- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228093
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen leikkaustutkimus verrattuna konservatiiviseen hoitoon lievän ja keskivaikean nenänielun nekroosin hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe parantavaa tarkoitusta varten tarkoitetusta endoskooppisesta nekrektomiasta, jonka jälkeen rakennettiin takajalkaisen nenävälin ja lattian limakalvon läpän avulla verrattuna lievän ja keskivaikean nenänielun nekroosin parhaaseen konservatiiviseen hoitoon
Säteilyn jälkeinen nenänielun nekroosi on suhteellisen erityinen sädehoidon jälkiseuraus nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen. Kehitysasteen mukaan se voidaan jakaa karkeasti kolmeen vaiheeseen: lievä, keskivaikea ja vaikea vaihe, jotka vastaavat nenänielun edeltävää nekroosivaihetta, pehmytkudosnekroosivaihetta ja luunekroosivaihetta. Aiemmin hoitomenetelmät olivat rajallisia, mukaan lukien infektiolääkkeet, paikalliset nenänielun lääkkeet jne., tehokkuus ei ollut hyvä, nenänielun nekroosivauriot etenivät ja esiintyi useita vakavia komplikaatioita, kuten: osteonekroosin aiheuttama kallonsisäinen infektio, massiivinen nenänielun verenvuoto jne. Se vaarantaa vakavasti potilaan hengen. Lääketieteen teknologian jatkuvan kehityksen myötä myös hoitokeinoja päivitetään jatkuvasti, kuten nenäendoskoopin ohjaama toistuva puhdistus, nenänielun modifioitu huuhtelu ja hyperbarinen happihoito, nenänielun nekroosin paranemisnopeus on parantunut, erityisesti potilaiden paranemisaste lievä ja kohtalainen vaihe voi nousta 54,1–54,8 %:iin. Joillakin potilailla nenänielun haavat paranevat kuitenkin edelleen hoidon jälkeen.
Vuodesta 2004 lähtien tiimimme on suorittanut sarjan tutkimuksia, kuten transnasaalista endoskooppista nenänielun resektiota yhdistettynä pedicle nenän väliseinään ja lattian limakalvon läppä (NSFF), ja onnistuneesti saavuttanut minimaalisesti invasiivisen ja kokonaisresektion paikallisesta toistuvasta nenänielun karsinoomasta. Tämä menetelmä pohjimmiltaan ratkaisi toistuvan nenänielun karsinooman kirurgisen haavan paranemisen ongelman. Tämän perusteella sovelsimme sitä edelleen nenänielun nekroosin hoitoon parantaaksemme edelleen paranemisnopeutta ja parantaaksemme ennustetta. Lisäksi retrospektiivinen tutkimuksemme osoitti, että konservatiiviseen hoitoon verrattuna parantava endoskooppinen nekrektomia, jota seuraa rekonstruktio nenän takaosan väliseinän ja lattian limakalvon läpän avulla, voi tehokkaasti pidentää potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa ja parantaa merkittävästi oireita, mutta se vaatii silti. vahvistetaan edelleen tulevilla kliinisillä tutkimuksilla.
Lisäksi joillakin potilailla (22,2 %) oli leikkauksen jälkeen limakalvoläpän nekroosi, joka vaikutti leikkaushaavojen paranemiseen. Lisäksi nenänielun nekroosin kehittyminen on hidas prosessi. Jos nenänielun nekroosin poisto yhdistettynä pedicle-limakalvoläpän korjaukseen tehdään ennenaikaisesti, leikkausalueen ulkopuolella oleva alue voi olla jälleen nekroottinen. Teoriassa jokaisella potilaalla on vain nenän väliseinän ja nenän väliseinän limakalvoläpät molemmilla puolilla nenän väliseinää, mikä tarkoittaa, että kullakin potilaalla on vain 2 mahdollisuutta korjata nenän väliseinän ja nenän pohjan limakalvoläpät. Ennenaikainen kirurginen interventio voi paitsi johtaa epätäydelliseen puhdistamiseen, myös menettää arvokkaan mahdollisuuden limakalvoläpän korjaamiseen.
Tämän vuoksi edellä mainittujen ongelmien perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endoskooppista nenänielun nekroosin puhdistusta yhdistettynä pedicled limakalvon läpän korjaukseen parhaaseen konservatiiviseen hoito-ohjelmaan varhaisen ja keskivaiheen nenänielun nekroosin hoitoon tutkiakseen nenänielun nekroosipotilaiden ennustetta. . Mikäli tämä tutkimus vahvistaa, suositellun hoito-ohjelman odotetaan standardoivan nenänielun nekroosin hoidon sädehoidon jälkeen ja edistävän sitä edelleen lisäämällä tehokkaasti nenänielun nekroosin paranemisnopeutta ja parantaen potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyuan Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 13903052650
- Sähköposti: chenmy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-20-8734-2422
- Sähköposti: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Nanchang
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyuan Chen
- Puhelinnumero: 13903052650
- Sähköposti: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai radikaalin sädehoidon nenänieluun;
- Potilaille, joilla on varhais- ja keskivaiheen nenänielun nekroosi, joka on diagnosoitu ensimmäistä kertaa kliinisten oireiden, kuvantamistutkimusten ja patologian perusteella. Vauriot rajoittuvat nenänielun pintakudokseen ja nenänielun kunkin seinämän syvään kudokseen riippumatta siitä, mikä on altistuminen sisäiselle kaulavaltimon invaasiolle (ICA). Niille potilaille, jotka ovat altistuneet ICA:lle, suoritettaisiin verisuonten esikäsittely (vaskulaarinen embolisaatio tai ohitusleikkaus) ja se arvioitaisiin uudelleen 2–4 viikon verisuonihoidon jälkeen.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen ilmoituksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn pistemäärä ≤ 70 pistettä tai Zubrodin pistemäärä > 2 pistettä;
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, tärkeiden elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) vajaatoimintaa tai neuropsykiatrisia häiriöitä diagnoosin ajankohtana.
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu paikallinen uusiutuminen.
- Tapaukset, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista nenäontelo- ja nenänielun leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
- Muut potilaat, joita hoitava lääkäri ei pidä sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausryhmä
Ennen leikkausta suoritettiin bakteeriviljely märkivien nenänielun eritteiden varalta ja lääkeherkkyysmääritykset leikkauksen jälkeen käytettävien herkkien antibioottien tunnistamiseksi.
Radikaalinen endoskooppinen nekrektomia suoritettiin yleisanestesiassa käyttämällä endoskooppista endonasaalista lähestymistapaa.
Yksi sivuläppä, tyypillisesti samansuuntainen puoli, kerättiin täydellisen radikaalin endoskooppisen nekrektomian jälkeen.
|
Radikaalinen endoskooppinen nekrektomia suoritettiin yleisanestesiassa käyttämällä endoskooppista endonasaalista lähestymistapaa. Ja jälleenrakentamiseen nenänielun vika käyttää nenän väliseinän ja lattian mucoperiosteum läppä. Ennen leikkausta suoritetun bakteeriviljelyn tulokseen perustuvaa antibioottihoitoa annettiin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille määrätään alueellinen perfuusio ihmisen epidermaalisen kasvutekijän rekombinanttijohdannaisnesteellä (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kiina) haavan pitämiseksi kosteana, ja nenän endoskooppinen puhdistus suoritettiin 2–4 viikon välein, kunnes läppä oli epitelioitunut kokonaan ja koko vika korjattu. Potilaille, jotka arvioitiin parantumattomiksi 3 kuukauden kuluttua hoidosta, tehdään pelastusleikkaus. |
|
Active Comparator: Konservatiivinen ryhmä
Potilaat saavat endoskoopin ohjaamaa nekroottisten kudosten puhdistushoitoa ja systemaattista antibioottihoitoa osittain nenänielun erityksen lääkeherkkyystestin ohjauksessa. Potilaat voivat käyttää yhteistä nenänielun huuhteluastiaa pestä nenänielun kolme kertaa päivässä lämpimällä keitetyllä vedellä tai kevyellä suolavedellä (500 ml). Jos mahdollista, potilaat voisivat saada myös suoraa huuhtelua lääkärin suorittamalla elektronisella nasofaryngoskoopialla. Lisäksi potilaat voivat saada ylipainehappihoitoa olosuhteiden salliessa. |
Nenänielun endoskopian ohjaama puhdistus ja säteilyn aiheuttamien nekroottisten kudosten leikkaus suoritettiin 1 tai 2 viikon välein. Potilaille määrätään alueellinen perfuusio ihmisen epidermaalisen kasvutekijän rekombinanttijohdannaisnesteellä (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. Kiina) haavan pitämiseksi kosteana. Muihin konservatiivisiin hoitoihin kuului päivittäinen nenänielun huuhtelu 2-prosenttisella vesivetyoksidilla (5-10 ml joka kerta) tai suolaliuoksella (50-100 ml joka kerta) ja viljelytulosten ohjaama antibioottihoito (metronidatsoli tai ornidatsoli) suoritettiin myös synkronisesti. Myös suonensisäistä ravintoa ja systemaattista antibioottihoitoa suoritettiin tarvittaessa ja tarvittaessa. Lisäksi potilaat voivat saada ylipainehappihoitoa olosuhteiden salliessa. Potilaille, jotka arvioitiin parantumattomiksi 3 kuukauden kuluttua hoidosta, tehdään pelastusleikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun nekroosin paranemisaste 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nenänielun nekroosin paranemisnopeus määritellään nenänielun ontelon ja limakalvon täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi nenän endoskooppisessa tutkimuksessa; MRI-tutkimuksen yhteydessä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeeriset arviointiasteikot (NRS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun numeerisia arviointiasteikkoja (NRS) käytettiin päänsärkyjen tason arvioimiseen ennen hoitoa ja kolmen kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Potilaita pyydettiin arvioimaan päänsärynsä asteikolla 0-10, jolloin 0 oli ei mitään ja 10 oli sietämätöntä.
|
3 kuukautta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioitiin Quality of Life Questionnaire C30 -kyselyllä (QLQ-C30).
|
jopa 1 vuosi
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioitiin elämänlaatukyselyn pään ja kaulan syöpäkohtaisen moduulin (H&N35) mukaan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Nenänielun nekroosin paranemisaste 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka arvioitiin parantumattomiksi 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, saivat pelastusleikkauksen.
Nenänielun nekroosin paranemisaste arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua pelastusleikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään Intent-to-Treat -analyysijoukossa.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Nekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFF-PRNN-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .