Comparación de la combinación de sugammadex y sugammadex-neostigmina en el antagonismo del bloqueo neuromuscular moderado
27 de enero de 2022 actualizado por: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent
Comparación de la combinación de sugammadex y sugammadex-neostigmina en el antagonismo del bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio: un estudio prospectivo aleatorizado controlado
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores compararon la combinación de sugammadex-neostigmina y la dosis única de sugammadex en cuanto a los efectos secundarios y el costo del antagonismo del bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Sugammadex es un fármaco novedoso que se utiliza para revertir el bloqueo neuromuscular. Muestra su efecto al unirse con agentes neuromusculares esteroides en una proporción de 1:1. En comparación con la anticolinesterasa y otros agentes inversos neuromusculares, el sugammadex muestra menos efectos secundarios colinérgicos y menos relajación muscular residual. Además de todo esto, el sugamadex revierte el bloqueo neuromuscular muy rápidamente. Además de estos beneficios, tiene efectos secundarios como la hipersensibilidad y este efecto secundario se puede ver más en dosis altas. Además, el sugammadex es más costoso que otros agentes neuromusculares inversos.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores compararon la combinación de sugammadex-neostigmina y la dosis única de sugammadex en cuanto a los efectos secundarios y el costo del antagonismo del bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aysun Postacı
- Número de teléfono: +9005323520383
- Correo electrónico: aysunposta@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rıdvan Durgut
- Número de teléfono: +90 05532316058
- Correo electrónico: ridvandurgut35rd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general electiva
- Genero femenino
- Entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- ASA ≥ 3
- El embarazo
- Contraindicación para el uso de fármacos anestésicos.
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardiaca
- IMC <18 e IMC > 35 kg/m2
- vía aérea difícil anticipada
- enfermedad neuromuscular
- Uso de fármacos que alteran la transmisión neuromuscular
- Pacientes que desarrollan una hemorragia masiva inesperada
- Aquellos que no tienen la capacidad de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo S
Los pacientes revirtieron con Sugammadex 2 mg/kg después de que el recuento TOF fuera 1-2.
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Monitoreo TOF
Los pacientes revirtieron con Sugammadex 2 mg/kg después de que el recuento TOF fuera 1-2.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SN1
Los pacientes revirtieron con Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmina 0,02 mg/kg después de que el recuento de TOF fuera 1-2.
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Monitoreo TOF
Pacientes revertidos con Sugamadex 1 mg/kg + Neostigmina 0,02 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SN2
Los pacientes revirtieron con sugamadex 1,5 mg/kg + Neostigmina 0,02 mg/kg después de que el recuento TOF fuera 1-2.
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Monitoreo TOF
pacientes revirtieron con sugamadex 1,5 mg/kg + Neostigmina 0,02 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curarización residual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Porcentajes de pacientes TOFR<0.9
|
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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SPO2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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saturación de oxígeno periférico
|
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
|
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MAPA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Presión arterial media
|
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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HORA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Ritmo cardiaco
|
hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NVPO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Náuseas y vómitos postoperatorios
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hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Tiempo para el retorno de las deposiciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
|
cuando los movimientos intestinales de los pacientes regresan
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hasta la finalización del estudio un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1-21-1914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .