- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228093
En randomiserad kontrollerad klinisk studie av kirurgi kontra konservativ behandling för mild och måttlig nasofaryngeal nekros
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av endoskopisk nekrectomi med kurativ avsikt följt av konstruktion med användning av den bakre pedikeln nässkiljeväggen och golvslemhinnan mot den bästa konservativa behandlingen för mild och måttlig nasofarynxnekros
Nasofaryngeal nekros efter strålning är en relativt speciell strålbehandlingsföljd efter strålbehandling för nasofaryngeal karcinom. Beroende på graden av dess utveckling kan den grovt delas in i tre stadier: milda, måttliga och svåra stadier, motsvarande det prenasofaryngeala nekrosstadiet, mjukdelsnekrosstadiet respektive bennekrosstadiet. Tidigare var behandlingsmetoderna begränsade, inklusive anti-infektion, topiska nasofaryngeala läkemedel etc., effekten var inte bra, nasofarynxnekrosskadorna fortskred och en serie allvarliga komplikationer inträffade, såsom: intrakraniell infektion sekundär till osteonekros, massiv nasofaryngeal blödning, etc. Det riskerar allvarligt patientens liv. Med den kontinuerliga utvecklingen av medicinsk teknik uppdateras också behandlingsmedlen ständigt, såsom upprepad debridering styrd av näsendoskop, modifierad nasofaryngeal irrigation och hyperbar syrebehandling, har läkningshastigheten för nasofaryngeal nekros förbättrats, särskilt botningsfrekvensen hos patienter i de milda och måttliga stadierna kan nå 54,1%-54,8%. Det finns dock fortfarande några patienter med dålig läkning av nasofaryngeala sår efter behandling.
Sedan 2004 har vårt team genomfört en serie studier såsom transnasal endoskopisk nasofaryngeal resektion kombinerad med posterior pedicle nasal septum och floor mucoperiosteum flap (NSFF), och framgångsrikt uppnått minimalt invasiv och en bloc resektion av lokaliserat återkommande nasofarynxcarcinom. Denna metod löste i princip problemet med kirurgisk sårläkning av återkommande nasofarynxkarcinom. På grundval av detta använde vi det ytterligare för behandling av nasofaryngeal nekros för att ytterligare förbättra botningshastigheten och förbättra prognosen. Dessutom visade vår retrospektiva studie att jämfört med konservativ behandling kan endoskopisk nekktomi med kurativ avsikt följt av rekonstruktion med den bakre pedikelns nässkiljevägg och golvslemhinnan effektivt förlänga patienternas totala överlevnadstid och avsevärt förbättra symtomen, men den behöver fortfarande att ytterligare bekräftas av prospektiva kliniska prövningar.
Dessutom hade några patienter (22,2 %) nekros av slemhinnefliken efter operation, vilket påverkade läkningen av operationssår. Dessutom är utvecklingen av nasofaryngeal nekros en långsam process. Om avlägsnande av nasofaryngeal nekros i kombination med pedikulerad slemhinnefliksreparation utförs i förtid, kan området utanför operationsområdet bli nekrotisk igen. Teoretiskt sett har varje patient bara nässkiljeväggen-näsväggsslemhinnan på båda sidor av nässkiljeväggen, vilket innebär att varje patient endast har 2 chanser att reparera slemhinneflikarna i nässkiljeväggen-näsbotten. För tidigt kirurgiskt ingrepp kan inte bara leda till ofullständig debridering, utan också förlora en värdefull möjlighet till reparation av slemhinneflikar.
Därför, baserat på ovanstående problem, avser denna studie att jämföra den endoskopiska nasofaryngeal nekrosdebridement i kombination med pedikulerad slemhinnefliksreparation mot den bästa konservativa regimen för behandling av tidig och mittstadium nasofaryngeal nekros, för att utforska prognosen för patienter med nasofarynxnekros. . Den föredragna kuren, om den bekräftas av denna studie, förväntas standardisera behandlingen av nasofaryngeal nekros efter strålbehandling och ytterligare främja den, vilket effektivt ökar botningshastigheten för nasofarynxnekros och förbättrar patienters prognos.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingyuan Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13903052650
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-20-8734-2422
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The First Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen
- Telefonnummer: 13903052650
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick radikal strålbehandling för nasofarynx;
- För patienter med nasofaryngeal nekros i tidigt och mellanstadium diagnostiserad för första gången av kliniska symtom, bildundersökningar och patologi. Lesionerna är begränsade till den ytliga vävnaden i nasofarynx och den djupa vävnaden i varje vägg av nasofarynx, oavsett exponeringen av inre halsartärinvasion (ICA). För de patienter med ICA-exponering skulle vaskulär förbehandling (vaskulär embolisering eller bypassoperation) utföras och omvärderas efter 2-4 veckors vaskulär behandling.
- Patienten har undertecknat det informerade meddelandet och är villig och kapabel att följa studieplansbesöken, behandlingsplanerna, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Karnofsky poäng ≤ 70 poäng eller Zubrod poäng > 2 poäng;
- Patienter med allvarliga medicinska komplikationer, insufficiens av viktiga organ (hjärta, lunga, lever, njure) eller neuropsykiatriska störningar vid tidpunkten för diagnos.
- Patienter med patologiskt bekräftat lokalt återfall.
- Fall som har fått lokal näshåla och nasofaryngeal kirurgi tidigare.
- Patienter som inte kan samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl.
- Andra patienter som anses olämpliga för inkludering av behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operationsgrupp
Före operationen utfördes en bakterieodling för purulenta nasofaryngeala sekret och läkemedelskänslighetsanalyser för att identifiera känsliga antibiotika som ska användas postoperativt.
Radikal endoskopisk nekktomi utfördes under allmän anestesi med användning av endoskopisk endonasal metod.
En sidoflik, typiskt den ipsilaterala sidan, skördades efter fullständig radikal endoskopisk nekktomi.
|
Radikal endoskopisk nekktomi utfördes under allmän anestesi med användning av endoskopisk endonasal metod. Och rekonstruktionen av nasofaryngeal defekt använda nässkiljeväggen och golv mucoperiosteum flik. Antibiotikabehandling baserad på resultatet av bakterieodling före operationen administrerades i 5-7 dagar efter operationen. Patienterna ordineras regional perfusion med rekombinant human epidermal tillväxtfaktorderivatvätska (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kina) för att hålla såret fuktigt, och endoskopisk näsrengöring utfördes var 2-4:e vecka tills fliken var helt epiteliserad och hela defekten åtgärdades. Patienter som bedömdes som icke-läkta 3 månader efter behandling kommer att genomgå en räddningsoperation. |
|
Aktiv komparator: Konservativ grupp
Patienterna får debridementbehandling av de nekrotiska vävnaderna styrd av endoskop och systematisk antibiotikabehandling delvis under ledning av nasofarynxsekretionsläkemedelskänslighetstest. Patienter kunde använda en vanlig spolningskruka för att tvätta nasofarynx tre gånger om dagen med varmt kokt vatten eller lätt saltvatten (500 ml). Om möjligt kunde patienter också få direkt spolning med en elektronisk nasofaryngoskopi som opereras av en läkare. Dessutom kan patienter få hyperbar syrgasbehandling när förhållandena tillåter. |
Debridering styrd av nasofaryngeal endoskopi och excision av de strålningsinducerade nekrotiska vävnaderna utfördes var 1 eller 2:e vecka. Patienter ordineras regional perfusion med rekombinant human epidermal tillväxtfaktorderivatvätska (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, PR Kina) för att hålla såret fuktigt. Annan konservativ behandling inkluderade daglig nasofarynxsköljning med 2 % aquae hydrogeniidioxide (5-10 ml varje gång) eller koksaltlösning (50-100 ml varje gång) och antibiotikabehandling (metronidazol eller ornidazol) styrd av odlingsresultaten utfördes också synkront. Intravenös nutrition och systematisk antibiotikabehandling utfördes också om det var indicerat och nödvändigt. Dessutom kan patienter få hyperbar syrgasbehandling när förhållandena tillåter. Patienter som bedömdes som icke-läkta 3 månader efter behandling kommer att genomgå en räddningsoperation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastigheten för nasofaryngeal nekros 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: 3 månader
|
Läkningshastigheten för nasofaryngeal nekros definieras som den fullständiga återepiteliseringen av nasofarynxhålan, efter nasal endoskopisk undersökning, och slemhinnan; vid MR-undersökning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta
Tidsram: 3 månader
|
Numeric Rating Scales (NRS) för smärta användes för att utvärdera huvudvärknivån före och inom 3 månader efter behandling.
Patienterna ombads att bedöma sin huvudvärknivå på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är outhärdlig.
|
3 månader
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) totalt sett
Tidsram: upp till 1 år
|
Livskvaliteten bedömdes per livskvalitetsformulär C30 (QLQ-C30).
|
upp till 1 år
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 1 år
|
Livskvaliteten utvärderades per Livskvalitets frågeformulär Head and Neck Cancer-Specific Module (H&N35).
|
upp till 1 år
|
|
Läkningshastigheten för nasofaryngeal nekros 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som bedömdes som icke-läkande 3 månader efter inskrivningen skulle få räddningsoperation.
Läkningshastigheten för nasofaryngeal nekros omvärderas 3 månader efter räddningsoperationen.
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak i en Intent-to-Treat-analysuppsättning.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Nekros
Andra studie-ID-nummer
- NSFF-PRNN-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .