Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert klinisk studie av kirurgi versus konservativ behandling for mild og moderat grad av nasofaryngeal nekrose

7. februar 2022 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En randomisert kontrollert klinisk studie av endoskopisk nekrectomi med kurativ hensikt etterfulgt av konstruksjon ved bruk av bakre pedikel neseseptum og gulvmucoperiosteum flap versus den beste konservative behandlingen for mild og moderat grad av nasofaryngeal nekrose

Nasofaryngeal nekrose etter stråling er en relativt spesiell strålebehandlingsfølge etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom. I henhold til graden av utviklingen kan den grovt deles inn i tre stadier: milde, moderate og alvorlige stadier, tilsvarende pre-nasofaryngeal nekrosestadiet, bløtvevsnekrosestadiet og bennekrosestadiet. Tidligere var behandlingsmetoder begrenset, inkludert anti-infeksjon, aktuelle nasofaryngeale legemidler, etc., effekten var ikke god, nasofaryngeale nekrose-lesjoner utviklet seg, og en rekke alvorlige komplikasjoner oppsto, som: intrakraniell infeksjon sekundært til osteonekrose, massiv nasofaryngeal blødning, etc. Det setter pasientens liv i alvorlig fare. Med den kontinuerlige utviklingen av medisinsk teknologi oppdateres også behandlingsmidlene kontinuerlig, slik som gjentatt debridering ledet av neseendoskop, modifisert nasofaryngeal irrigasjon og hyperbar oksygenbehandling, har helbredelseshastigheten for nasofaryngeal nekrose forbedret, spesielt helbredelsesraten for pasienter i de milde og moderate stadiene kan nå 54,1 %-54,8 %. Imidlertid er det fortsatt noen pasienter med dårlig tilheling av nasofaryngeale sår etter behandling.

Siden 2004 har teamet vårt utført en rekke studier som transnasal endoskopisk nasofaryngeal reseksjon kombinert med posterior pedicle nasal septum og floor mucoperiosteum flap (NSFF), og med suksess oppnådd minimalt invasiv og en bloc reseksjon av lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom. Denne metoden løste i utgangspunktet problemet med kirurgisk sårheling av tilbakevendende nasofaryngealt karsinom. På dette grunnlaget brukte vi det videre til behandling av nasofaryngeal nekrose for ytterligere å forbedre kureringshastigheten og forbedre prognosen. I tillegg viste vår retrospektive studie at sammenlignet med konservativ behandling, kan endoskopisk nekktomi med kurativ hensikt etterfulgt av rekonstruksjon ved bruk av bakre pedikelneseskillevegg og gulvets mucoperiosteum-klaff effektivt forlenge pasientens totale overlevelsestid og betydelig forbedre symptomene, men den trenger fortsatt. for å bli ytterligere bekreftet av prospektive kliniske studier.

I tillegg hadde noen pasienter (22,2 %) nekrose av slimhinneklaffen etter operasjon, noe som påvirket tilheling av operasjonssår. Dessuten er utviklingen av nasofaryngeal nekrose en langsom prosess. Hvis fjerning av nasofaryngeal nekrose kombinert med reparasjon av pediklet slimhinneklaff utføres for tidlig, kan området utenfor operasjonsområdet bli nekrotisk igjen. Teoretisk sett har hver pasient kun neseseptum-neseseptumslimhinneklaffene på begge sider av neseseptumet, noe som betyr at hver pasient kun har 2 sjanser til å reparere slimhinnelappene i neseseptum-nesebunnen. For tidlig kirurgisk inngrep kan ikke bare føre til ufullstendig debridering, men også miste en verdifull mulighet for reparasjon av slimhinneklaffer.

