- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228093
Un essai clinique contrôlé randomisé de la chirurgie par rapport au traitement conservateur pour la nécrose nasopharyngée légère et modérée
Un essai clinique contrôlé randomisé de la nécrectomie endoscopique à intention curative suivie d'une construction à l'aide du septum nasal pédiculaire postérieur et du lambeau mucopérioste du plancher par rapport au meilleur traitement conservateur pour la nécrose nasopharyngée légère et modérée
La nécrose nasopharyngée post-radique est une séquelle de radiothérapie relativement particulière après radiothérapie pour carcinome nasopharyngé. Selon le degré de son développement, il peut être grossièrement divisé en trois stades : stades léger, modéré et sévère, correspondant respectivement au stade de nécrose pré-nasopharyngée, au stade de nécrose des tissus mous et au stade de nécrose osseuse. Dans le passé, les méthodes de traitement étaient limitées, notamment les anti-infectieux, les médicaments topiques nasopharyngés, etc., l'efficacité n'était pas bonne, les lésions de nécrose nasopharyngée ont progressé et une série de complications graves sont survenues, telles que : infection intracrânienne secondaire à une ostéonécrose, hémorragie nasopharyngée massive, etc. Il met gravement en danger la vie du patient. Avec le développement continu de la technologie médicale, les moyens de traitement sont également constamment mis à jour, tels que le débridement répété guidé par l'endoscope nasal, l'irrigation nasopharyngée modifiée et l'oxygénothérapie hyperbare, le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée s'est amélioré, en particulier le taux de guérison des patients en les stades légers et modérés peuvent atteindre 54,1 % à 54,8 %. Cependant, il existe encore des patients présentant une mauvaise cicatrisation des plaies nasopharyngées après le traitement.
Depuis 2004, notre équipe a mené une série d'études telles que la résection endoscopique transnasale du nasopharynx combinée à un septum nasal pédiculaire postérieur et un lambeau de mucopérioste du plancher (NSFF), et a réussi à réaliser une résection mini-invasive et en bloc d'un carcinome nasopharyngé récurrent localisé. Cette méthode a essentiellement résolu le problème de la cicatrisation chirurgicale des carcinomes récurrents du nasopharynx. Sur cette base, nous l'avons ensuite appliqué au traitement de la nécrose nasopharyngée pour améliorer encore le taux de guérison et améliorer le pronostic. De plus, notre étude rétrospective a montré que par rapport au traitement conservateur, la nécrectomie endoscopique à visée curative suivie d'une reconstruction utilisant le septum nasal pédiculaire postérieur et le lambeau mucopériosté du plancher peut effectivement prolonger la durée de survie globale des patients et améliorer significativement les symptômes, mais elle nécessite encore à confirmer par des essais cliniques prospectifs.
De plus, certains patients (22,2 %) ont eu une nécrose du lambeau muqueux après avoir été opéré, ce qui a affecté la cicatrisation des plaies chirurgicales. En outre, le développement de la nécrose nasopharyngée est un processus lent. Si l'ablation de la nécrose nasopharyngée associée à la réparation du lambeau muqueux pédiculé est effectuée prématurément, la zone en dehors de la zone opératoire peut être à nouveau nécrosée. Théoriquement, chaque patient n'a que les lambeaux muqueux septum nasal-septum nasal de part et d'autre de la cloison nasale, ce qui signifie que chaque patient n'a que 2 chances de réparer les lambeaux muqueux septum nasal-plancher nasal. Une intervention chirurgicale prématurée peut non seulement conduire à un débridement incomplet, mais également perdre une précieuse opportunité de réparation du lambeau muqueux.
Par conséquent, sur la base des problèmes ci-dessus, cette étude vise à comparer le débridement endoscopique de la nécrose nasopharyngée combiné à la réparation du lambeau muqueux pédiculé au meilleur régime conservateur pour le traitement de la nécrose nasopharyngée précoce et intermédiaire, afin d'explorer le pronostic des patients atteints de nécrose nasopharyngée. . Le schéma thérapeutique préféré, s'il est confirmé par cette étude, devrait normaliser le traitement de la nécrose nasopharyngée après la radiothérapie et le promouvoir davantage, augmentant efficacement le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée et améliorant le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyuan Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The First Hospital of Nanchang
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Contact:
- Mingyuan Chen
- Numéro de téléphone: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une radiothérapie radicale pour le nasopharynx ;
- Pour les patients atteints de nécrose nasopharyngée de stade précoce et intermédiaire diagnostiquée pour la première fois par des symptômes cliniques, des examens d'imagerie et une pathologie. Les lésions sont limitées au tissu superficiel du nasopharynx et au tissu profond de chaque paroi du nasopharynx, quelle que soit l'exposition de l'invasion de l'artère carotide interne (ICA). Pour les patients exposés à l'ACI, un prétraitement vasculaire (embolisation vasculaire ou chirurgie de pontage) serait effectué et réévalué après 2 à 4 semaines de traitement vasculaire.
- Le patient a signé l'avis éclairé et est disposé et capable de se conformer aux visites du plan d'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- score de Karnofsky ≤ 70 points ou score de Zubrod > 2 points ;
- Patients présentant des complications médicales graves, une insuffisance d'organes importants (cœur, poumon, foie, rein) ou des troubles neuropsychiatriques au moment du diagnostic.
- Patients présentant une récidive locale confirmée pathologiquement.
- Les cas qui ont subi une chirurgie locale des fosses nasales et du nasopharynx dans le passé.
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
- Autres patients jugés inaptes à l'inclusion par le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chirurgie
Avant la chirurgie, une culture bactérienne pour les sécrétions nasopharyngées purulentes et des tests de sensibilité aux médicaments ont été effectués pour identifier les antibiotiques sensibles à utiliser après l'opération.
La nécrectomie endoscopique radicale a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant l'approche endonasale endoscopique.
Un lambeau latéral, typiquement le côté homolatéral, a été prélevé après nécrectomie endoscopique radicale complète.
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La nécrectomie endoscopique radicale a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant l'approche endonasale endoscopique. Et la reconstruction du défaut nasopharyngé utilise le septum nasal et le lambeau mucopériosté du plancher. Une antibiothérapie basée sur le résultat de la culture bactérienne avant la chirurgie a été administrée pendant 5 à 7 jours après la chirurgie. Les patients se voient prescrire une perfusion régionale avec un liquide dérivé du facteur de croissance épidermique humain recombinant (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, République populaire de Chine) pour maintenir la plaie humide, et un nettoyage nasal endoscopique a été effectué toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que le lambeau soit complètement épithélialisé et le tout le défaut a été rebasé. Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas 3 mois après le traitement subiront une chirurgie de sauvetage. |
Comparateur actif: Groupe conservateur
Les patients reçoivent un traitement de débridement des tissus nécrotiques guidé par un endoscope et une antibiothérapie systématique en partie sous la direction d'un test de sensibilité aux médicaments de sécrétion nasopharyngée. Les patients pouvaient utiliser un pot d'irrigation nasopharyngé commun pour laver le nasopharynx trois fois par jour avec de l'eau bouillie tiède ou de l'eau légèrement salée (500 ml). Si possible, les patients pouvaient également recevoir une irrigation directe avec une nasopharyngoscopie électronique opérée par un médecin. De plus, les patients peuvent recevoir une oxygénothérapie hyperbare lorsque les conditions le permettent. |
Un débridement guidé par endoscopie nasopharyngée et une exérèse des tissus nécrotiques radio-induits ont été réalisés toutes les 1 ou 2 semaines. Les patients se voient prescrire une perfusion régionale avec un liquide dérivé du facteur de croissance épidermique humain recombinant (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, République populaire de Chine) pour maintenir la plaie humide. Un autre traitement conservateur comprenait un rinçage quotidien du nasopharynx avec 2 % d'hydrogénodioxyde d'eau (5 à 10 mL à chaque fois) ou une solution saline (50 à 100 mL à chaque fois) et une antibiothérapie (métronidazole ou ornidazole) guidée par les résultats de la culture a également été effectuée de manière synchrone. Une nutrition intraveineuse et une antibiothérapie systématique étaient également pratiquées si indiquées et nécessaires. De plus, les patients peuvent recevoir une oxygénothérapie hyperbare lorsque les conditions le permettent. Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas 3 mois après le traitement subiront une chirurgie de sauvetage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée à 3 mois après l'inscription
Délai: 3 mois
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Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée est défini comme la réépithélialisation complète de la cavité nasopharyngée, lors de l'examen endoscopique nasal, et de la muqueuse ; à l'examen IRM.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les échelles d'évaluation numérique (NRS) de la douleur
Délai: 3 mois
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Les échelles d'évaluation numérique (NRS) de la douleur ont été utilisées pour évaluer le niveau des maux de tête avant et dans les 3 mois suivant le traitement.
Les patients devaient évaluer leur niveau de céphalée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant insupportable.
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3 mois
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) global
Délai: jusqu'à 1 an
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La qualité de vie a été évaluée selon le questionnaire de qualité de vie C30 (QLQ-C30).
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jusqu'à 1 an
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 1 an
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La qualité de vie a été évaluée selon le module spécifique au cancer de la tête et du cou du questionnaire sur la qualité de vie (H&N35).
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jusqu'à 1 an
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Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée à 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois
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Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas à 3 mois après l'inscription recevraient une chirurgie de sauvetage.
Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée est réévalué à 3 mois après la chirurgie de rattrapage.
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6 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
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Le temps entre la date de randomisation et la date du décès dû à n'importe quelle cause dans un ensemble d'analyse en intention de traiter.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Nécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFF-PRNN-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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