Сравнение сугаммадекса и комбинации сугаммадекс-неостигмин при антагонизме умеренной нервно-мышечной блокады
27 января 2022 г. обновлено: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent
Сравнение сугаммадекса и комбинации сугаммадекс-неостигмин в антагонизме умеренной нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнивают комбинацию сугаммадекс-неостигмин и однократную дозу сугаммадекса с точки зрения побочных эффектов и затрат на антагонизм умеренной нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Сугаммадекс — новый препарат, применяемый для снятия нервно-мышечной блокады. Проявляет свое действие при связывании со стероидными нервно-мышечными средствами в соотношении 1:1. По сравнению с антихолинэстеразными и другими реверсивными нейромышечными препаратами сугаммадекс проявляет меньше холинергических побочных эффектов и меньшую остаточную мышечную релаксацию. Помимо всего этого, сугаммадекс очень быстро устраняет нервно-мышечную блокаду. В дополнение к этим преимуществам, он имеет побочные эффекты, такие как гиперчувствительность, и этот побочный эффект больше проявляется при высоких дозах. Кроме того, сугаммадекс более дорог, чем другие нейромышечные реверсивные агенты.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнивают комбинацию сугаммадекс-неостигмин и однократную дозу сугаммадекса с точки зрения побочных эффектов и затрат на антагонизм умеренной нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aysun Postacı
- Номер телефона: +9005323520383
- Электронная почта: aysunposta@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rıdvan Durgut
- Номер телефона: +90 05532316058
- Электронная почта: ridvandurgut35rd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плановая общая анестезия
- Женский пол
- В возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- АСА ≥ 3
- Беременность
- Противопоказания к применению обезболивающих препаратов
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Сердечная недостаточность
- ИМТ <18 и ИМТ > 35 кг/м2
- ожидаемые трудности с дыхательными путями
- нервно-мышечное заболевание
- Применение препаратов, нарушающих нервно-мышечную передачу
- Пациенты, у которых развивается неожиданное массивное кровотечение
- Те, у кого нет возможности прочитать, понять и подписать форму согласия
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Пациенты выздоравливали при приеме сугаммадекса в дозе 2 мг/кг после того, как число TOF достигло 1-2.
|
TOF-мониторинг
Пациенты выздоравливали при приеме сугаммадекса в дозе 2 мг/кг после того, как число TOF достигло 1-2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа SN1
Пациенты были реверсированы с Сугаммадексом 1 мг/кг + Неостигмином 0,02 мг/кг после того, как число TOF достигло 1-2.
|
TOF-мониторинг
Пациенты регрессировали с помощью сугаммадекса 1 мг/кг + неостигмина 0,02 мг/кг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа СН2
Пациенты регрессировали с сугаммадексом 1,5 мг/кг + неостигмином 0,02 мг/кг после того, как число TOF достигло 1-2.
|
TOF-мониторинг
пациенты регрессировали сугаммадексом 1,5 мг/кг + неостигмином 0,02 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная скорость кураризации
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Проценты пациентов TOFR<0,9
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
|
SPO2
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
периферическое насыщение кислородом
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
|
КАРТА
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Среднее артериальное давление
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
|
HR
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Частота сердцебиения
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОНВ
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Послеоперационная тошнота и рвота
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
|
Время до восстановления дефекации
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
когда у пациента восстановится стул
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-21-1914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .