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vNOTE Salpingo-ooforectomia o salpingectomia bilaterale rispetto alla laparoscopica.

31 marzo 2024 aggiornato da: Meirav Braverman, HaEmek Medical Center, Israel

Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) Salpingo-ooforectomia o salpingectomia bilaterale rispetto all'approccio laparoscopico. Studio prospettico: un nuovo approccio.

Obiettivo: confrontare l'approccio vNOTES rispetto all'approccio laparoscopico convenzionale utilizzato nella chirurgia elettiva della salpingo-ooforectomia per malattia benigna o nella salpingectomia bilaterale per la sterilizzazione.

Disegno dello studio: coorte prospettica, studio controllato randomizzato.

Popolazione in studio: Salpingo-ooforectomia pianificata per malattia benigna o salpingectomia bilaterale per sterilizzazione.

Esito primario: aderenza al percorso chirurgico pianificato, parametri e complicanze intraoperatorie, parametri e complicanze postoperatorie, tasso di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'approccio vNOTES rispetto all'approccio laparoscopico convenzionale utilizzato nella chirurgia elettiva della salpingo-ooforectomia per malattia benigna o nella salpingectomia bilaterale per la sterilizzazione.

Disegno dello studio: coorte prospettica, studio controllato randomizzato.

Popolazione in studio: donne di età superiore ai 18 anni che sono programmate per salpingo-ooforectomia elettiva per malattia benigna o salpingectomia bilaterale per sterilizzazione.

Esito primario - Rimozione delle ovaie e/o delle tube di Falloppio secondo la tecnica assegnata, senza conversione.

Esito secondario: durata della procedura chirurgica, durata del ricovero ospedaliero (dopo l'intervento chirurgico), necessità di analgesici e punteggio della scala di valutazione numerica del dolore, infezione postoperatoria (fino a 4 settimane dall'intervento), necessità di visita medica/trattamento o aspetto di complicanze chirurgiche fino a 4 settimane dall'intervento chirurgico (utilizzando Clavin Dindo Class), valutazione del sanguinamento durante l'intervento chirurgico, valutazione della dispareunia - fino a 3 mesi dall'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente per la procedura chirurgica sarà misurata con l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. donne che richiedono la sterilizzazione chirurgica definitiva.
  3. donne che hanno pianificato una salpingectomia bilaterale elettiva o una salpingooforectomia per un'indicazione non maligna

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di chirurgia rettale.
  2. endometriosi rettovaginale
  3. sospetta malignità
  4. Storia della malattia infiammatoria pelvica.
  5. infezione attiva del tratto genitale inferiore.
  6. Donne Vergine
  7. gravidanza
  8. Mancato consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: vNOTES
Salpingectomia bilaterale elettiva o salpingo-ovariectomia mediante approccio chirurgico endoscopico transluminale dell'orifizio naturale vaginale
Procedura: VNOTE
Approccio di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale per salpingectomia bilaterale elettiva o salpingooforectomia
Altro: Gruppo di controllo: laparoscopico
Salpingectomia bilaterale elettiva o salpingo-ovariectomia mediante laparoscopia convenzionale
Procedura: laparoscopico
Approccio chirurgico laparoscopico per salpingectomia bilaterale elettiva o salpingooforectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione riuscita delle tube di Falloppio o degli annessi senza la necessità di passare a un'altra tecnica.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con rimozione delle ovaie e/o delle tube di Falloppio secondo la tecnica assegnata.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(Tra incisione e chiusura) in pochi minuti
Intraoperatorio
Durata del ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal momento del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale
Tra l'intervento e il momento della dimissione - in giorni
dal momento del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale
Valutazione del sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Stima da parte del chirurgo maggiore della quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico - in ml La quantità di sangue nel contenitore sottovuoto alla fine dell'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Infezione post operazione
Lasso di tempo: rilevato durante le prime sei settimane di intervento chirurgico
Infezione postoperatoria definita da dolore addominale inferiore con febbre > 38°C e segni clinici o risultati di laboratorio positivi, rilevati durante le prime sei settimane di intervento chirurgico, come esito dicotomico
rilevato durante le prime sei settimane di intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio, misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 al 7, autodichiarati dalle donne partecipanti. Punteggi VAS da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore mai immaginabile.
Durante i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
L'uso di farmaci analgesici per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio definito dalla quantità totale di analgesici utilizzati, come risultato continuo.
Durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo rilevate durante le prime sei settimane di intervento, come esito dicotomico
Intraoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie rilevate durante le prime 6 settimane di intervento chirurgico, come esito dicotomico
Durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore vaginale durante i rapporti sessuali a tre mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento chirurgico
Incidenza di dispareunia vaginale registrata dalle partecipanti a 3 mesi mediante auto-segnalazione utilizzando un semplice questionario, come esito dicotomico
A 3 mesi dall'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente dalla procedura chirurgica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento chirurgico
tasso di soddisfazione stimato con il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) . (punteggio 1-7)
A 3 mesi dall'intervento chirurgico
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Il numero di donne riammesse in ospedale entro sei settimane dall'intervento, come esito dicotomico.
Durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
  • Direttore dello studio: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
  • Investigatore principale: eyal rom, MD, Haemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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