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Un essai clinique contrôlé randomisé de la chirurgie par rapport au traitement conservateur pour la nécrose nasopharyngée légère et modérée

7 février 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Un essai clinique contrôlé randomisé de la nécrectomie endoscopique à intention curative suivie d'une construction à l'aide du septum nasal pédiculaire postérieur et du lambeau mucopérioste du plancher par rapport au meilleur traitement conservateur pour la nécrose nasopharyngée légère et modérée

La nécrose nasopharyngée post-radique est une séquelle de radiothérapie relativement particulière après radiothérapie pour carcinome nasopharyngé. Selon le degré de son développement, il peut être grossièrement divisé en trois stades : stades léger, modéré et sévère, correspondant respectivement au stade de nécrose pré-nasopharyngée, au stade de nécrose des tissus mous et au stade de nécrose osseuse. Dans le passé, les méthodes de traitement étaient limitées, notamment les anti-infectieux, les médicaments topiques nasopharyngés, etc., l'efficacité n'était pas bonne, les lésions de nécrose nasopharyngée ont progressé et une série de complications graves sont survenues, telles que : infection intracrânienne secondaire à une ostéonécrose, hémorragie nasopharyngée massive, etc. Il met gravement en danger la vie du patient. Avec le développement continu de la technologie médicale, les moyens de traitement sont également constamment mis à jour, tels que le débridement répété guidé par l'endoscope nasal, l'irrigation nasopharyngée modifiée et l'oxygénothérapie hyperbare, le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée s'est amélioré, en particulier le taux de guérison des patients en les stades légers et modérés peuvent atteindre 54,1 % à 54,8 %. Cependant, il existe encore des patients présentant une mauvaise cicatrisation des plaies nasopharyngées après le traitement.

Depuis 2004, notre équipe a mené une série d'études telles que la résection endoscopique transnasale du nasopharynx combinée à un septum nasal pédiculaire postérieur et un lambeau de mucopérioste du plancher (NSFF), et a réussi à réaliser une résection mini-invasive et en bloc d'un carcinome nasopharyngé récurrent localisé. Cette méthode a essentiellement résolu le problème de la cicatrisation chirurgicale des carcinomes récurrents du nasopharynx. Sur cette base, nous l'avons ensuite appliqué au traitement de la nécrose nasopharyngée pour améliorer encore le taux de guérison et améliorer le pronostic. De plus, notre étude rétrospective a montré que par rapport au traitement conservateur, la nécrectomie endoscopique à visée curative suivie d'une reconstruction utilisant le septum nasal pédiculaire postérieur et le lambeau mucopériosté du plancher peut effectivement prolonger la durée de survie globale des patients et améliorer significativement les symptômes, mais elle nécessite encore à confirmer par des essais cliniques prospectifs.

De plus, certains patients (22,2 %) ont eu une nécrose du lambeau muqueux après avoir été opéré, ce qui a affecté la cicatrisation des plaies chirurgicales. En outre, le développement de la nécrose nasopharyngée est un processus lent. Si l'ablation de la nécrose nasopharyngée associée à la réparation du lambeau muqueux pédiculé est effectuée prématurément, la zone en dehors de la zone opératoire peut être à nouveau nécrosée. Théoriquement, chaque patient n'a que les lambeaux muqueux septum nasal-septum nasal de part et d'autre de la cloison nasale, ce qui signifie que chaque patient n'a que 2 chances de réparer les lambeaux muqueux septum nasal-plancher nasal. Une intervention chirurgicale prématurée peut non seulement conduire à un débridement incomplet, mais également perdre une précieuse opportunité de réparation du lambeau muqueux.

Par conséquent, sur la base des problèmes ci-dessus, cette étude vise à comparer le débridement endoscopique de la nécrose nasopharyngée combiné à la réparation du lambeau muqueux pédiculé au meilleur régime conservateur pour le traitement de la nécrose nasopharyngée précoce et intermédiaire, afin d'explorer le pronostic des patients atteints de nécrose nasopharyngée. . Le schéma thérapeutique préféré, s'il est confirmé par cette étude, devrait normaliser le traitement de la nécrose nasopharyngée après la radiothérapie et le promouvoir davantage, augmentant efficacement le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée et améliorant le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Nanchang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu une radiothérapie radicale pour le nasopharynx ;
  2. Pour les patients atteints de nécrose nasopharyngée de stade précoce et intermédiaire diagnostiquée pour la première fois par des symptômes cliniques, des examens d'imagerie et une pathologie. Les lésions sont limitées au tissu superficiel du nasopharynx et au tissu profond de chaque paroi du nasopharynx, quelle que soit l'exposition de l'invasion de l'artère carotide interne (ICA). Pour les patients exposés à l'ACI, un prétraitement vasculaire (embolisation vasculaire ou chirurgie de pontage) serait effectué et réévalué après 2 à 4 semaines de traitement vasculaire.
  3. Le patient a signé l'avis éclairé et est disposé et capable de se conformer aux visites du plan d'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. score de Karnofsky ≤ 70 points ou score de Zubrod > 2 points ;
  2. Patients présentant des complications médicales graves, une insuffisance d'organes importants (cœur, poumon, foie, rein) ou des troubles neuropsychiatriques au moment du diagnostic.
  3. Patients présentant une récidive locale confirmée pathologiquement.
  4. Les cas qui ont subi une chirurgie locale des fosses nasales et du nasopharynx dans le passé.
  5. Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
  6. Autres patients jugés inaptes à l'inclusion par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie
Avant la chirurgie, une culture bactérienne pour les sécrétions nasopharyngées purulentes et des tests de sensibilité aux médicaments ont été effectués pour identifier les antibiotiques sensibles à utiliser après l'opération. La nécrectomie endoscopique radicale a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant l'approche endonasale endoscopique. Un lambeau latéral, typiquement le côté homolatéral, a été prélevé après nécrectomie endoscopique radicale complète.

La nécrectomie endoscopique radicale a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant l'approche endonasale endoscopique. Et la reconstruction du défaut nasopharyngé utilise le septum nasal et le lambeau mucopériosté du plancher. Une antibiothérapie basée sur le résultat de la culture bactérienne avant la chirurgie a été administrée pendant 5 à 7 jours après la chirurgie. Les patients se voient prescrire une perfusion régionale avec un liquide dérivé du facteur de croissance épidermique humain recombinant (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, République populaire de Chine) pour maintenir la plaie humide, et un nettoyage nasal endoscopique a été effectué toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que le lambeau soit complètement épithélialisé et le tout le défaut a été rebasé.

Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas 3 mois après le traitement subiront une chirurgie de sauvetage.

Comparateur actif: Groupe conservateur

Les patients reçoivent un traitement de débridement des tissus nécrotiques guidé par un endoscope et une antibiothérapie systématique en partie sous la direction d'un test de sensibilité aux médicaments de sécrétion nasopharyngée.

Les patients pouvaient utiliser un pot d'irrigation nasopharyngé commun pour laver le nasopharynx trois fois par jour avec de l'eau bouillie tiède ou de l'eau légèrement salée (500 ml). Si possible, les patients pouvaient également recevoir une irrigation directe avec une nasopharyngoscopie électronique opérée par un médecin.

De plus, les patients peuvent recevoir une oxygénothérapie hyperbare lorsque les conditions le permettent.

Un débridement guidé par endoscopie nasopharyngée et une exérèse des tissus nécrotiques radio-induits ont été réalisés toutes les 1 ou 2 semaines. Les patients se voient prescrire une perfusion régionale avec un liquide dérivé du facteur de croissance épidermique humain recombinant (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, République populaire de Chine) pour maintenir la plaie humide. Un autre traitement conservateur comprenait un rinçage quotidien du nasopharynx avec 2 % d'hydrogénodioxyde d'eau (5 à 10 mL à chaque fois) ou une solution saline (50 à 100 mL à chaque fois) et une antibiothérapie (métronidazole ou ornidazole) guidée par les résultats de la culture a également été effectuée de manière synchrone. Une nutrition intraveineuse et une antibiothérapie systématique étaient également pratiquées si indiquées et nécessaires. De plus, les patients peuvent recevoir une oxygénothérapie hyperbare lorsque les conditions le permettent.

Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas 3 mois après le traitement subiront une chirurgie de sauvetage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée à 3 mois après l'inscription
Délai: 3 mois
Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée est défini comme la réépithélialisation complète de la cavité nasopharyngée, lors de l'examen endoscopique nasal, et de la muqueuse ; à l'examen IRM.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles d'évaluation numérique (NRS) de la douleur
Délai: 3 mois
Les échelles d'évaluation numérique (NRS) de la douleur ont été utilisées pour évaluer le niveau des maux de tête avant et dans les 3 mois suivant le traitement. Les patients devaient évaluer leur niveau de céphalée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant insupportable.
3 mois
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) global
Délai: jusqu'à 1 an
La qualité de vie a été évaluée selon le questionnaire de qualité de vie C30 (QLQ-C30).
jusqu'à 1 an
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 1 an
La qualité de vie a été évaluée selon le module spécifique au cancer de la tête et du cou du questionnaire sur la qualité de vie (H&N35).
jusqu'à 1 an
Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée à 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois
Les patients qui ont été évalués comme ne guérissant pas à 3 mois après l'inscription recevraient une chirurgie de sauvetage. Le taux de guérison de la nécrose nasopharyngée est réévalué à 3 mois après la chirurgie de rattrapage.
6 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
Le temps entre la date de randomisation et la date du décès dû à n'importe quelle cause dans un ensemble d'analyse en intention de traiter.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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