Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Sugammadeksu i Sugammadeksu z Neostygminą w Antagonizmie Umiarkowanego Bloku Nerwowo-Mięśniowego

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie sugammadeksu i połączenia sugammadeksu z neostygminą w antagonizmie umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium: prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują skojarzenie sugammadeksu z neostygminą i pojedynczą dawkę sugammadeksu pod względem skutków ubocznych i kosztów antagonizmu umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugammadeks jest nowym lekiem stosowanym do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej. Swoje działanie wykazuje poprzez wiązanie ze steroidowymi środkami nerwowo-mięśniowymi w stosunku 1:1. W porównaniu z antycholinesterazą i innymi środkami odwracającymi działanie nerwowo-mięśniowe, sugammadeks wykazuje mniej cholinergicznych skutków ubocznych i mniej resztkowego zwiotczenia mięśni. Poza tym sugammadeks bardzo szybko znosi blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Oprócz tych korzyści ma skutki uboczne, takie jak nadwrażliwość, a ten efekt uboczny można zaobserwować częściej przy dużych dawkach. Ponadto sugammadeks jest droższy niż inne środki odwracające działanie nerwowo-mięśniowe.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują skojarzenie sugammadeksu z neostygminą i pojedynczą dawkę sugammadeksu pod względem skutków ubocznych i kosztów antagonizmu umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe znieczulenie ogólne
  • Płeć żeńska
  • W wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥ 3
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania leków znieczulających
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca
  • BMI <18 i BMI > 35 kg/m2
  • przewidywane trudne drogi oddechowe
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • Stosowanie leków zaburzających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci, u których wystąpi nieoczekiwany masywny krwotok
  • Osoby, które nie mają możliwości przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S
Pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 2 mg/kg, gdy liczba TOF wyniosła 1-2.
Test diagnostyczny: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie TOF
Inny: rewers NMB z sugammadeksem
Pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 2 mg/kg, gdy liczba TOF wyniosła 1-2.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SN1
Pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 1 mg/kg + neostygminy 0,02 mg/kg po tym, jak liczba TOF wyniosła 1-2.
Test diagnostyczny: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie TOF
Inny: odwrotność NMB z sugammadeksem i niską dawką neostygminy
Pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 1 mg/kg + neostygminy 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SN2
Pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 1,5 mg/kg + neostygminy 0,02 mg/kg po tym, jak liczba TOF wyniosła 1-2.
Test diagnostyczny: Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie TOF
Inny: odwrotność NMB z sugammadeksem i wysoką dawką neostygminy
pacjenci odwrócili się po podaniu sugammadeksu 1,5 mg/kg + neostygminy 0,02 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały wskaźnik kuraryzacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Procent pacjentów TOFR<0,9
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
SPO2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
obwodowe nasycenie tlenem
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
MAPA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Średnie ciśnienie tętnicze
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
HR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Tętno
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONW
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Nudności i wymioty pooperacyjne
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Czas do powrotu wypróżnień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
kiedy powracają wypróżnienia pacjentów
do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-21-1914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj