Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sugammadex en Sugammadex-neostigmine-combinatie in het antagonisme van matige neuromusculaire blokkade

27 januari 2022 bijgewerkt door: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van Sugammadex en Sugammadex-neostigmine-combinatie in het antagonisme van matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door Rocuronium: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de combinatie sugammadex-neostigmine en een enkele dosis sugammadex wat betreft bijwerkingen en kosten voor het antagonisme van matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sugammadex is een nieuw medicijn dat wordt gebruikt om neuromusculaire blokkades om te keren. Het toont zijn effect door te binden met steroïde neuromusculaire middelen in een verhouding van 1:1. Vergeleken met anticholinesterase en andere neuromusculaire reverse-agentia vertoont sugammadex minder cholinerge bijwerkingen en minder resterende spierontspanning. Daarnaast heft sugammadex de neuromusculaire blokkade zeer snel op. Naast deze voordelen heeft het bijwerkingen zoals overgevoeligheid en deze bijwerking is meer te zien bij hoge doseringen. Bovendien is sugammadex duurder dan andere neuromusculaire omgekeerde middelen.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken de onderzoekers de combinatie sugammadex-neostigmine en een enkele dosis sugammadex wat betreft bijwerkingen en kosten voor het antagonisme van matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve algemene anesthesie
  • Vrouwelijk geslacht
  • Tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ ≥ 3
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor het gebruik van anesthetica
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Hartfalen
  • BMI <18 en BMI > 35 kg/m2
  • geanticipeerde moeilijke luchtweg
  • neuromusculaire ziekte
  • Gebruik van geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie belemmeren
  • Patiënten die een onverwachte massale bloeding krijgen
  • Degenen die niet in staat zijn om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Weigering van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep S
Patiënten keerden om met Sugammadex 2 mg/kg nadat de TOF-telling 1-2 was.
Diagnostische toets: Neuromusculaire monitoring
TOF-bewaking
Ander: keerzijde van NMB met sugammadex
Patiënten keerden om met Sugammadex 2 mg/kg nadat de TOF-telling 1-2 was.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep SN1
Patiënten herstelden zich met Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmine 0,02 mg/kg nadat de TOF-telling 1-2 was.
Diagnostische toets: Neuromusculaire monitoring
TOF-bewaking
Ander: omgekeerde van NMB met Sugammadex en neostigmin lage dosis
Patiënten keerden om met Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmine 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groep SN2
Patiënten herstelden zich met sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmine 0,02 mg/kg nadat de TOF-telling 1-2 was.
Diagnostische toets: Neuromusculaire monitoring
TOF-bewaking
Ander: omgekeerde van NMB met Sugammadex en neostigmin hoge dosis
patiënten herstelden zich met sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend curarisatiepercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten TOFR<0,9
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
SP02
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
perifere zuurstofverzadiging
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
KAART
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde arteriële druk
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
HR
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Hartslag
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Postoperatieve misselijkheid en braken
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Tijd tot terugkeer van stoelgang
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
wanneer de stoelgang van de patiënt terugkeert
door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1-21-1914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren