Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sugammadex og Sugammadex-neostigminkombinasjon i antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering

27. januar 2022 oppdatert av: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av Sugammadex og Sugammadex-neostigmin-kombinasjon i antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering indusert av Rocuronium: En prospektiv randomisert kontrollert studie

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner etterforskerne sugammadex-neostigmin-kombinasjonen og enkeltdose sugammadex når det gjelder bivirkninger og kostnad for antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sugammadex er et nytt medikament som brukes til å reversere nevromuskulær blokade. Det viser sin effekt ved å binde seg til steroide nevromuskulære midler i forholdet 1:1. Sammenlignet med antikolinerase og andre nevromuskulære reverserende midler, viser sugammadex mindre kolinerge bivirkninger og mindre gjenværende muskelavslapping. I tillegg til alle disse reverserer sugammadex nevromuskulær blokade veldig raskt. I tillegg til disse fordelene har den bivirkninger som overfølsomhet og denne bivirkningen kan sees mer ved høye doser. I tillegg er sugammadex dyrere enn andre nevromuskulære reverserende midler.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner etterforskerne sugammadex-neostigmin-kombinasjonen og enkeltdose sugammadex når det gjelder bivirkninger og kostnad for antagonismen til moderat nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv generell anestesi
  • Kvinnelig kjønn
  • Mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ 3
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for bruk av anestesimidler
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Hjertefeil
  • BMI <18 og BMI > 35 kg/m2
  • forventet vanskelig luftvei
  • nevromuskulær sykdom
  • Bruk av legemidler som hemmer nevromuskulær overføring
  • Pasienter som utvikler uventet massiv blødning
  • De som ikke har mulighet til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Avslag på pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Pasienter reversert med Sugammadex 2mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
TOF-overvåking
Pasienter reversert med Sugammadex 2mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN1
Pasienter reversert med Sugammadex 1mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
TOF-overvåking
Pasienter reversert med Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SN2
Pasienter reversert med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg etter at TOF-tellingen er 1-2.
TOF-overvåking
pasienter reversert med sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende curarization rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Andel av pasienter TOFR<0,9
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
SPO2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
perifer oksygenmetning
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
KART
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennomsnittlig arterielt trykk
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
HR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Puls
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Postoperativ kvalme og oppkast
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tid for retur av avføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
når pasientenes avføring kommer tilbake
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere