Sammenligning af Sugammadex og Sugammadex-neostigmin kombination i antagonismen af moderat neuromuskulær blokering
27. januar 2022 opdateret af: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning af Sugammadex og Sugammadex-neostigmin-kombination i antagonismen af moderat neuromuskulær blokering induceret af rocuronium: en prospektiv randomiseret styret undersøgelse
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner efterforskerne sugammadex-neostigmin-kombinationen og enkeltdosis sugammadex med hensyn til bivirkninger og omkostninger for antagonismen af moderat neuromuskulær blokering induceret af rocuronium.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Sugammadex er et nyt lægemiddel, der bruges til at vende neuromuskulær blokade. Det viser sin virkning ved at binde med steroid neuromuskulære midler i et forhold på 1:1. Sammenlignet med anticholinesterase og andre neuromuskulære omvendte midler viser sugammadex færre kolinerge bivirkninger og mindre resterende muskelafspænding. Udover alle disse retter sugammadex den neuromuskulære blokade meget hurtigt. Ud over disse fordele har det bivirkninger såsom overfølsomhed og denne bivirkning kan ses mere ved høje doser. Derudover er sugammadex dyrere end andre neuromuskulære omvendte midler.
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner efterforskerne sugammadex-neostigmin-kombinationen og enkeltdosis sugammadex med hensyn til bivirkninger og omkostninger for antagonismen af moderat neuromuskulær blokering induceret af rocuronium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aysun Postacı
- Telefonnummer: +9005323520383
- E-mail: aysunposta@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rıdvan Durgut
- Telefonnummer: +90 05532316058
- E-mail: ridvandurgut35rd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv generel anæstesi
- Kvinde køn
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ 3
- Graviditet
- Kontraindikation til brug af anæstesimidler
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Hjertefejl
- BMI <18 og BMI > 35 kg/m2
- forventede vanskelige luftveje
- neuromuskulær sygdom
- Brug af lægemidler, der hæmmer neuromuskulær transmission
- Patienter, der udvikler uventet massiv blødning
- Dem, der ikke har mulighed for at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Afvisning af patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Patienter reverseret med Sugammadex 2mg/kg efter TOF-tal er 1-2.
|
TOF overvågning
Patienter reverseret med Sugammadex 2mg/kg efter TOF-tal er 1-2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN1
Patienter reverseret med Sugammadex 1mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg efter TOF-tal er 1-2.
|
TOF overvågning
Patienter reverserede med Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN2
Patienter reverseret med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg efter TOF-tal er 1-2.
|
TOF overvågning
patienter reverseret med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual curarization rate
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af patienter TOFR<0,9
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
|
SPO2
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
perifer iltmætning
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
|
KORT
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
|
HR
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Hjerterytme
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
|
Tid til tilbagevenden af afføring
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
når patienternes afføring vender tilbage
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-21-1914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .