Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du Sugammadex et de l'association Sugammadex-néostigmine dans l'antagonisme du bloc neuromusculaire modéré

27 janvier 2022 mis à jour par: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison du sugammadex et de l'association sugammadex-néostigmine dans l'antagonisme du bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium : une étude prospective randomisée et contrôlée

Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, les investigateurs comparent l'association sugammadex-néostigmine et le sugammadex à dose unique en termes d'effets secondaires et de coût pour l'antagonisme du bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sugammadex est un nouveau médicament utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire. Il montre son effet en se liant avec des agents neuromusculaires stéroïdiens dans un rapport de 1:1. Comparé à l'anticholinestérase et à d'autres agents inverses neuromusculaires, le sugammadex présente moins d'effets secondaires cholinergiques et moins de relaxation musculaire résiduelle. En plus de tout cela, le sugammadex inverse très rapidement le blocage neuromusculaire. En plus de ces avantages, il a des effets secondaires tels que l'hypersensibilité et cet effet secondaire peut être observé davantage à des doses élevées. De plus, le sugammadex est plus coûteux que les autres agents inverses neuromusculaires.

Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, les investigateurs comparent l'association sugammadex-néostigmine et le sugammadex à dose unique en termes d'effets secondaires et de coût pour l'antagonisme du bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anesthésie générale élective
  • Sexe féminin
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • AAS ≥ 3
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'utilisation de médicaments anesthésiques
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque
  • IMC <18 et IMC > 35 kg/m2
  • voies respiratoires difficiles anticipées
  • maladie neuromusculaire
  • Utilisation de médicaments qui altèrent la transmission neuromusculaire
  • Patients qui développent une hémorragie massive inattendue
  • Ceux qui n'ont pas la capacité de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe S
Les patients ont régressé avec Sugammadex 2mg/kg après que le nombre de TOF soit de 1-2.
Test diagnostique: Surveillance neuromusculaire
Surveillance TOF
Autre: revers de NMB avec sugammadex
Les patients ont régressé avec Sugammadex 2mg/kg après que le nombre de TOF soit de 1-2.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SN1
Patients inversés avec Sugammadex 1 mg/kg + Néostigmine 0,02 mg/kg après que le nombre de TOF est de 1-2.
Test diagnostique: Surveillance neuromusculaire
Surveillance TOF
Autre: inverse du NMB avec Sugammadex et néostigmine à faible dose
Patients inversés avec Sugammadex 1 mg/kg + Néostigmine 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SN2
Les patients ont régressé avec le sugammadex 1,5 mg/kg + néostigmine 0,02 mg/kg après que le nombre de TOF est de 1-2.
Test diagnostique: Surveillance neuromusculaire
Surveillance TOF
Autre: inverse du NMB avec Sugammadex et néostigmine à haute dose
patients ont régressé avec sugammadex 1,5 mg/kg + néostigmine 0,02 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de curarisation résiduel
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
Pourcentage de patients TOFR<0,9
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
SPO2
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
saturation périphérique en oxygène
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
CARTE
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
Signifie pression artérielle
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
HEURE
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
Rythme cardiaque
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
Nausées et vomissements postopératoires
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
Temps de retour des selles
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois
lorsque les selles des patients reviennent
jusqu'à la fin des études en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1-21-1914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner