vNOTES Salpingo-ooforectomía o salpingectomía bilateral en comparación con laparoscópica.
Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) Salpingo-ooforectomía o salpingectomía bilateral en comparación con el abordaje laparoscópico. Estudio Prospectivo-Un Nuevo Enfoque.
Objetivo: Comparar el abordaje vNOTES versus el abordaje laparoscópico convencional utilizado en cirugía electiva de salpingooforectomía por enfermedad benigna o salpingectomía bilateral para esterilización.
Diseño del estudio: Cohorte prospectiva, ensayo controlado aleatorizado.
Población de estudio: Salpingo-ooforectomía planificada para enfermedad benigna o salpingectomía bilateral para esterilización.
Resultado primario: cumplimiento de la ruta quirúrgica planificada, parámetros y complicaciones intraoperatorias, parámetros y complicaciones posoperatorias, índice de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar el abordaje vNOTES versus el abordaje laparoscópico convencional utilizado en cirugía electiva de salpingooforectomía por enfermedad benigna o salpingectomía bilateral para esterilización.
Diseño del estudio: Cohorte prospectiva, ensayo controlado aleatorizado.
Población de estudio: mujeres mayores de 18 años que estén programadas para salpingooforectomía electiva por enfermedad benigna o salpingectomía bilateral para esterilización.
Medida de resultado primaria: extracción de los ovarios o las trompas de Falopio según la técnica asignada, sin conversión.
Resultado secundario: duración del procedimiento quirúrgico, duración del ingreso hospitalario (después de la cirugía), necesidad de analgésicos y puntuación de la escala de calificación numérica del dolor, infección posterior a la operación (hasta 4 semanas desde la cirugía), necesidad de examen/tratamiento médico o apariencia de complicación quirúrgica hasta 4 semanas después de la cirugía (usando Clavin Dindo Class), evaluación de sangrado durante la cirugía, evaluación de dispareunia - hasta 3 meses después de la cirugía, la satisfacción del paciente con el procedimiento quirúrgico se medirá con la impresión de mejora global del paciente (PGI-I ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años.
- mujeres que buscan esterilización quirúrgica definitiva.
- mujeres que planearon una salpingectomía bilateral electiva o una salpingooforectomía por una indicación no maligna
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía rectal.
- endometriosis rectovaginal
- sospecha de malignidad
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria.
- Infección activa del tracto genital inferior.
- mujeres virgo
- el embarazo
- Falta de consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio: vNOTES
Salpingectomía bilateral electiva o salpingooforectomía mediante cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal
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Abordaje de cirugía endoscópica transluminal de orificio natural vaginal para salpingectomía bilateral electiva o salpingooforectomía
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Otro: Grupo de control: laparoscópico
Salpingectomía bilateral electiva o Salpingooforectomía por laparoscopia convencional
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Abordaje de cirugía laparoscópica para salpingectomía bilateral electiva o salpingooforectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción exitosa de las trompas de Falopio o los anexos sin necesidad de cambiar a otra técnica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con extracción de ovarios y/o trompas de Falopio según la técnica asignada.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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(Entre la incisión y el cierre) en minutos
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Intraoperatorio
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Duración del ingreso hospitalario después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria
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Entre la cirugía y el momento del alta - en días
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desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria
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Evaluación del sangrado durante la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Estimación por parte del cirujano mayor de la cantidad de sangrado durante la cirugía - en ml La cantidad de sangre en el recipiente de vacío al final de la cirugía
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Intraoperatorio
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Infeccion post operacion
Periodo de tiempo: detectado durante las primeras seis semanas de la cirugía
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Infección posoperatoria definida por dolor abdominal bajo con fiebre > 38°C y signos clínicos o hallazgos de laboratorio positivos, detectados durante las primeras seis semanas de la cirugía, como resultado dicotómico
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detectado durante las primeras seis semanas de la cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros siete días después de la intervención quirúrgica
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Puntuaciones de dolor posoperatorio, medidas mediante una escala analógica visual (VAS) dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 hasta el día 7, autoinformadas por las mujeres participantes.
Puntuaciones VAS de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás imaginable.
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Durante los primeros siete días después de la intervención quirúrgica
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El uso de fármacos analgésicos para el dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la intervención quirúrgica
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Dolor postoperatorio definido por la cantidad total de analgésicos utilizados, como resultado continuo.
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Durante la primera semana después de la intervención quirúrgica
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo detectadas durante las primeras seis semanas de la cirugía, como resultado dicotómico
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Intraoperatorio
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante las primeras seis semanas después de la intervención quirúrgica
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Complicaciones postoperatorias detectadas durante las primeras 6 semanas de la cirugía, como resultado dicotómico
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Durante las primeras seis semanas después de la intervención quirúrgica
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Dolor vaginal durante las relaciones sexuales a los tres meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención quirúrgica
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Incidencia de dispareunia vaginal registrada por las participantes a los 3 meses mediante autoinforme mediante un cuestionario simple, como resultado dicotómico
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A los 3 meses de la intervención quirúrgica
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Satisfacción del paciente por el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención quirúrgica
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tasa de satisfacción estimada con el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) .
(puntuación 1-7)
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A los 3 meses de la intervención quirúrgica
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante las primeras seis semanas después de la intervención quirúrgica
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El número de mujeres que reingresaron al hospital dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía, como resultado dicotómico.
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Durante las primeras seis semanas después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meirav braverman, MD, HaEmek Medical Center
- Director de estudio: Sivan Witzman, HaEmek Medical Center
- Investigador principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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