vNOTES Salpingo-ovariectomie ou salpingectomie bilatérale par rapport à la laparoscopie.
Chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel vaginal (vNOTES) Salpingo-ovariectomie ou salpingectomie bilatérale par rapport à l'approche laparoscopique. Étude prospective - Une nouvelle approche.
Objectif : Comparer l'approche vNOTES à l'approche laparoscopique conventionnelle utilisée dans la chirurgie de salpingo-ovariectomie élective pour une maladie bénigne ou la salpingectomie bilatérale pour la stérilisation.
Conception de l'étude : cohorte prospective, essai contrôlé randomisé.
Population étudiée : Salpingo-ovariectomie planifiée pour une maladie bénigne ou salpingectomie bilatérale pour stérilisation.
Critère de jugement principal - Respect de l'itinéraire chirurgical prévu, paramètres et complications peropératoires, paramètres et complications postopératoires, taux de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer l'approche vNOTES à l'approche laparoscopique conventionnelle utilisée dans la chirurgie de salpingo-ovariectomie élective pour une maladie bénigne ou la salpingectomie bilatérale pour la stérilisation.
Conception de l'étude : cohorte prospective, essai contrôlé randomisé.
Population étudiée : femmes âgées de plus de 18 ans devant subir une salpingo-ovariectomie élective pour une maladie bénigne ou une salpingectomie bilatérale pour stérilisation.
Résultat principal - Ablation des ovaires et/ou des trompes de Fallope selon la technique attribuée, sans conversion.
Critère de jugement secondaire : durée de l'intervention chirurgicale, durée de l'hospitalisation (après la chirurgie), besoin d'analgésiques et douleur Score de l'échelle d'évaluation numérique, infection post-opératoire (jusqu'à 4 semaines après la chirurgie), besoin d'un examen médical/traitement ou apparence de complication chirurgicale jusqu'à 4 semaines après la chirurgie (en utilisant la classe Clavin Dindo), évaluation des saignements pendant la chirurgie, évaluation de la dyspareunie - jusqu'à 3 mois après la chirurgie, la satisfaction du patient de la procédure chirurgicale sera mesurée avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 80 ans.
- femmes qui demandent une stérilisation chirurgicale définitive.
- les femmes qui ont planifié une salpingectomie bilatérale élective ou une salpingo-ovariectomie pour une indication non maligne
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie rectale.
- endométriose recto-vaginale
- suspicion de malignité
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne.
- infection active des voies génitales inférieures.
- Femmes vierges
- grossesse
- Défaut de fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude : vNOTES
Salpingectomie bilatérale élective ou salpingo-ovariectomie par approche de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal
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Approche de chirurgie endoscopique transluminale vaginale par orifice naturel pour la salpingectomie bilatérale élective ou la salpingo-ovariectomie
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Autre: Groupe témoin : laparoscopique
Salpingectomie bilatérale élective ou Salpingo-ovariectomie par laparoscopie conventionnelle
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Approche chirurgicale laparoscopique pour la salpingectomie bilatérale élective ou la salpingo-ovariectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait réussi des trompes de Fallope ou des annexes sans qu'il soit nécessaire de passer à une autre technique.
Délai: Peropératoire
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Nombre de participants avec ablation des ovaires et/ou des trompes de Fallope selon la technique attribuée.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
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(Entre incision et fermeture) en minutes
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Peropératoire
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Durée d'hospitalisation après intervention chirurgicale
Délai: depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Entre la chirurgie et le moment de la sortie - en jours
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depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation des saignements lors d'une intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Estimation par le chirurgien majeur de la quantité de saignement pendant la chirurgie - en ml La quantité de sang dans le récipient sous vide à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Infection post-opératoire
Délai: détecté au cours des six premières semaines de chirurgie
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Infection postopératoire définie par des douleurs abdominales basses avec fièvre > 38 °C et des signes cliniques positifs ou des résultats de laboratoire, détectés au cours des six premières semaines de chirurgie, en tant que résultat dichotomique
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détecté au cours des six premières semaines de chirurgie
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Pendant les sept premiers jours après l'intervention chirurgicale
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Scores de douleur postopératoire, mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) deux fois par jour (matin et soir) du jour 1 au jour 7 autodéclarés par les femmes participantes.
Scores VAS de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur jamais imaginable.
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Pendant les sept premiers jours après l'intervention chirurgicale
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L'utilisation d'analgésiques pour la douleur postopératoire
Délai: Au cours de la première semaine après l'intervention chirurgicale
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Douleur postopératoire définie par la quantité totale d'analgésiques utilisés, en tant que résultat continu.
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Au cours de la première semaine après l'intervention chirurgicale
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Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Complications peropératoires selon la classification de Clavien-Dindo détectées au cours des six premières semaines de chirurgie, comme résultat dichotomique
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Peropératoire
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Complications postopératoires
Délai: Pendant les six premières semaines après l'intervention chirurgicale
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Complications postopératoires détectées au cours des 6 premières semaines de chirurgie, en tant que résultat dichotomique
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Pendant les six premières semaines après l'intervention chirurgicale
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Douleur vaginale pendant les rapports sexuels à trois mois
Délai: A 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Incidence de la dyspareunie vaginale enregistrée par les participants à 3 mois par auto-déclaration à l'aide d'un questionnaire simple, comme résultat dichotomique
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A 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction des patients suite à l'intervention chirurgicale
Délai: A 3 mois après l'intervention chirurgicale
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taux de satisfaction estimé avec le questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) .
(note 1-7)
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A 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Pendant les six premières semaines après l'intervention chirurgicale
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Le nombre de femmes réadmises à l'hôpital dans les six semaines suivant la chirurgie, en tant que résultat dichotomique.
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Pendant les six premières semaines après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Directeur d'études: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Chercheur principal: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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