vNOTES 卵管卵巣摘出術または両側卵管摘出術と腹腔鏡との比較。
2024年3月31日 更新者：Meirav Braverman、HaEmek Medical Center, Israel
腹腔鏡アプローチと比較した膣自然開口部経管内視鏡手術（vNOTES）卵管卵巣摘出術または両側卵管切除術。前向き研究 - 新しいアプローチ。
目的: vNOTES アプローチと、良性疾患に対する選択的卵管卵巣摘出術または滅菌のための両側卵管摘出術で使用される従来の腹腔鏡アプローチを比較すること。
研究デザイン：前向きコホート、ランダム化比較試験。
研究集団：良性疾患のための卵管卵巣摘出術または不妊のための両側卵管切除術の計画。
主要な結果 - 計画された手術経路への順守、術中パラメータと合併症、術後パラメータと合併症、満足度。
調査の概要
詳細な説明
目的: vNOTES アプローチと、良性疾患に対する選択的卵管卵巣摘出術または滅菌のための両側卵管摘出術で使用される従来の腹腔鏡アプローチを比較すること。
研究デザイン：前向きコホート、ランダム化比較試験。
研究対象：良性疾患のための選択的卵管卵巣摘出術または不妊のための両側卵管摘出術を予定している 18 歳以上の女性。
主要な結果 - 割り当てられた技術に従って、変換なしで卵巣および/または卵管の除去。
二次結果 - 外科的処置の期間、入院期間 (手術後)、鎮痛剤の必要性、および痛み手術から最大 4 週間の外科的合併症 (Clavin Dindo クラスを使用)、手術中の出血評価、性交痛の評価 - 手術から最大 3 か月、手術による患者の満足度は、患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) で測定されます。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性。
- 確実な外科的滅菌を求める女性。
- 待機的両側卵管切除術または非悪性適応のための卵管卵巣摘出術を計画した女性
除外基準:
- 直腸手術の歴史。
- 直腸膣子宮内膜症
- 悪性の疑い
- -骨盤内炎症性疾患の病歴。
- アクティブな下部生殖器感染症。
- 乙女座の女性
- 妊娠
- 手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ: vNOTES
膣自然開口部経管内視鏡手術アプローチによる選択的両側卵管切除術または卵管卵巣切除術
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待機的両側卵管切除術または卵管卵巣摘出術のための経管腔内視鏡手術アプローチ
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他の：対照群: 腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡検査による選択的両側卵管切除術または卵巣卵巣切除術
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選択的両側卵管切除術または卵管卵巣摘出術のための腹腔鏡手術アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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別の技術に変換する必要なく、卵管または付属器の除去に成功。
時間枠：術中
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割り当てられた技術に従って卵巣および/または卵管を除去した参加者の数。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入の期間
時間枠：術中
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（切開と閉鎖の間）分単位
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術中
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外科的介入後の入院期間
時間枠：入院から退院まで
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手術から退院までの日数 - 日数
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入院から退院まで
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外科的介入中の出血評価
時間枠：術中
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主な外科医による手術中の出血量の見積もり - ml 手術終了時の真空容器内の血液の量
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術中
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術後感染
時間枠：手術の最初の6週間で検出された
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38°Cを超える発熱を伴う下腹部の痛みと、陽性の臨床徴候または検査所見によって定義される術後感染症は、二分法の結果として、手術の最初の6週間で検出されました
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手術の最初の6週間で検出された
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術後疼痛スコア
時間枠：外科的介入後の最初の7日間
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術後疼痛スコアは、参加した女性によって自己報告された、1日目から7日目までの1日2回（朝と夕方）のVisual Analogue Scale（VAS）を使用して測定されました。
VAS スコアは 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像を絶する最悪の痛みです。
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外科的介入後の最初の7日間
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術後疼痛に対する鎮痛薬の使用
時間枠：外科的介入後の最初の 1 週間
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使用された鎮痛薬の総量によって定義される術後の痛みは、継続的な結果として定義されます。
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外科的介入後の最初の 1 週間
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術中合併症
時間枠：術中
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Clavien-Dindo 分類による術中合併症は、手術の最初の 6 週間で検出され、二分法による結果となる
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術中
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術後合併症
時間枠：外科的介入後の最初の6週間
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二分法の結果として、手術の最初の6週間の間に検出された術後合併症
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外科的介入後の最初の6週間
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生後3ヶ月の性交時の膣痛
時間枠：外科的介入の3ヶ月後
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二分法の結果として、単純なアンケートを使用して自己申告することにより、3か月で参加者によって記録された膣性交痛の発生率
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外科的介入の3ヶ月後
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手術による患者満足度
時間枠：外科的介入の3ヶ月後
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患者全体の改善の印象アンケート (PGI-I) で推定された満足度。
(スコア 1-7)
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外科的介入の3ヶ月後
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再入院
時間枠：外科的介入後の最初の6週間
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二分結果として、手術後 6 週間以内に再入院した女性の数。
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外科的介入後の最初の6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：meirav braverman, MD、Haemek Medical Center
- スタディディレクター：Sivan Witzman、Haemek Medical Center
- 主任研究者：eyal rom, MD、Haemek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月29日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月5日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。