Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Sugammadex und Sugammadex-Neostigmin-Kombination beim Antagonismus der mäßigen neuromuskulären Blockade

27. Januar 2022 aktualisiert von: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Sugammadex- und Sugammadex-Neostigmin-Kombination beim Antagonismus der durch Rocuronium induzierten mittelschweren neuromuskulären Blockade: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Sugammadex-Neostigmin-Kombination und eine Einzeldosis Sugammadex in Bezug auf Nebenwirkungen und Kosten für den durch Rocuronium induzierten Antagonismus einer mittelschweren neuromuskulären Blockade.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sugammadex ist ein neuartiges Medikament zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade. Es zeigt seine Wirkung durch Bindung an Steroid-Nervenmuskelmittel im Verhältnis 1:1. Im Vergleich zu Anticholinesterase und anderen neuromuskulären Reverse Agents zeigt Sugammadex weniger cholinerge Nebenwirkungen und weniger Restmuskelrelaxation. Abgesehen von all diesen hebt Sugammadex die neuromuskuläre Blockade sehr schnell auf. Zusätzlich zu diesen Vorteilen hat es Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit, und diese Nebenwirkung kann bei hohen Dosen stärker beobachtet werden. Außerdem ist Sugammadex teurer als andere neuromuskuläre Reverse Agents.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Sugammadex-Neostigmin-Kombination und eine Einzeldosis Sugammadex in Bezug auf Nebenwirkungen und Kosten für den durch Rocuronium induzierten Antagonismus einer mittelschweren neuromuskulären Blockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Vollnarkose
  • Weibliche Geschlecht
  • Zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ASA ≥ 3
  • Schwangerschaft
  • Gegenanzeige zur Anwendung von Anästhetika
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Herzinsuffizienz
  • BMI < 18 und BMI > 35 kg/m2
  • voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  • Patienten, die unerwartet massive Blutungen entwickeln
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Patienten kehrten mit Sugammadex 2 mg/kg zurück, nachdem die TOF-Zahl 1-2 war.
Diagnosetest: Neuromuskuläre Überwachung
TOF-Überwachung
Sonstiges: Rückseite von NMB mit Sugammadex
Patienten kehrten mit Sugammadex 2 mg/kg zurück, nachdem die TOF-Zahl 1-2 war.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN1
Patienten mit Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg, nachdem die TOF-Zählung 1-2 ist.
Diagnosetest: Neuromuskuläre Überwachung
TOF-Überwachung
Sonstiges: Umkehrung von NMB mit Sugammadex und Neostigmin niedrig dosiert
Die Patienten kehrten mit Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg um
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN2
Patienten mit Sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg, nachdem die TOF-Zahl 1-2 war.
Diagnosetest: Neuromuskuläre Überwachung
TOF-Überwachung
Sonstiges: Umkehrung von NMB mit Sugammadex und hochdosiertem Neostigmin
Patienten reversierten mit Sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restcurarisierungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozent der Patienten TOFR<0,9
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
SPO2
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
periphere Sauerstoffsättigung
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
KARTE
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Mittlerer arterieller Druck
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
HR
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Pulsschlag
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zeit bis zur Rückkehr des Stuhlgangs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
wenn der Stuhlgang der Patienten zurückkehrt
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-21-1914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbleibende neuromuskuläre Blockade

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren