Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sugammadexu a kombinace sugammadex-neostigmin v antagonismu středně těžkého neuromuskulárního bloku

27. ledna 2022 aktualizováno: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání sugammadexu a kombinace sugammadex-neostigmin v antagonismu středně těžkého neuromuskulárního bloku indukovaného rokuroniem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají kombinaci sugammadex-neostigmin a jednu dávku sugammadexu z hlediska vedlejších účinků a nákladů na antagonismus středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sugammadex je nový lék používaný k odvrácení neuromuskulární blokády. Svůj účinek projevuje vazbou se steroidními neuromuskulárními látkami v poměru 1:1. Ve srovnání s anticholinesterázou a jinými neuromuskulárními reverzními činidly vykazuje sugammadex méně cholinergních vedlejších účinků a menší zbytkovou svalovou relaxaci. Kromě toho všeho sugammadex velmi rychle ruší neuromuskulární blokádu. Kromě těchto výhod má vedlejší účinky, jako je přecitlivělost a tento vedlejší účinek lze pozorovat spíše při vysokých dávkách. Kromě toho je sugammadex dražší než jiná neuromuskulární reverzní činidla.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají kombinaci sugammadex-neostigmin a jednu dávku sugammadexu z hlediska vedlejších účinků a nákladů na antagonismus středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelná celková anestezie
  • Ženské pohlaví
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥ 3
  • Těhotenství
  • Kontraindikace užívání anestetických léků
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Srdeční selhání
  • BMI <18 a BMI > 35 kg/m2
  • předpokládané obtížné dýchací cesty
  • neuromuskulární onemocnění
  • Užívání léků, které zhoršují nervosvalový přenos
  • Pacienti, u kterých se objeví neočekávané masivní krvácení
  • Ti, kteří nemají možnost přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina S
Pacienti, u kterých došlo ke změně se Sugammadexem 2 mg/kg poté, co byl počet TOF 1-2.
Diagnostický test: Neuromuskulární monitorování
Monitorování TOF
Jiný: rub NMB se sugammadexem
Pacienti, u kterých došlo ke změně se Sugammadexem 2 mg/kg poté, co byl počet TOF 1-2.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SN1
Pacienti, u kterých došlo k obrácení léčby Sugammadexem 1 mg/kg + Neostigminem 0,02 mg/kg poté, co byl počet TOF 1-2.
Diagnostický test: Neuromuskulární monitorování
Monitorování TOF
Jiný: reverzní NMB se Sugammadexem a nízkou dávkou neostigminu
Pacienti obrátili léčbu Sugammadexem 1 mg/kg + Neostigminem 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SN2
Pacienti, u kterých došlo k obrácení léčby sugammadexem 1,5 mg/kg + Neostigminem 0,02 mg/kg poté, co byl počet TOF 1-2.
Diagnostický test: Neuromuskulární monitorování
Monitorování TOF
Jiný: reverzní NMB se Sugammadexem a vysokou dávkou neostigminu
pacienti obrátili sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zbytkové kurarizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Procento pacientů TOFR<0,9
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
SPO2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
periferní saturace kyslíkem
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
MAPA
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Střední arteriální tlak
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
HR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Tepová frekvence
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pooperační nevolnost a zvracení
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Čas k návratu stolice
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
kdy se pacientům vrací stolice
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1-21-1914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reziduální neuromuskulární blok

Klinické studie na Neuromuskulární monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit