vNOTERAR Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi jämfört med laparoskopisk.
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi jämfört med laparoskopisk metod. Prospective Study-A New Approach.
Syfte: Att jämföra vNOTES-metoden mot konventionell laparoskopisk metod som används vid elektiv Salpingo-ooforektomikirurgi för godartad sjukdom eller bilateral salpingektomi för sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohort, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Planerad Salpingo-ooforektomi för benign sjukdom eller bilateral salpingektomi för sterilisering.
Primärt resultat - Efterlevnad av planerad kirurgisk väg, intraoperativa parametrar & komplikationer, postoperativa parametrar & komplikationer, tillfredsställelsegrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra vNOTES-metoden mot konventionell laparoskopisk metod som används vid elektiv Salpingo-ooforektomikirurgi för godartad sjukdom eller bilateral salpingektomi för sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohort, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: kvinnor över 18 år som är planerade till elektiv Salpingo-ooforektomi för benign sjukdom eller bilateral salpingektomi för sterilisering.
Primärt utfall - Borttagning av äggstockar och/eller äggledare enligt tilldelad teknik, utan konvertering.
Sekundärt utfall - Det kirurgiska ingreppets varaktighet, Sjukhusinläggningens längd (efter operationen), Behovet av smärtstillande medel och smärta Numerisk betygsskala, infektion efter operation (upp till 4 veckor från operationen), Behov av medicinsk undersökning/behandling eller utseende av kirurgisk komplikation upp till 4 veckor från operation (med Clavin Dindo Class), Blödningsbedömning under operation, Dyspareuni-bedömning - upp till 3 månader från operationen, Patienttillfredsställelse från det kirurgiska ingreppet kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 80 år.
- kvinnor som söker definitiv kirurgisk sterilisering.
- kvinnor som planerat för elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi för en icke-malign indikation
Exklusions kriterier:
- historia av rektalkirurgi.
- rektovaginal endometrios
- misstänkt malignitet
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom.
- aktiv nedre könsorgansinfektion.
- Jungfrukvinnor
- graviditet
- Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp: vNOTER
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi genom vaginal naturlig öppning Transluminal endoskopisk kirurgi
|
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery approach för elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi
|
|
Övrig: Kontrollgrupp: Laparoskopisk
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi genom konventionell laparoskopi
|
laparoskopisk kirurgi för elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik borttagning av äggledarna eller adnexa utan att behöva konvertera till en annan teknik.
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal deltagare med avlägsnande av äggstockar och/eller äggledare enligt den tilldelade tekniken.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Intraoperativ
|
(Mellan snitt och stängning) på minuter
|
Intraoperativ
|
|
Varaktighet av sjukhusinläggning efter kirurgiskt ingrepp
Tidsram: från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning från sjukhus
|
Mellan operation och tid för utskrivning - i dagar
|
från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning från sjukhus
|
|
Blödningsbedömning vid kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Intraoperativ
|
Uppskattning av den överordnade kirurgen av mängden blödning under operationen - i ml Mängden blod i vakuumbehållaren i slutet av operationen
|
Intraoperativ
|
|
Smitta efter operation
Tidsram: upptäckt under de första sex veckorna av operationen
|
Postoperativ infektion definierad av smärta i nedre delen av buken med feber > 38°C och positiva kliniska tecken eller laboratoriefynd, upptäckt under de första sex veckorna av operationen, som ett dikotomt resultat
|
upptäckt under de första sex veckorna av operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Under de första sju dagarna efter det kirurgiska ingreppet
|
Postoperativa smärtpoäng, mätt med en Visual Analogue Scale (VAS) två gånger dagligen (morgon och kväll) från dag 1 till 7, självrapporterad av de deltagande kvinnorna.
VAS poäng från 0 till 10 med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin tänkbar.
|
Under de första sju dagarna efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Användning av analgetiska läkemedel för postoperativ smärta
Tidsram: Under den första veckan efter det kirurgiska ingreppet
|
Postoperativ smärta definierad av den totala mängden analgetika som används, som ett kontinuerligt resultat.
|
Under den första veckan efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen upptäcktes under de första sex veckorna av operationen, som ett dikotomt resultat
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under de första sex veckorna efter det kirurgiska ingreppet
|
Postoperativa komplikationer detekterade under de första 6 veckorna av operationen, som ett dikotomt resultat
|
Under de första sex veckorna efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Vaginal smärta under samlag vid tre månader
Tidsram: 3 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Incidensen av vaginal dyspareuni registrerad av deltagarna vid 3 månader genom självrapportering med hjälp av ett enkelt frågeformulär, som ett dikotomt resultat
|
3 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Patientnöjdhet från det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 3 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
graden av tillfredsställelse uppskattad med Patient Global Impression of Improvement frågeformulär (PGI-I).
(poäng 1-7)
|
3 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Under de första sex veckorna efter det kirurgiska ingreppet
|
Antalet kvinnor som återinfördes på sjukhus inom sex veckor efter operationen, som ett dikotomt resultat.
|
Under de första sex veckorna efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Studierektor: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Huvudutredare: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 114-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .