Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vHUOMAUTUKSIA Salpingo-oophorectomy tai Bilateral Salpingectomy verrattuna laparoskooppiseen.

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (vNOTES) Salpingo-oophorectomy tai bilateral Salpingectomy verrattuna laparoskooppiseen lähestymistapaan. Tuleva tutkimus – uusi lähestymistapa.

Tavoite: Vertaa vNOTES-lähestymistapaa tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan, jota käytetään hyvänlaatuisen sairauden valinnaisessa salpingo-oophorectomy-leikkauksessa tai kahdenvälisessä salpingektomiassa sterilointiin.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kohortti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Suunniteltu salpingo-ooforektomia hyvänlaatuisen taudin vuoksi tai kahdenvälinen salpingektomia sterilointia varten.

Ensisijainen tulos - Suunnitellun leikkausreitin noudattaminen, leikkauksen sisäiset parametrit ja komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset parametrit ja komplikaatiot, tyytyväisyysaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Vertaa vNOTES-lähestymistapaa tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan, jota käytetään hyvänlaatuisen sairauden valinnaisessa salpingo-oophorectomy-leikkauksessa tai kahdenvälisessä salpingektomiassa sterilointiin.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kohortti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: yli 18-vuotiaat naiset, joille suunnitellaan valinnaista salpingo-oophorektomiaa hyvänlaatuisen taudin vuoksi tai kahdenvälistä salpingektomiaa sterilointia varten.

Ensisijainen tulos - Munasarjojen ja/tai munanjohtimien poisto määrätyn tekniikan mukaisesti ilman muuntamista.

Toissijainen tulos - Leikkauksen kesto, sairaalahoidon kesto (leikkauksen jälkeen), kipulääkkeiden tarve ja kipu Numeerinen arviointiasteikon pistemäärä, leikkauksen jälkeinen infektio (enintään 4 viikkoa leikkauksesta), lääkärintarkastuksen/hoidon tarve tai esiintyminen kirurginen komplikaatio enintään 4 viikkoa leikkauksesta (käyttäen Clavin Dindo -luokkaa), Verenvuotoarviointi leikkauksen aikana, Dyspareunia-arviointi - enintään 3 kuukautta leikkauksesta, Potilaan tyytyväisyys kirurgiseen toimenpiteeseen mitataan potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: meirav braverman, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meirav Breverman, MD

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat naiset.
  2. naiset, jotka hakevat lopullista kirurgista sterilisaatiota.
  3. naiset, jotka suunnitelivat valinnaista kahdenvälistä salpingektomiaa tai salpingo-ooforektomiaa ei-pahanlaatuisen indikaation vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. peräsuolen leikkauksen historia.
  2. peräsuolen endometrioosi
  3. epäilty pahanlaatuisuus
  4. Lantion tulehdussairaushistoria.
  5. aktiivinen alempien sukupuolielinten infektio.
  6. Neitsyt naiset
  7. raskaus
  8. Kirjallisen suostumuksen jättäminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä: vNOTES
Elektiivinen kahdenvälinen salpingektomia tai salpingo-ooforektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian menetelmällä
Menettely: VNOTES
emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkausmenetelmä valinnaiseen kahdenväliseen salpingektomiaan tai salpingo-oophorectomiaan
Muut: Kontrolliryhmä: Laparoskooppinen
Valinnainen kahdenvälinen salpingektomia tai salpingo-ooforektomia tavanomaisella laparoskopialla
Menettely: laparoskooppinen
laparoskooppinen kirurginen lähestymistapa valinnaiseen kahdenväliseen salpingektomiaan tai salpingo-oophorectomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut munanjohtimien tai adnexan poistaminen ilman tarvetta siirtyä toiseen tekniikkaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Osallistujien määrä, joilta munasarjat ja/tai munanjohtimet on poistettu määrätyn tekniikan mukaisesti.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
(Viillon ja sulkemisen välillä) minuuteissa
Intraoperatiivinen
Sairaalahoidon kesto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: vastaanottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti
Leikkauksen ja kotiutuksen välillä - päivinä
vastaanottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen asti
Verenvuotoarviointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pääkirurgin arvio verenvuodon määrästä leikkauksen aikana - ml Veren määrä tyhjiösäiliössä leikkauksen lopussa
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: havaittiin kuuden ensimmäisen leikkausviikon aikana
Leikkauksen jälkeinen infektio, jonka määrittelee alavatsakipu, johon liittyy yli 38°C kuumetta ja positiiviset kliiniset oireet tai laboratoriolöydökset, jotka havaitaan kuuden ensimmäisen leikkausviikon aikana, kaksijakoisena tuloksena
havaittiin kuuden ensimmäisen leikkausviikon aikana
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1–7, osallistuneet naiset itse ilmoittaneet. VAS-pisteet 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan kuviteltavissa.
Ensimmäisen seitsemän päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka määritellään käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärällä jatkuvana tuloksena.
Ensimmäisen viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Clavien-Dindo-luokituksen mukaiset intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka havaittiin kuuden ensimmäisen leikkausviikon aikana, kaksijakoisena tuloksena
Intraoperatiivinen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka havaittiin leikkauksen ensimmäisen 6 viikon aikana, kaksijakoisena tuloksena
Ensimmäisen kuuden viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Emätinkipu seksuaalisen kanssakäymisen aikana kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Emättimen dyspareunian ilmaantuvuus, jonka osallistujat rekisteröivät kolmen kuukauden kohdalla itse ilmoittamalla yksinkertaisella kyselylomakkeella, kaksijakoisena tuloksena
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilastyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
tyytyväisyysaste, joka on arvioitu Patient Global Impression of Improvement -kyselylomakkeella (PGI-I) . (pisteet 1-7)
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kuuden viikon sisällä leikkauksesta takaisin sairaalahoitoon vietyjen naisten määrä kaksijakoisena tuloksena.
Ensimmäisen kuuden viikon aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: meirav braverman, MD, HaEmek Medical Center
  • Opintojohtaja: Sivan Witzman, HaEmek Medical Center
  • Päätutkija: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VNOTES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa