vNOTES 输卵管卵巢切除术或双侧输卵管切除术与腹腔镜手术的比较。
2024年3月31日 更新者：Meirav Braverman、HaEmek Medical Center, Israel
阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 输卵管卵巢切除术或双侧输卵管切除术与腹腔镜手术的比较。前瞻性研究——一种新方法。
目的：比较 vNOTES 方法与传统腹腔镜方法用于良性疾病的择期输卵管卵巢切除术或双侧输卵管切除术的绝育手术。
研究设计：前瞻性队列、随机对照试验。
研究人群：针对良性疾病的计划输卵管卵巢切除术或针对绝育的双侧输卵管切除术。
主要结果 - 遵守计划的手术路线、术中参数和并发症、术后参数和并发症、满意度。
研究概览
详细说明
目的：比较 vNOTES 方法与传统腹腔镜方法用于良性疾病的择期输卵管卵巢切除术或双侧输卵管切除术的绝育手术。
研究设计：前瞻性队列、随机对照试验。
研究人群：18 岁以上计划为良性疾病进行选择性输卵管卵巢切除术或为绝育进行双侧输卵管切除术的女性。
主要结果 - 根据分配的技术去除卵巢和/或输卵管，无需转换。
次要结果 - 手术持续时间、住院时间（手术后）、镇痛药需求和疼痛数值评定量表评分、术后感染（手术后最多 4 周）、体格检查/治疗或外观需求手术后长达 4 周的手术并发症（使用 Clavin Dindo 等级）、手术期间的出血评估、性交困难评估 - 手术后长达 3 个月、患者对手术过程的满意度将通过患者总体改善印象 (PGI-I) 来衡量).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：meirav braverman, MD
- 电话号码：+972-50-384595
- 邮箱：meirav_alfasi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Meirav Breverman, MD
- 电话号码：972509384595
- 邮箱：meirv_al@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的女性。
- 寻求彻底手术绝育的女性。
- 计划为非恶性适应症进行选择性双侧输卵管切除术或输卵管卵巢切除术的女性
排除标准：
- 直肠手术史。
- 直肠阴道子宫内膜异位症
- 疑似恶性肿瘤
- 盆腔炎病史。
- 活动性下生殖道感染。
- 处女座女性
- 怀孕
- 未能在手术前提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组：vNOTES
选择性双侧输卵管切除术或输卵管卵巢切除术，采用阴道自然孔道腔内镜手术方法
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用于选择性双侧输卵管切除术或输卵管卵巢切除术的阴道自然孔道腔内镜手术方法
|
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其他：对照组：腹腔镜
通过传统腹腔镜选择性双侧输卵管切除术或输卵管卵巢切除术
|
择期双侧输卵管切除术或输卵管卵巢切除术的腹腔镜手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功切除输卵管或附件，无需转换为另一种技术。
大体时间：术中
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根据分配的技术切除卵巢和/或输卵管的参与者人数。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预的持续时间
大体时间：术中
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（在切开和闭合之间）几分钟
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术中
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手术干预后住院时间
大体时间：从入院到出院
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手术和出院时间之间 - 以天为单位
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从入院到出院
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手术干预期间的出血评估
大体时间：术中
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主刀医生对手术过程中出血量的估计——以毫升为单位 手术结束时真空容器中的血液量
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术中
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术后感染
大体时间：在手术的前六周内检测到
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术后感染定义为下腹痛伴发热 > 38°C 和阳性临床体征或实验室检查结果，在手术的前六周内检测到，作为二分结果
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在手术的前六周内检测到
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术后疼痛评分
大体时间：在手术干预后的前 7 天内
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从第 1 天到第 7 天，参与女性自我报告的术后疼痛评分使用视觉模拟量表 (VAS) 每天两次（早上和晚上）进行测量。
VAS 评分从 0 到 10，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
|
在手术干预后的前 7 天内
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止痛药在术后疼痛中的应用
大体时间：在手术干预后的第一周内
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术后疼痛由使用的镇痛药总量定义，作为连续结果。
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在手术干预后的第一周内
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术中并发症
大体时间：术中
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根据 Clavien-Dindo 分类在手术的前六周检测到的术中并发症，作为二分结果
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术中
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术后并发症
大体时间：在手术干预后的前六周内
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在手术的前 6 周内检测到的术后并发症，作为二分结果
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在手术干预后的前六周内
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三个月性交时阴道痛
大体时间：手术干预后 3 个月
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参与者在 3 个月时使用简单问卷自我报告记录的阴道性交困难的发生率，作为二分结果
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手术干预后 3 个月
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患者对手术过程的满意度
大体时间：手术干预后 3 个月
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使用患者总体印象改善问卷 (PGI-I) 估算的满意度。
（得分 1-7）
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手术干预后 3 个月
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再入院
大体时间：在手术干预后的前六周内
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手术后六周内再次入院的妇女人数，作为二分结果。
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在手术干预后的前六周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：meirav braverman, MD、Haemek Medical Center
- 研究主任：Sivan Witzman、Haemek Medical Center
- 首席研究员：eyal rom, MD、Haemek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月5日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
笔记的临床试验
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