Derfor, basert på de ovennevnte problemene, har denne studien til hensikt å sammenligne den endoskopiske nasofaryngeal nekrose debridement kombinert med pediklet slimhinnereparasjon versus det beste konservative regimet for behandling av tidlig og midtstadium nasofaryngeal nekrose, for å utforske prognosen til pasienter med nasofaryngeal nekrose . Det foretrukne regimet, hvis bekreftet av denne studien, forventes å standardisere behandlingen av nasofaryngeal nekrose etter strålebehandling og fremme den ytterligere, effektivt øke kureringshastigheten av nasofaryngeal nekrose og forbedre prognosen til pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Nanchang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fikk radikal strålebehandling for nasopharynx;
  2. For pasienter med tidlig- og midtstadium nasofaryngeal nekrose diagnostisert for første gang ved kliniske symptomer, bildeundersøkelser og patologi. Lesjonene er begrenset til det overfladiske vevet i nasopharynx og det dype vevet i hver vegg av nasopharynx, uavhengig av eksponeringen for invasjon av indre halspulsårer (ICA). For de pasientene med ICA-eksponering, vil vaskulær forbehandling (vaskulær embolisering eller bypass-operasjon) bli utført og revurdert etter 2-4 uker med vaskulær behandling.
  3. Pasienten har signert det informerte varselet og er villig og i stand til å overholde studieplanen besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky score ≤ 70 poeng eller Zubrod score > 2 poeng;
  2. Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, insuffisiens av viktige organer (hjerte, lunge, lever, nyre) eller nevropsykiatriske lidelser ved diagnosetidspunktet.
  3. Pasienter med patologisk bekreftet lokalt residiv.
  4. Tilfeller som har mottatt lokal nesehule og nasofaryngeal kirurgi tidligere.
  5. Pasienter som ikke kan samarbeide med jevnlig oppfølging på grunn av psykiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
  6. Andre pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi gruppe
Før operasjonen ble det utført en bakteriell dyrking for purulente nasofaryngeale sekreter og medikamentsensitivitetsanalyser for å identifisere sensitive antibiotika som skal brukes postoperativt. Radikal endoskopisk nekktomi ble utført under generell anestesi ved bruk av endoskopisk endonasal tilnærming. Den ene sideklaffen, typisk den ipsilaterale siden, ble høstet etter fullstendig radikal endoskopisk nekktomi.

Radikal endoskopisk nekktomi ble utført under generell anestesi ved bruk av endoskopisk endonasal tilnærming. Og rekonstruksjon av nasopharyngeal defekt bruke neseseptum og gulvet mucoperiosteum klaff. Antibiotikabehandling basert på resultat av bakteriedyrking før operasjonen ble gitt i 5-7 dager etter operasjonen. Pasienter foreskrives regional perfusjon med rekombinant human epidermal vekstfaktorderivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for å holde såret fuktig, og endoskopisk neseopprydding ble utført hver 2.-4. uke inntil klaffen var fullstendig epitelisert og hele defekten ble reparert.

Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter behandling vil gjennomgå en bergingsoperasjon.

Aktiv komparator: Høyre gruppe

Pasienter får debridement-behandling av det nekrotiske vevet veiledet av endoskop og systematisk antibiotikabehandling delvis under veiledning av nasofaryngeal sekresjonsmedisinsensitivitetstest.

Pasienter kunne bruke en vanlig nesesvelgskyllegryte for å vaske nesesvelget tre ganger om dagen med varmt kokt vann eller lett saltvann (500 ml). Hvis mulig, kan pasienter også få direkte irrigasjon med en elektronisk nasofaryngoskopi operert av en lege.

I tillegg kan pasienter få hyperbar oksygenbehandling når forholdene tillater det.

Debridement veiledet av nasofaryngeal endoskopi og eksisjon av strålingsindusert nekrotisk vev ble utført hver 1. eller 2. uke. Pasienter foreskrives regional perfusjon med rekombinant human epidermal vekstfaktorderivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for å holde såret fuktig. Annen konservativ behandling inkluderte daglig nasofarynxskylling med 2 % akvaehydrogendioksyd (5-10 ml hver gang) eller saltvann (50-100 ml hver gang) og antibiotikabehandling (metronidazol eller ornidazol) veiledet av kulturresultatene ble også utført synkront. Intravenøs ernæring og systematisk antibiotikabehandling ble også utført hvis indisert og nødvendig. I tillegg kan pasienter få hyperbar oksygenbehandling når forholdene tillater det.

Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter behandling vil gjennomgå en bergingsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose 3 måneder etter innmelding
Tidsramme: 3 måneder
Herdingshastigheten for nasofaryngeal nekrose er definert som fullstendig re-epitelisering av nasofarynxhulen, etter endoskopisk undersøkelse i nesen og slimhinnen; ved MR-undersøkelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte ble brukt til å evaluere hodepinenivået før og innen 3 måneder etter behandling. Pasientene ble bedt om å vurdere nivået av hodepine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er uutholdelig.
3 måneder
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) totalt sett
Tidsramme: opptil 1 år
Livskvaliteten ble vurdert etter Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
opptil 1 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 1 år
Livskvaliteten ble vurdert etter livskvalitetsspørreskjema Hode- og nakkekreftspesifikk modul (H&N35).
opptil 1 år
Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter innmelding ville få bergingsoperasjon. Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose vurderes på nytt 3 måneder etter bergingsoperasjon.
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak i et Intent-to-Treat-analysesett.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere