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Confronto della combinazione Sugammadex e Sugammadex-neostigmina nell'antagonismo del blocco neuromuscolare moderato

27 gennaio 2022 aggiornato da: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra la combinazione di Sugammadex e Sugammadex-neostigmina nell'antagonismo del blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio: uno studio prospettico controllato randomizzato

In questo studio prospettico controllato randomizzato i ricercatori confrontano la combinazione sugammadex-neostigmina e sugammadex a dose singola in termini di effetti collaterali e costi per l'antagonismo del blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sugammadex è un nuovo farmaco utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare. Mostra il suo effetto legandosi con agenti neuromuscolari steroidei in un rapporto di 1:1. Rispetto agli anticolinesterasici e ad altri agenti inversi neuromuscolari, sugammadex mostra meno effetti collaterali colinergici e un minor rilassamento muscolare residuo. Oltre a tutto ciò, sugammadex inverte molto rapidamente il blocco neuromuscolare. Oltre a questi benefici, ha effetti collaterali come l'ipersensibilità e questo effetto collaterale può essere visto maggiormente a dosi elevate. Inoltre, sugammadex è più costoso di altri agenti inversi neuromuscolari.

In questo studio prospettico controllato randomizzato i ricercatori confrontano la combinazione sugammadex-neostigmina e sugammadex a dose singola in termini di effetti collaterali e costi per l'antagonismo del blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale elettiva
  • Genere femminile
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ 3
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'uso di farmaci anestetici
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza cardiaca
  • BMI <18 e BMI > 35 kg/m2
  • vie aeree difficili previste
  • malattia neuromuscolare
  • Uso di farmaci che compromettono la trasmissione neuromuscolare
  • Pazienti che sviluppano un'emorragia massiccia inaspettata
  • Coloro che non hanno la possibilità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo S
Pazienti invertiti con Sugammadex 2 mg/kg dopo che il conteggio TOF è 1-2.
Test diagnostico: Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio TOF
Altro: rovescio di NMB con sugammadex
Pazienti invertiti con Sugammadex 2 mg/kg dopo che il conteggio TOF è 1-2.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SN1
Pazienti invertiti con Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg dopo che il conteggio TOF è 1-2.
Test diagnostico: Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio TOF
Altro: inversione di NMB con Sugammadex e neostigmina a basso dosaggio
Pazienti regrediti con Sugammadex 1 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SN2
Pazienti invertiti con sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg dopo che la conta TOF è 1-2.
Test diagnostico: Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio TOF
Altro: inversione di NMB con Sugammadex e neostigmina ad alto dosaggio
pazienti regrediti con sugammadex 1,5 mg/kg + Neostigmin 0,02 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di curarizzazione residuo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Percentuali di pazienti TOFR<0,9
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
SPO2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
saturazione periferica di ossigeno
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Pressione arteriosa media
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Risorse Umane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Frequenza cardiaca
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Nausea e vomito postoperatori
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
Tempo di ritorno dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi
quando i movimenti intestinali dei pazienti ritornano
attraverso il completamento degli studi una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysun Postacı, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-21-1914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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