vPOZNÁMKY Salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie ve srovnání s laparoskopií.
Transluminální endoskopická chirurgie vaginálního přirozeného otvoru (vNOTES) Salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie ve srovnání s laparoskopickým přístupem. Prospektivní studie – nový přístup.
Cíl: Porovnat přístup vNOTES s konvenčním laparoskopickým přístupem používaným u elektivní salpingo-ooforektomie pro benigní onemocnění nebo bilaterální salpingektomie pro sterilizaci.
Design studie: Prospektivní kohorta, randomizovaná kontrolovaná studie.
Studijní populace: Plánovaná salpingo-ooforektomie pro benigní onemocnění nebo bilaterální salpingektomie pro sterilizaci.
Primární výsledek - Dodržování plánované chirurgické cesty, intraoperační parametry a komplikace, pooperační parametry a komplikace, míra spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat přístup vNOTES s konvenčním laparoskopickým přístupem používaným u elektivní salpingo-ooforektomie pro benigní onemocnění nebo bilaterální salpingektomie pro sterilizaci.
Design studie: Prospektivní kohorta, randomizovaná kontrolovaná studie.
Populace studie: ženy ve věku nad 18 let, u kterých je plánována elektivní salpingo-ooforektomie pro benigní onemocnění nebo bilaterální salpingektomie za účelem sterilizace.
Primární výsledek - Odstranění vaječníků a/nebo vejcovodů podle přidělené techniky, bez konverze.
Sekundární výsledek - Trvání chirurgického zákroku, Trvání hospitalizace (po operaci), Potřeba analgetik a bolest Skóre numerické hodnotící stupnice , Pooperační infekce (až 4 týdny od operace), Potřeba lékařského vyšetření/léčby nebo vzhledu chirurgické komplikace do 4 týdnů od operace (s použitím třídy Clavin Dindo), hodnocení krvácení během operace, hodnocení dyspareunie - do 3 měsíců od operace, spokojenost pacienta z chirurgického zákroku bude měřena pomocí testu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 80 let.
- ženy, které hledají definitivní chirurgickou sterilizaci.
- ženy, které plánovaly elektivní bilaterální salpingektomii nebo salpingo-ooforektomii z nezhoubné indikace
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rektální chirurgie.
- rektovaginální endometrióza
- podezření na malignitu
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze.
- aktivní infekce dolních pohlavních cest.
- Ženy Panny
- těhotenství
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina: vNOTES
Elektivní bilaterální salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie vaginální transluminální endoskopickou chirurgií s přirozeným otvorem
|
vaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem pro elektivní bilaterální salpingektomii nebo salpingo-ooforektomii
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: Laparoskopická
Elektivní bilaterální salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie konvenční laparoskopií
|
laparoskopický chirurgický přístup pro elektivní bilaterální salpingektomii nebo salpingo-ooforektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění vejcovodů nebo adnex bez nutnosti přechodu na jinou techniku.
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků s odstraněním vaječníků a/nebo vejcovodů podle přidělené techniky.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
(Mezi řezem a uzavřením) v minutách
|
Intraoperační
|
|
Délka hospitalizace po chirurgickém zákroku
Časové okno: od přijetí až do propuštění z nemocnice
|
Mezi operací a časem propuštění - ve dnech
|
od přijetí až do propuštění z nemocnice
|
|
Hodnocení krvácení během chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
Odhad množství krvácení během operace hlavním chirurgem - v ml Množství krve ve vakuové nádobě na konci operace
|
Intraoperační
|
|
Infekce po operaci
Časové okno: zjištěné během prvních šesti týdnů operace
|
Pooperační infekce definovaná bolestí v podbřišku s horečkou > 38 °C a pozitivními klinickými příznaky nebo laboratorními nálezy zjištěnými během prvních šesti týdnů operace jako dichotomický výsledek
|
zjištěné během prvních šesti týdnů operace
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních sedmi dnů po chirurgickém zákroku
|
Skóre pooperační bolesti měřené pomocí Visual Analogue Scale (VAS) dvakrát denně (ráno a večer) od 1. do 7. dne samy hlášené zúčastněnými ženami.
VAS skóre od 0 do 10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze vůbec představit.
|
Během prvních sedmi dnů po chirurgickém zákroku
|
|
Použití analgetik na pooperační bolesti
Časové okno: Během prvního týdne po chirurgickém zákroku
|
Pooperační bolest definovaná celkovým množstvím použitých analgetik jako kontinuální výsledek.
|
Během prvního týdne po chirurgickém zákroku
|
|
Intra-operační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace zjištěné během prvních šesti týdnů operace jako dichotomický výsledek
|
Intraoperační
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních šesti týdnů po chirurgickém zákroku
|
Pooperační komplikace zjištěné během prvních 6 týdnů operace jako dichotomický výsledek
|
Během prvních šesti týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Vaginální bolest při pohlavním styku po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Výskyt vaginální dyspareunie zaznamenaný účastnicemi po 3 měsících vlastním hlášením pomocí jednoduchého dotazníku jako dichotomický výsledek
|
3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
míra spokojenosti odhadnutá pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
(skóre 1-7)
|
3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Během prvních šesti týdnů po chirurgickém zákroku
|
Počet žen znovu přijatých do nemocnice do šesti týdnů po operaci jako dichotomický výsledek.
|
Během prvních šesti týdnů po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Ředitel studie: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .