsak hiányos debridementációhoz vezethet, hanem elveszítheti a nyálkahártya lebeny-javításának értékes lehetőségét is.
Ezért a fenti problémák alapján ez a tanulmány az endoszkópos nasopharyngealis necrosis debridement és a pedicled nyálkahártya lebeny-javítás kombinációját kívánja összehasonlítani a legjobb konzervatív kezelési renddel a korai és középső stádiumú nasopharyngealis nekrózis kezelésében, hogy feltárja a nasopharyngealis necrosisban szenvedő betegek prognózisát. . Az előnyben részesített séma, ha ez a tanulmány megerősíti, várhatóan szabványosítja a nasopharyngealis nekrózis kezelését a sugárkezelést követően, és tovább segíti azt, hatékonyan növelve a nasopharyngealis nekrózis gyógyulási arányát és javítva a betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingyuan Chen, MD
- Telefonszám: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonszám: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Toborzás
- The First Hospital of Nanchang
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyuan Chen
- Telefonszám: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális sugárterápiát kapott a nasopharynx számára;
- Korai és középstádiumú nasopharyngealis nekrózisban szenvedő betegek számára, akiket klinikai tünetek, képalkotó vizsgálatok és patológia alapján először diagnosztizáltak. A léziók a nasopharynx felületi szövetére és a nasopharynx egyes falainak mély szöveteire korlátozódnak, függetlenül a carotis artéria belső inváziójának (ICA) kitettségétől. Az ICA-expozícióban szenvedő betegeknél vaszkuláris előkezelést (vaszkuláris embolizációt vagy bypass műtétet) kell végezni, és 2-4 hetes érkezelés után újra kell értékelni.
- A beteg aláírta a tájékoztatáson alapuló értesítést, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervben foglalt látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky pontszáma ≤ 70 pont vagy Zubrod pontszáma > 2 pont;
- Súlyos egészségügyi szövődményekkel, fontos szervek (szív, tüdő, máj, vese) elégtelenségével vagy neuropszichiátriai rendellenességekkel a diagnózis idején.
- Patológiásan igazolt lokális recidíva esetén.
- Olyan esetek, akik korábban helyi orrüreg- és orrgarat műtéten estek át.
- Olyan betegek, akik pszichés, szociális, családi és földrajzi okok miatt nem tudnak együttműködni a rendszeres utánkövetéssel.
- Egyéb olyan betegek, akiket a kezelőorvos alkalmatlannak tart a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti csoport
A műtét előtt baktériumtenyésztést végeztek gennyes orrgaratváladék kimutatására és gyógyszerérzékenységi vizsgálatokat végeztek a posztoperatívan alkalmazandó érzékeny antibiotikumok azonosítására.
A radikális endoszkópos necrectómiát általános érzéstelenítésben végeztük endoszkópos endonasalis módszerrel.
Az egyik oldallebeny, jellemzően az azonos oldali oldal, teljes radikális endoszkópos nekrectómia után lett begyűjtve.
|
A radikális endoszkópos necrectómiát általános érzéstelenítésben végeztük endoszkópos endonasalis módszerrel. És a rekonstrukció a nasopharyngealis hiba használja az orrsövény és a padló nyálkahártya lebeny. A műtét előtti baktériumtenyésztés eredményén alapuló antibiotikum terápiát a műtét után 5-7 napig alkalmazták. A betegeknek regionális perfúziót írnak elő rekombináns humán epidermális növekedési faktor származék folyadékkal (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China), hogy a sebet nedvesen tartsák, és endoszkópos orrtisztítást végeztek 2-4 hetente, amíg a lebeny teljesen fel nem hámozott és a az egész hibát kijavították. Azokon a betegeken, akikről 3 hónappal a kezelést követően nem gyógyulónak ítélték meg, mentőműtétet hajtanak végre. |
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív csoport
A betegek endoszkópos kezeléssel, szisztematikus antibiotikum terápiával, részben nasopharyngealis szekréciós gyógyszerérzékenységi teszt irányításával kapják a nekrotikus szövetek debridement kezelését. A betegek egy közös orrgarat-öblítőedényben öblíthetik le a nasopharynxet naponta háromszor meleg, forralt vízzel vagy könnyű sós vízzel (500 ml). Lehetőség szerint a betegek közvetlen öntözést is kaphatnak egy orvos által működtetett elektronikus nasopharyngoscopiával. Ezenkívül a betegek hiperbár oxigénterápiát kaphatnak, ha a körülmények lehetővé teszik. |
A nasopharyngealis endoszkópia és a sugárzás által kiváltott nekrotikus szövetek kimetszése 1 vagy 2 hetente történt. A betegek regionális perfúziót írnak elő rekombináns humán epidermális növekedési faktor származék folyadékkal (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kína), hogy a sebet nedvesen tartsák. Az egyéb konzervatív kezelések közé tartozott a napi orrgarat 2%-os vizes hidrogén-dioxiddal (5-10 ml) vagy fiziológiás sóoldattal (minden alkalommal 50-100 ml) végzett öblítés, valamint a tenyésztési eredmények alapján végzett antibiotikum terápia (metronidazol vagy ornidazol) is szinkronban történt. Intravénás táplálást és szisztematikus antibiotikum terápiát is végeztek, ha indokolt és szükséges volt. Ezenkívül a betegek hiperbár oxigénterápiát kaphatnak, ha a körülmények lehetővé teszik. Azokon a betegeken, akikről 3 hónappal a kezelést követően nem gyógyulónak ítélték meg, mentőműtétet hajtanak végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási aránya 3 hónappal a felvétel után
Időkeret: 3 hónap
|
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási sebességét a nasopharyngealis üreg és a nyálkahártya teljes újbóli epithelializációjaként határozzák meg az orr endoszkópos vizsgálata után; MRI vizsgálatkor.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálái (NRS).
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) használták a fejfájás szintjének értékelésére a kezelés előtt és 3 hónapon belül.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fejfájásuk mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig elviselhetetlen.
|
3 hónap
|
|
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az életminőséget a C30 életminőség-kérdőív (QLQ-C30) alapján értékelték.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az életminőséget az életminőség kérdőív fej-nyaki rákspecifikus modulja (H&N35) szerint értékelték.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási aránya 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: 6 hónap
|
Azokat a betegeket, akiket 3 hónappal a felvétel után nem gyógyulónak minősítettek, mentőműtétet végeznek.
A nasopharyngealis nekrózis gyógyulási arányát a mentőműtét után 3 hónappal újraértékelik.
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő egy Intent-to-Treat elemzési halmazban.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Elhalás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFF-PRNN-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .