- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228093
En randomisert kontrollert klinisk studie av kirurgi versus konservativ behandling for mild og moderat grad av nasofaryngeal nekrose
En randomisert kontrollert klinisk studie av endoskopisk nekrectomi med kurativ hensikt etterfulgt av konstruksjon ved bruk av bakre pedikel neseseptum og gulvmucoperiosteum flap versus den beste konservative behandlingen for mild og moderat grad av nasofaryngeal nekrose
Nasofaryngeal nekrose etter stråling er en relativt spesiell strålebehandlingsfølge etter strålebehandling for nasofaryngeal karsinom. I henhold til graden av utviklingen kan den grovt deles inn i tre stadier: milde, moderate og alvorlige stadier, tilsvarende pre-nasofaryngeal nekrosestadiet, bløtvevsnekrosestadiet og bennekrosestadiet. Tidligere var behandlingsmetoder begrenset, inkludert anti-infeksjon, aktuelle nasofaryngeale legemidler, etc., effekten var ikke god, nasofaryngeale nekrose-lesjoner utviklet seg, og en rekke alvorlige komplikasjoner oppsto, som: intrakraniell infeksjon sekundært til osteonekrose, massiv nasofaryngeal blødning, etc. Det setter pasientens liv i alvorlig fare. Med den kontinuerlige utviklingen av medisinsk teknologi oppdateres også behandlingsmidlene kontinuerlig, slik som gjentatt debridering ledet av neseendoskop, modifisert nasofaryngeal irrigasjon og hyperbar oksygenbehandling, har helbredelseshastigheten for nasofaryngeal nekrose forbedret, spesielt helbredelsesraten for pasienter i de milde og moderate stadiene kan nå 54,1 %-54,8 %. Imidlertid er det fortsatt noen pasienter med dårlig tilheling av nasofaryngeale sår etter behandling.
Siden 2004 har teamet vårt utført en rekke studier som transnasal endoskopisk nasofaryngeal reseksjon kombinert med posterior pedicle nasal septum og floor mucoperiosteum flap (NSFF), og med suksess oppnådd minimalt invasiv og en bloc reseksjon av lokalisert tilbakevendende nasofaryngeal karsinom. Denne metoden løste i utgangspunktet problemet med kirurgisk sårheling av tilbakevendende nasofaryngealt karsinom. På dette grunnlaget brukte vi det videre til behandling av nasofaryngeal nekrose for ytterligere å forbedre kureringshastigheten og forbedre prognosen. I tillegg viste vår retrospektive studie at sammenlignet med konservativ behandling, kan endoskopisk nekktomi med kurativ hensikt etterfulgt av rekonstruksjon ved bruk av bakre pedikelneseskillevegg og gulvets mucoperiosteum-klaff effektivt forlenge pasientens totale overlevelsestid og betydelig forbedre symptomene, men den trenger fortsatt. for å bli ytterligere bekreftet av prospektive kliniske studier.
I tillegg hadde noen pasienter (22,2 %) nekrose av slimhinneklaffen etter operasjon, noe som påvirket tilheling av operasjonssår. Dessuten er utviklingen av nasofaryngeal nekrose en langsom prosess. Hvis fjerning av nasofaryngeal nekrose kombinert med reparasjon av pediklet slimhinneklaff utføres for tidlig, kan området utenfor operasjonsområdet bli nekrotisk igjen. Teoretisk sett har hver pasient kun neseseptum-neseseptumslimhinneklaffene på begge sider av neseseptumet, noe som betyr at hver pasient kun har 2 sjanser til å reparere slimhinnelappene i neseseptum-nesebunnen. For tidlig kirurgisk inngrep kan ikke bare føre til ufullstendig debridering, men også miste en verdifull mulighet for reparasjon av slimhinneklaffer.
Derfor, basert på de ovennevnte problemene, har denne studien til hensikt å sammenligne den endoskopiske nasofaryngeal nekrose debridement kombinert med pediklet slimhinnereparasjon versus det beste konservative regimet for behandling av tidlig og midtstadium nasofaryngeal nekrose, for å utforske prognosen til pasienter med nasofaryngeal nekrose . Det foretrukne regimet, hvis bekreftet av denne studien, forventes å standardisere behandlingen av nasofaryngeal nekrose etter strålebehandling og fremme den ytterligere, effektivt øke kureringshastigheten av nasofaryngeal nekrose og forbedre prognosen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingyuan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13903052650
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-20-8734-2422
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Hospital of Nanchang
-
Ta kontakt med:
- Mingyuan Chen
- Telefonnummer: 13903052650
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk radikal strålebehandling for nasopharynx;
- For pasienter med tidlig- og midtstadium nasofaryngeal nekrose diagnostisert for første gang ved kliniske symptomer, bildeundersøkelser og patologi. Lesjonene er begrenset til det overfladiske vevet i nasopharynx og det dype vevet i hver vegg av nasopharynx, uavhengig av eksponeringen for invasjon av indre halspulsårer (ICA). For de pasientene med ICA-eksponering, vil vaskulær forbehandling (vaskulær embolisering eller bypass-operasjon) bli utført og revurdert etter 2-4 uker med vaskulær behandling.
- Pasienten har signert det informerte varselet og er villig og i stand til å overholde studieplanen besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky score ≤ 70 poeng eller Zubrod score > 2 poeng;
- Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, insuffisiens av viktige organer (hjerte, lunge, lever, nyre) eller nevropsykiatriske lidelser ved diagnosetidspunktet.
- Pasienter med patologisk bekreftet lokalt residiv.
- Tilfeller som har mottatt lokal nesehule og nasofaryngeal kirurgi tidligere.
- Pasienter som ikke kan samarbeide med jevnlig oppfølging på grunn av psykiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
- Andre pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi gruppe
Før operasjonen ble det utført en bakteriell dyrking for purulente nasofaryngeale sekreter og medikamentsensitivitetsanalyser for å identifisere sensitive antibiotika som skal brukes postoperativt.
Radikal endoskopisk nekktomi ble utført under generell anestesi ved bruk av endoskopisk endonasal tilnærming.
Den ene sideklaffen, typisk den ipsilaterale siden, ble høstet etter fullstendig radikal endoskopisk nekktomi.
|
Radikal endoskopisk nekktomi ble utført under generell anestesi ved bruk av endoskopisk endonasal tilnærming. Og rekonstruksjon av nasopharyngeal defekt bruke neseseptum og gulvet mucoperiosteum klaff. Antibiotikabehandling basert på resultat av bakteriedyrking før operasjonen ble gitt i 5-7 dager etter operasjonen. Pasienter foreskrives regional perfusjon med rekombinant human epidermal vekstfaktorderivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for å holde såret fuktig, og endoskopisk neseopprydding ble utført hver 2.-4. uke inntil klaffen var fullstendig epitelisert og hele defekten ble reparert. Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter behandling vil gjennomgå en bergingsoperasjon. |
|
Aktiv komparator: Høyre gruppe
Pasienter får debridement-behandling av det nekrotiske vevet veiledet av endoskop og systematisk antibiotikabehandling delvis under veiledning av nasofaryngeal sekresjonsmedisinsensitivitetstest. Pasienter kunne bruke en vanlig nesesvelgskyllegryte for å vaske nesesvelget tre ganger om dagen med varmt kokt vann eller lett saltvann (500 ml). Hvis mulig, kan pasienter også få direkte irrigasjon med en elektronisk nasofaryngoskopi operert av en lege. I tillegg kan pasienter få hyperbar oksygenbehandling når forholdene tillater det. |
Debridement veiledet av nasofaryngeal endoskopi og eksisjon av strålingsindusert nekrotisk vev ble utført hver 1. eller 2. uke. Pasienter foreskrives regional perfusjon med rekombinant human epidermal vekstfaktorderivatvæske (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) for å holde såret fuktig. Annen konservativ behandling inkluderte daglig nasofarynxskylling med 2 % akvaehydrogendioksyd (5-10 ml hver gang) eller saltvann (50-100 ml hver gang) og antibiotikabehandling (metronidazol eller ornidazol) veiledet av kulturresultatene ble også utført synkront. Intravenøs ernæring og systematisk antibiotikabehandling ble også utført hvis indisert og nødvendig. I tillegg kan pasienter få hyperbar oksygenbehandling når forholdene tillater det. Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter behandling vil gjennomgå en bergingsoperasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose 3 måneder etter innmelding
Tidsramme: 3 måneder
|
Herdingshastigheten for nasofaryngeal nekrose er definert som fullstendig re-epitelisering av nasofarynxhulen, etter endoskopisk undersøkelse i nesen og slimhinnen; ved MR-undersøkelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte ble brukt til å evaluere hodepinenivået før og innen 3 måneder etter behandling.
Pasientene ble bedt om å vurdere nivået av hodepine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er uutholdelig.
|
3 måneder
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) totalt sett
Tidsramme: opptil 1 år
|
Livskvaliteten ble vurdert etter Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
|
opptil 1 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Livskvaliteten ble vurdert etter livskvalitetsspørreskjema Hode- og nakkekreftspesifikk modul (H&N35).
|
opptil 1 år
|
|
Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som ble vurdert som ikke-helbredende 3 måneder etter innmelding ville få bergingsoperasjon.
Kurshastigheten for nasofaryngeal nekrose vurderes på nytt 3 måneder etter bergingsoperasjon.
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak i et Intent-to-Treat-analysesett.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nekrose
Andre studie-ID-numre
- NSFF-PRNN-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .