vПРИМЕЧАНИЯ Сальпингоофорэктомия или двусторонняя сальпингэктомия в сравнении с лапароскопической.
Транслюминальная эндоскопическая хирургия естественного отверстия влагалища (vNOTES) Сальпингоовариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия по сравнению с лапароскопическим подходом. Проспективное исследование – новый подход.
Цель: сравнить подход vNOTES с традиционным лапароскопическим доступом, используемым при плановой сальпингоофорэктомии при доброкачественных заболеваниях или двусторонней сальпингэктомии для стерилизации.
Дизайн исследования: проспективное когортное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: запланированная сальпингоофорэктомия при доброкачественном заболевании или двусторонняя сальпингэктомия для стерилизации.
Первичный результат - соблюдение запланированного хирургического маршрута, интраоперационные параметры и осложнения, послеоперационные параметры и осложнения, степень удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить подход vNOTES с традиционным лапароскопическим доступом, используемым при плановой сальпингоофорэктомии при доброкачественных заболеваниях или двусторонней сальпингэктомии для стерилизации.
Дизайн исследования: проспективное когортное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая группа: женщины старше 18 лет, которым планируется плановая сальпингоовариэктомия по поводу доброкачественного заболевания или двусторонняя сальпингэктомия для стерилизации.
Первичный исход - Удаление яичников и/или маточных труб по выделенной методике, без конверсии.
Вторичный результат - Продолжительность хирургической процедуры, Продолжительность госпитализации (после операции), Потребность в анальгетиках и боли по числовой оценочной шкале, Послеоперационная инфекция (до 4 недель после операции), Необходимость медицинского осмотра/лечения или осмотра хирургического осложнения до 4 недель после операции (с использованием класса Clavin Dindo), оценка кровотечения во время операции, оценка диспареунии - до 3 месяцев после операции, удовлетворенность пациента хирургической процедурой будет измеряться с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- женщины, которым требуется окончательная хирургическая стерилизация.
- женщины, которые планировали плановую двустороннюю сальпингэктомию или сальпингоофорэктомию по незлокачественным показаниям
Критерий исключения:
- История ректальной хирургии.
- ректовагинальный эндометриоз
- подозрение на злокачественное новообразование
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе.
- Активная инфекция нижних отделов половых путей.
- Девы женщины
- беременность
- Непредоставление письменного информированного согласия до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: vNOTES
Элективная двусторонняя сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия с использованием метода транслюминальной эндоскопической хирургии естественного отверстия влагалища
|
Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественное отверстие влагалища для плановой двусторонней сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
|
Другой: Контрольная группа: лапароскопическая.
Элективная двусторонняя сальпингэктомия или сальпингоофорэктомия методом традиционной лапароскопии.
|
лапароскопический хирургический доступ для плановой двусторонней сальпингэктомии или сальпингоофорэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное удаление фаллопиевых труб или придатков без необходимости перехода на другую технику.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников с удалением яичников и/или фаллопиевых труб по выделенной методике.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
(между разрезом и закрытием) в минутах
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность госпитализации после хирургического вмешательства
Временное ограничение: от момента поступления до момента выписки из стационара
|
Между операцией и временем выписки - в днях
|
от момента поступления до момента выписки из стационара
|
|
Оценка кровотечения при оперативном вмешательстве
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка главным хирургом количества кровотечения во время операции - в мл Количество крови в вакуум-контейнере в конце операции
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: выявляется в течение первых шести недель после операции
|
Послеоперационная инфекция, определяемая болью внизу живота с лихорадкой > 38°C и положительными клиническими признаками или лабораторными данными, выявленными в течение первых шести недель после операции, как дихотомический исход
|
выявляется в течение первых шести недель после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых семи дней после хирургического вмешательства
|
Оценки послеоперационной боли, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) два раза в день (утром и вечером) с 1 по 7 день, сообщали сами участвующие женщины.
ВАШ оценивается от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
|
В течение первых семи дней после хирургического вмешательства
|
|
Применение анальгетиков при послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первой недели после хирургического вмешательства
|
Послеоперационная боль, определяемая общим количеством использованных анальгетиков, как непрерывный результат.
|
В течение первой недели после хирургического вмешательства
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo, выявленные в течение первых шести недель операции, как дихотомический исход
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение первых шести недель после оперативного вмешательства
|
Послеоперационные осложнения, выявленные в течение первых 6 нед операции, как дихотомический исход
|
В течение первых шести недель после оперативного вмешательства
|
|
Боль во влагалище во время полового акта в три месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после оперативного вмешательства
|
Заболеваемость вагинальной диспареунией, зарегистрированная участниками через 3 месяца путем самоотчетов с использованием простого вопросника, как дихотомический результат
|
Через 3 месяца после оперативного вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациента хирургической процедурой
Временное ограничение: Через 3 месяца после оперативного вмешательства
|
степень удовлетворенности оценивалась с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
(оценка 1-7)
|
Через 3 месяца после оперативного вмешательства
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: В течение первых шести недель после оперативного вмешательства
|
Количество женщин, повторно госпитализированных в течение шести недель после операции, как дихотомический результат.
|
В течение первых шести недель после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Директор по исследованиям: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Главный следователь: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .