vNOTES 복강경과 비교한 난관난소절제술 또는 양측 난소절제술.
질 자연 개구부 반내강 내시경 수술(vNOTES) 난관 난관 절제술 또는 복강경 접근법과 비교한 양측 난관 절제술. 전향적 연구 - 새로운 접근.
목적: vNOTES 접근 방식과 양성 질환에 대한 선택적 난관 난소 절제술 수술 또는 멸균을 위한 양측 난관 절제술에 사용되는 기존의 복강경 접근 방식을 비교합니다.
연구 설계: 전향적 코호트, 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 양성 질환에 대한 계획된 난소난소절제술 또는 멸균을 위한 양측 난관절제술.
주요 결과 - 계획된 수술 경로 준수, 수술 중 매개 변수 및 합병증, 수술 후 매개 변수 및 합병증, 만족도.
연구 개요
상세 설명
목적: vNOTES 접근 방식과 양성 질환에 대한 선택적 난관 난소 절제술 수술 또는 멸균을 위한 양측 난관 절제술에 사용되는 기존의 복강경 접근 방식을 비교합니다.
연구 설계: 전향적 코호트, 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 양성 질환에 대한 선택적 난소난소절제술 또는 불임화를 위한 양측 난관절제술을 계획하고 있는 18세 이상의 여성.
1차 결과 - 전환 없이 할당된 기술에 따라 난소 및/또는 나팔관 제거.
2차 결과 - 수술 기간, 입원 기간(수술 후), 진통제의 필요성 및 통증 수치 등급 척도 점수, 수술 후 감염(수술 후 최대 4주), 건강 진단/치료 또는 외모의 필요성 수술 후 최대 4주까지의 수술 합병증(Clavin Dindo Class 사용), 수술 중 출혈 평가, 성교통 평가 - 수술 후 최대 3개월까지, 수술에 대한 환자 만족도는 PGI-I로 측정 ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성.
- 확실한 외과적 불임 수술을 원하는 여성.
- 비악성 적응증을 위해 선택적 양측 난관 절제술 또는 난관 난소 절제술을 계획한 여성
제외 기준:
- 직장 수술의 역사.
- 직장질 자궁내막증
- 의심되는 악성 종양
- 골반 염증성 질환의 병력.
- 활동성 하부 생식기 감염.
- 처녀자리 여성
- 임신
- 수술 전 서면 동의서를 제공하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: vNOTES
질 자연 구멍 경내시경 수술 접근법을 이용한 선택적 양측 난관 절제술 또는 난관 난소 절제술
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선택적 양측 난관 절제술 또는 난소 난관 절제술을 위한 질 자연 개구부 반내강 내시경 수술 접근법
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다른: 대조군: 복강경
선택적인 양측 난관 절제술 또는 기존 복강경 검사를 통한 난관 난관 절제술
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선택적 양측 난관 절제술 또는 난관 난소 절제술을 위한 복강경 수술 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 기술로 전환할 필요 없이 나팔관 또는 부속기를 성공적으로 제거합니다.
기간: 수술 중
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할당된 기술에 따라 난소 및/또는 나팔관을 제거한 참가자 수.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 개입 기간
기간: 수술 중
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(절개와 봉합 사이) 분
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수술 중
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수술 후 입원 기간
기간: 입원시부터 퇴원시까지
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수술과 퇴원 시간 사이 - 며칠
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입원시부터 퇴원시까지
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수술 중 출혈 평가
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량에 대한 주치의의 추정 - ml 수술 종료 시 진공 용기에 담긴 혈액의 양
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수술 중
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수술 후 감염
기간: 수술 첫 6주 동안 발견
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열이 > 38°C인 하복부 통증과 양분된 결과로 수술 첫 6주 동안 검출된 양성 임상 징후 또는 실험실 소견으로 정의되는 수술 후 감염
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수술 첫 6주 동안 발견
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수술 후 통증 점수
기간: 외과 개입 후 첫 7일 동안
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참여 여성이 보고한 1일부터 7일까지 매일 2회(아침과 저녁) Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정한 수술 후 통증 점수.
VAS 점수는 0에서 10까지이며 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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외과 개입 후 첫 7일 동안
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수술 후 통증에 대한 진통제 사용
기간: 외과 적 개입 후 첫 주 동안
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지속적인 결과로서 사용된 진통제의 총량으로 정의되는 수술 후 통증.
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외과 적 개입 후 첫 주 동안
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 중 합병증은 수술 첫 6주 동안 이분법적 결과로 발견됨
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 외과 개입 후 처음 6주 동안
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이분법적 결과로 수술 첫 6주 동안 발견된 수술 후 합병증
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외과 개입 후 처음 6주 동안
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3개월째 성교 중 질 통증
기간: 외과 적 개입 후 3 개월
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참가자들이 3개월에 간단한 설문지를 사용하여 자가 보고하여 질 성교통의 발생률을 이분법적 결과로 기록
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외과 적 개입 후 3 개월
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수술로 인한 환자의 만족도
기간: 외과 적 개입 후 3 개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지(PGI-I)로 추정한 만족도.
(점수 1-7)
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외과 적 개입 후 3 개월
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병원 재입원
기간: 외과 개입 후 처음 6주 동안
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수술 후 6주 이내에 병원에 재입원한 여성의 수는 양분 결과입니다.
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외과 개입 후 처음 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- 연구 책임자: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- 수석 연구원: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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