- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228223
Sammenligning av Sugammadex og Sugammadex-neostigminkombinasjon i antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering
Sammenligning av Sugammadex og Sugammadex-neostigmin-kombinasjon i antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering indusert av Rocuronium: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sugammadex er et nytt medikament som brukes til å reversere nevromuskulær blokade. Det viser sin effekt ved å binde seg til steroide nevromuskulære midler i forholdet 1:1. Sammenlignet med antikolinerase og andre nevromuskulære reverserende midler, viser sugammadex mindre kolinerge bivirkninger og mindre gjenværende muskelavslapping. I tillegg til alle disse reverserer sugammadex nevromuskulær blokade veldig raskt. I tillegg til disse fordelene har den bivirkninger som overfølsomhet og denne bivirkningen kan sees mer ved høye doser. I tillegg er sugammadex dyrere enn andre nevromuskulære reverserende midler.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner etterforskerne sugammadex-neostigmin-kombinasjonen og enkeltdose sugammadex når det gjelder bivirkninger og kostnad for antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysun Postacı
- Telefonnummer: +9005323520383
- E-post: aysunposta@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rıdvan Durgut
- Telefonnummer: +90 05532316058
- E-post: ridvandurgut35rd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv generell anestesi
- Kvinnelig kjønn
- Mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ 3
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for bruk av anestesimidler
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Hjertefeil
- BMI <18 og BMI > 35 kg/m2
- forventet vanskelig luftvei
- nevromuskulær sykdom
- Bruk av legemidler som hemmer nevromuskulær overføring
- Pasienter som utvikler uventet massiv blødning
- De som ikke har mulighet til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
- Avslag på pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Pasienter reversert med Sugammadex 2mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
|
TOF-overvåking
Pasienter reversert med Sugammadex 2mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN1
Pasienter reversert med Sugammadex 1mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
|
TOF-overvåking
Pasienter reversert med Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN2
Pasienter reversert med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
|
TOF-overvåking
pasienter reversert med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende curarization rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andel av pasienter TOFR<0,9
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
SPO2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
perifer oksygenmetning
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
KART
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
HR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Puls
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Postoperativ kvalme og oppkast
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Tid for retur av avføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
når pasientenes avføring kommer tilbake
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-21-1914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .