vNOTER Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk.
Vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) Salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingektomi sammenlignet med laparoskopisk tilnærming. Prospektiv studie – en ny tilnærming.
Mål: Å sammenligne vNOTES-tilnærmingen versus konvensjonell laparoskopisk tilnærming brukt i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for godartet sykdom eller bilateral salpingektomi for sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohort, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Planlagt Salpingo-ooforektomi for benign sykdom eller bilateral salpingektomi for sterilisering.
Primært resultat - Overholdelse av planlagt kirurgisk rute, intraoperative parametere og komplikasjoner, postoperative parametere og komplikasjoner, tilfredshetsgrad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne vNOTES-tilnærmingen versus konvensjonell laparoskopisk tilnærming brukt i elektiv Salpingo-ooforektomi-kirurgi for godartet sykdom eller bilateral salpingektomi for sterilisering.
Studiedesign: Prospektiv kohort, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: kvinner over 18 år som er planlagt til elektiv Salpingo-ooforektomi for benign sykdom eller bilateral salpingektomi for sterilisering.
Primært utfall - Fjerning av eggstokkene og/eller egglederne i henhold til tildelt teknikk, uten konvertering.
Sekundært utfall - Varighet av det kirurgiske inngrepet, Varighet av sykehusinnleggelse (etter operasjon), Behovet for smertestillende midler, og smerte Numerical Rating Scale score , Etter operasjonsinfeksjon (inntil 4 uker fra operasjon), Behov for medisinsk undersøkelse/behandling eller utseende av kirurgisk komplikasjon inntil 4 uker fra kirurgi (ved bruk av Clavin Dindo Class), Blødningsvurdering under kirurgi, Dyspareunia-vurdering - opptil 3 måneder fra kirurgi, Pasienttilfredshet fra den kirurgiske prosedyren vil bli målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: meirav braverman, MD
- Telefonnummer: +972-50-384595
- E-post: meirav_alfasi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meirav Breverman, MD
- Telefonnummer: 972509384595
- E-post: meirv_al@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 80 år.
- kvinner som søker etter definitiv kirurgisk sterilisering.
- kvinner som planla for elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi for en ikke-malign indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med rektal kirurgi.
- rektovaginal endometriose
- mistenkt malignitet
- Historie med bekkenbetennelsessykdom.
- aktiv nedre kjønnsorganinfeksjon.
- Jomfru kvinner
- svangerskap
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: vNOTES
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi tilnærming
|
vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi tilnærming for elektiv bilateral salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Laparoskopisk
Elektiv bilateral salpingektomi eller Salpingo-ooforektomi ved konvensjonell laparoskopi
|
laparoskopisk kirurgisk tilnærming for elektiv bilateral salpingektomi eller salpingo-ooforektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av egglederne eller adnexa uten behov for å konvertere til en annen teknikk.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med fjerning av eggstokkene og/eller egglederne i henhold til den tildelte teknikken.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: Intraoperativt
|
(Mellom snitt og lukking) på minutter
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse etter kirurgisk inngrep
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Mellom operasjon og utskrivningstidspunkt - i dager
|
fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
|
Blødningsvurdering under kirurgisk inngrep
Tidsramme: Intraoperativt
|
Estimat av hovedkirurgen av mengden blødning under operasjonen - i ml Mengden blod i vakuumbeholderen ved slutten av operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Infeksjon etter operasjon
Tidsramme: oppdaget i løpet av de første seks ukene av operasjonen
|
Postoperativ infeksjon definert av smerter i nedre del av magen med feber > 38°C og positive kliniske tegn eller laboratoriefunn, oppdaget i løpet av de første seks ukene av operasjonen, som et dikotomt utfall
|
oppdaget i løpet av de første seks ukene av operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I løpet av de første syv dagene etter det kirurgiske inngrepet
|
Postoperative smerteskår, målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) to ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 1 til 7 selvrapportert av de deltakende kvinnene.
VAS skårer fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
|
I løpet av de første syv dagene etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Bruk av smertestillende legemidler for postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av den første uken etter det kirurgiske inngrepet
|
Postoperativ smerte definert av den totale mengden analgetika som brukes, som et kontinuerlig resultat.
|
I løpet av den første uken etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen oppdaget i løpet av de første seks ukene av operasjonen, som et dikotomt utfall
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første seks ukene etter det kirurgiske inngrepet
|
Postoperative komplikasjoner oppdaget i løpet av de første 6 ukene av operasjonen, som et dikotomt utfall
|
I løpet av de første seks ukene etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Vaginal smerte under samleie ved tre måneder
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Forekomst av vaginal dyspareuni registrert av deltakerne etter 3 måneder ved selvrapportering ved hjelp av et enkelt spørreskjema, som et dikotomt utfall
|
3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Pasienttilfredshet fra det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
rate av tilfredshet estimert med Patient Global Impression of Improvement spørreskjema (PGI-I).
(score 1-7)
|
3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: I løpet av de første seks ukene etter det kirurgiske inngrepet
|
Antall kvinner gjeninnlagt på sykehus innen seks uker etter operasjonen, som et dikotomt utfall.
|
I løpet av de første seks ukene etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Studieleder: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Hovedetterforsker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 114-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .