手术与保守治疗轻度和中度鼻咽坏死的随机对照临床试验
后蒂鼻中隔粘骨膜瓣根治性内镜下坏死切除术与最佳保守治疗轻中度鼻咽坏死的随机对照临床试验
放疗后鼻咽坏死是鼻咽癌放疗后较为特殊的放疗后遗症。 根据其发展程度，大致可分为轻、中、重三个阶段，分别对应鼻咽前坏死期、软组织坏死期和骨坏死期。 以往治疗手段有限，包括抗感染、外用鼻咽药物等，疗效不佳，鼻咽部坏死病灶不断进展，出现了一系列严重的并发症，如：骨坏死继发颅内感染，鼻咽部大量出血等。 严重危及患者生命。 随着医疗技术的不断发展，治疗手段也不断更新，鼻内窥镜引导下的反复清创、改良鼻咽冲洗和高压氧治疗等，鼻咽坏死的治愈率提高了，尤其是鼻咽部患者的治愈率提高了。轻、中度可达54.1%-54.8%。 但仍有部分患者经治疗后鼻咽部伤口愈合不佳。
2004年以来，我们团队开展了经鼻内镜下鼻咽切除术联合后蒂鼻中隔粘骨膜瓣（NSFF）等系列研究，成功实现了局部复发性鼻咽癌的微创整块切除。 该方法基本解决了复发性鼻咽癌手术创面愈合的难题。 在此基础上，我们进一步将其应用于鼻咽坏死的治疗，进一步提高治愈率，改善预后。 此外，我们的回顾性研究表明，与保守治疗相比，根治性鼻内镜下坏死切除联合后蒂鼻中隔底粘膜骨膜瓣重建可有效延长患者总生存时间，显着改善症状，但仍需进一步完善。有待前瞻性临床试验进一步证实。
此外，部分患者（22.2%）在接受手术后出现粘膜瓣坏死，影响手术创面的愈合。 此外，鼻咽坏死的发展是一个缓慢的过程。 如果过早进行鼻咽部坏死切除联合带蒂粘膜瓣修复，手术区域以外的区域可能再次坏死。 理论上每位患者只有鼻中隔两侧的鼻中隔-鼻中隔粘膜瓣，也就是说每位患者只有2次修复鼻中隔-鼻底粘膜瓣的机会。 过早的手术干预不仅可能导致清创不彻底，还会失去修复黏膜瓣的宝贵机会。
因此，基于以上问题，本研究拟比较内镜下鼻咽坏死清创术联合带蒂黏膜瓣修复与最佳保守方案治疗早中期鼻咽坏死的疗效，探讨鼻咽坏死患者的预后。 . 该优选方案如经本研究证实，有望规范放疗后鼻咽坏死的治疗并进一步推广，有效提高鼻咽坏死的治愈率，改善患者的预后。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingyuan Chen, MD
- 电话号码：+86 13903052650
- 邮箱：chenmy@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 电话号码：86-20-8734-2422
- 邮箱：chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 招聘中
- The First Hospital of Nanchang
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接触：
- Mingyuan Chen
- 电话号码：13903052650
- 邮箱：chenmy@sysucc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受过鼻咽根治性放疗；
- 适用于经临床症状、影像学检查和病理检查首次确诊的早中期鼻咽部坏死患者。 病变局限于鼻咽浅表组织和鼻咽各壁深部组织，与颈内动脉浸润（ICA）暴露无关。 对于ICA暴露的患者，将进行血管预处理（血管栓塞或旁路手术）并在血管治疗2-4周后重新评估。
- 患者已签署知情通知，愿意并能够遵守研究计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- Karnofsky评分≤70分或Zubrod评分>2分；
- 诊断时患有严重并发症、重要器官（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾病的患者。
- 经病理证实局部复发的患者。
- 过去接受过局部鼻腔和鼻咽部手术的病例。
- 因心理、社会、家庭、地域等原因不能配合定期随访的患者。
- 主治医师认为不适合纳入的其他患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术组
手术前，对化脓性鼻咽分泌物进行细菌培养，并进行药物敏感性测定，以确定术后使用的敏感抗生素。
使用内窥镜鼻内方法在全身麻醉下进行根治性内窥镜坏死切除术。
一侧皮瓣，通常是同侧皮瓣，是在完全根治性内镜下坏死切除术后采集的。
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使用内窥镜鼻内方法在全身麻醉下进行根治性内窥镜坏死切除术。 而鼻咽部缺损的修复则采用鼻中隔底粘骨膜瓣。 术后5-7天根据术前细菌培养结果进行抗生素治疗。 给患者局部灌注重组人表皮生长因子衍生液（Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China）以保持伤口湿润，每 2-4 周进行一次内窥镜鼻腔清洁，直至皮瓣完全上皮化并整个缺陷被重新衬里。 治疗后 3 个月评估为未愈合的患者将接受挽救性手术。 |
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有源比较器：保守派
患者在鼻咽分泌物药敏试验的指导下，在内窥镜引导下对坏死组织进行清创治疗，并部分进行系统的抗生素治疗。 患者可用普通鼻咽冲洗壶用温开水或淡盐水（500毫升）冲洗鼻咽，一日3次。 如果可能，患者还可以接受由医生操作的电子鼻咽镜直接冲洗。 此外，在条件允许的情况下，患者可以接受高压氧治疗。 |
每 1 或 2 周进行一次鼻咽内窥镜清创和放射诱导坏死组织的切除。 给患者局部灌注重组人表皮生长因子衍生液体（Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China）以保持伤口湿润。 其他保守治疗包括每天用2%二氧化氢水（每次5～10mL）或生理盐水（每次50～100mL）冲洗鼻咽，同时同步进行以培养结果为指导的抗生素治疗（甲硝唑或奥硝唑）。 如果有指征和必要，还进行静脉营养和全身抗生素治疗。 此外，在条件允许的情况下，患者可以接受高压氧治疗。 治疗后 3 个月评估为未愈合的患者将接受挽救性手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后3个月鼻咽坏死治愈率
大体时间：3个月
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鼻咽坏死的治愈率定义为经鼻内窥镜检查，鼻咽腔和粘膜完全再上皮化；在核磁共振检查时。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间：3个月
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疼痛数值评定量表（NRS）用于评估治疗前和治疗后3个月内的头痛水平。
要求患者以 0 到 10 的等级对他们的头痛程度进行评分，0 表示没有，10 表示难以忍受。
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3个月
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 总体生存质量评分
大体时间：长达 1 年
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根据生活质量问卷 C30 (QLQ-C30) 评估生活质量。
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长达 1 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：长达 1 年
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根据生活质量问卷头颈癌特定模块 (H&N35) 评估生活质量。
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长达 1 年
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入组后6个月鼻咽坏死治愈率
大体时间：6个月
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在入组后 3 个月被评估为未愈合的患者将接受挽救性手术。
鼻咽坏死的治愈率在挽救性手术后3个月重新评估。
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6个月
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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意向治疗分析集中从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mingyuan Chen, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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