中等度神経筋ブロックの拮抗作用におけるスガマデクスとスガマデクス-ネオスチグミンの併用の比較
2022年1月27日 更新者：aysun postaci、Ankara City Hospital Bilkent
ロクロニウムによって誘発される中程度の神経筋ブロックの拮抗作用におけるスガマデクスとスガマデクス-ネオスチグミンの組み合わせの比較：前向き無作為化制御研究
この前向き無作為対照研究では、研究者は、ロクロニウムによって誘発される中等度の神経筋ブロックの拮抗作用の副作用と費用の観点から、スガマデクスとネオスチグミンの組み合わせと単回投与のスガマデクスを比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
スガマデクスは、神経筋遮断を逆転させるために使用される新薬です。 ステロイド神経筋剤と1:1の割合で結合することにより効果を発揮します。 抗コリンエステラーゼや他の神経筋弛緩剤と比較して、スガマデクスはコリン作動性副作用が少なく、残留筋弛緩が少ない. これらすべてに加えて、スガマデクスは神経筋遮断を非常に迅速に逆転させます。 これらの利点に加えて、過敏症などの副作用があり、この副作用は高用量でより多く見られます. さらに、スガマデクスは他の神経筋拮抗薬よりも高価です。
この前向き無作為対照研究では、研究者は、ロクロニウムによって誘発される中等度の神経筋ブロックの拮抗作用の副作用と費用の観点から、スガマデクスとネオスチグミンの組み合わせと単回投与のスガマデクスを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aysun Postacı
- 電話番号：+9005323520383
- メール：aysunposta@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rıdvan Durgut
- 電話番号：+90 05532316058
- メール：ridvandurgut35rd@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的全身麻酔
- 女性の性別
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- ASA≧3
- 妊娠
- 麻酔薬の使用の禁忌
- 腎不全
- 肝不全
- 心不全
- BMI <18 および BMI > 35 kg/m2
- 気道確保困難が予想される
- 神経筋疾患
- 神経筋伝達を損なう薬物の使用
- 予期しない大量出血を発症した患者
- 同意書を読み、理解し、署名する能力がない方
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループS
TOFカウントが1～2になった後、患者はスガマデクス2mg/kgで回復した。
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TOFモニタリング
TOFカウントが1～2になった後、患者はスガマデクス2mg/kgで回復した。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ SN1
患者は、TOF カウントが 1～2 になった後、スガマデクス 1mg/kg + ネオスチグミン 0.02mg/kg で回復しました。
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TOFモニタリング
スガマデクス 1mg/kg + ネオスチグミン 0.02mg/kg で回復した患者
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ACTIVE_COMPARATOR：グループSN2
患者は、TOF カウントが 1～2 になった後、スガマデクス 1.5 mg/kg + ネオスチグミン 0.02 mg/kg で回復しました。
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TOFモニタリング
スガマデクス 1.5 mg/kg + ネオスチグミン 0.02 mg/kg で回復した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存クラル化率
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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患者の割合 TOFR<0.9
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研究完了まで平均3ヶ月
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SPO2
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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末梢酸素飽和度
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研究完了まで平均3ヶ月
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地図
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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平均動脈圧
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研究完了まで平均3ヶ月
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人事
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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心拍数
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研究完了まで平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONV
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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術後の吐き気と嘔吐
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研究完了まで平均3ヶ月
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便通が戻るまでの時間
時間枠：研究完了まで平均3ヶ月
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患者の排便が戻ったとき
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研究完了まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aysun Postacı、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1-21-1914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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