vOPMERKING Salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingectomie vergeleken met laparoscopisch.
Vaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) Salpingo-ovariëctomie of bilaterale salpingectomie in vergelijking met laparoscopische benadering. Prospectief onderzoek - een nieuwe aanpak.
Doel: de vNOTES-benadering vergelijken met de conventionele laparoscopische benadering die wordt gebruikt bij electieve salpingo-ovariëctomie-operaties voor goedaardige aandoeningen of bilaterale salpingectomie voor sterilisatie.
Onderzoeksopzet: Prospectieve cohort, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: Geplande salpingo-ovariëctomie voor goedaardige ziekte of bilaterale salpingectomie voor sterilisatie.
Primaire uitkomst - Naleving van de geplande chirurgische route, intra-operatieve parameters en complicaties, postoperatieve parameters en complicaties, mate van tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de vNOTES-benadering vergelijken met de conventionele laparoscopische benadering die wordt gebruikt bij electieve salpingo-ovariëctomie-operaties voor goedaardige aandoeningen of bilaterale salpingectomie voor sterilisatie.
Onderzoeksopzet: Prospectieve cohort, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie een electieve salpingo-ovariëctomie voor goedaardige aandoeningen of bilaterale salpingectomie voor sterilisatie gepland is.
Primaire uitkomstmaat - Verwijdering van de eierstokken en/of eileiders volgens de toegewezen techniek, zonder conversie.
Secundair resultaat - duur van de chirurgische ingreep, duur van ziekenhuisopname (na operatie), behoefte aan analgetica en pijn Numerieke beoordelingsschaalscore, postoperatieve infectie (tot 4 weken na operatie), noodzaak van medisch onderzoek/behandeling of verschijnen van chirurgische complicaties tot 4 weken na de operatie (met behulp van Clavin Dindo Class), beoordeling van bloedingen tijdens de operatie, beoordeling van dyspareunie - tot 3 maanden na de operatie, patiënttevredenheid van de chirurgische procedure zal worden gemeten met Patient Global Impression of Improvement (PGI-I ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
- vrouwen die op zoek zijn naar definitieve chirurgische sterilisatie.
- vrouwen die electieve bilaterale salpingectomie of salpingo-ovariëctomie planden voor een niet-kwaadaardige indicatie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van rectale chirurgie.
- rectovaginale endometriose
- vermoedelijke maligniteit
- Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte.
- actieve infectie van de onderste geslachtsorganen.
- Maagd vrouwen
- zwangerschap
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: vNOTES
Electieve bilaterale salpingectomie of salpingo-ovariëctomie via vaginale natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie
|
vaginale natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie benadering voor electieve bilaterale salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
|
|
Ander: Controlegroep: laparoscopisch
Electieve bilaterale salpingectomie of salpingo-ovariëctomie door conventionele laparoscopie
|
laparoscopische chirurgische benadering voor electieve bilaterale salpingectomie of salpingo-ovariëctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verwijdering van de eileiders of adnexen zonder noodzaak om over te stappen op een andere techniek.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal deelnemers met verwijdering van de eierstokken en/of eileiders volgens de toegewezen techniek.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
(Tussen incisie en sluiting) in minuten
|
Intraoperatief
|
|
Duur van ziekenhuisopname na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tussen de operatie en het tijdstip van ontslag - in dagen
|
vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Beoordeling van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Inschatting door de hoofdchirurg van de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie - in ml De hoeveelheid bloed in de vacuümcontainer aan het einde van de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: gedetecteerd tijdens de eerste zes weken van de operatie
|
Postoperatieve infectie gedefinieerd door pijn in de onderbuik met koorts > 38°C en positieve klinische symptomen of laboratoriumuitslagen, gedetecteerd tijdens de eerste zes weken van de operatie, als een dichotoom resultaat
|
gedetecteerd tijdens de eerste zes weken van de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zeven dagen na de chirurgische ingreep
|
Postoperatieve pijnscores, gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) tweemaal daags (ochtend en avond) van dag 1 tot 7, zelfgerapporteerd door de deelnemende vrouwen.
VAS scoort van 0 tot 10 met 0 = geen pijn en 10= ergst denkbare pijn.
|
Gedurende de eerste zeven dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Het gebruik van analgetica voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na de chirurgische ingreep
|
Postoperatieve pijn gedefinieerd door de totale hoeveelheid gebruikte analgetica, als een continu resultaat.
|
Tijdens de eerste week na de chirurgische ingreep
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intra-operatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie gedetecteerd tijdens de eerste zes weken van de operatie, als een dichotoom resultaat
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes weken na de chirurgische ingreep
|
Postoperatieve complicaties gedetecteerd tijdens de eerste 6 weken van de operatie, als een dichotome uitkomst
|
Gedurende de eerste zes weken na de chirurgische ingreep
|
|
Vaginale pijn tijdens geslachtsgemeenschap na drie maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
Incidentie van vaginale dyspareunie geregistreerd door de deelnemers na 3 maanden door zelfrapportage met behulp van een eenvoudige vragenlijst, als een dichotome uitkomst
|
Op 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Patiënttevredenheid van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
tevredenheidspercentage geschat met Patient Global Impression of Improvement vragenlijst (PGI-I) .
(score 1-7)
|
Op 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes weken na de chirurgische ingreep
|
Het aantal vrouwen dat binnen zes weken na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen, als een dichotome uitkomst.
|
Gedurende de eerste zes weken na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Studie directeur: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Hoofdonderzoeker: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 114-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .