vUWAGI Salpingo-ooforektomia lub obustronna salpingektomia w porównaniu z laparoskopią.
Transluminalna chirurgia endoskopowa pochwy z naturalnym otworem (vNOTES) Salpingo-jajników lub obustronna salpingektomia w porównaniu z podejściem laparoskopowym. Studium prospektywne — nowe podejście.
Cel: Porównanie podejścia vNOTES z konwencjonalnym podejściem laparoskopowym stosowanym w planowej operacji salpingo-jajników z powodu łagodnej choroby lub obustronnej salpingektomii w celu sterylizacji.
Projekt badania: prospektywna kohorta, randomizowana, kontrolowana próba.
Badana populacja: Planowana salpingo-jajnikomia z powodu łagodnej choroby lub obustronna salpingektomia w celu sterylizacji.
Pierwszorzędowy wynik — przestrzeganie zaplanowanej trasy zabiegu, parametry i powikłania śródoperacyjne, parametry i powikłania pooperacyjne, stopień zadowolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie podejścia vNOTES z konwencjonalnym podejściem laparoskopowym stosowanym w planowej operacji salpingo-jajników z powodu łagodnej choroby lub obustronnej salpingektomii w celu sterylizacji.
Projekt badania: prospektywna kohorta, randomizowana, kontrolowana próba.
Populacja badana: kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których planowana jest planowa resekcja jajników z powodu łagodnej choroby lub obustronna resekcja jajników w celu sterylizacji.
Pierwotny wynik - Usunięcie jajników i/lub jajowodów zgodnie z przydzieloną techniką, bez konwersji.
Wynik drugorzędny - Czas trwania zabiegu chirurgicznego, Czas pobytu w szpitalu (po operacji), Potrzeba leków przeciwbólowych, a ból Wynik w numerycznej skali ocen, Zakażenie pooperacyjne (do 4 tygodni od operacji), Potrzeba badania/leczenia lub wizyty lekarskiej powikłania chirurgicznego do 4 tygodni od operacji (klasa Clavin Dindo), Ocena krwawienia podczas operacji, Ocena dyspareunii - do 3 miesięcy od operacji, Ocena satysfakcji Pacjenta z zabiegu chirurgicznego będzie mierzona za pomocą Patient Global Impression of Improvement (PGI-I ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
- kobiet, które chcą ostatecznej sterylizacji chirurgicznej.
- kobiety, które planowały planowaną obustronną salpingektomię lub salpingo-jajników ze wskazania niezłośliwego
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii odbytnicy.
- endometrioza odbytniczo-pochwowa
- podejrzenie nowotworu złośliwego
- Historia zapalenia narządów miednicy mniejszej.
- czynna infekcja dolnych dróg rodnych.
- Kobiety Panny
- ciąża
- Brak pisemnej świadomej zgody przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: vNOTES
Planowa obustronna salpingektomia lub salpingooforektomia metodą chirurgii endoskopowej przez naturalne ujście pochwy
|
Naturalne ujście dopochwowe Transluminalna operacja endoskopowa dostęp do planowej obustronnej salpingektomii lub Salpingo-jajowodu
|
|
Inny: Grupa kontrolna: Laparoskopia
Planowa obustronna salpingektomia lub salpingooforektomia metodą konwencjonalnej laparoskopii
|
laparoskopowe podejście chirurgiczne do elektywnej obustronnej salpingektomii lub salpingo-ooforektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne usunięcie jajowodów lub przydatków bez konieczności przejścia na inną technikę.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uczestniczek z usunięciem jajników i/lub jajowodów zgodnie z przydzieloną techniką.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
(Między nacięciem a zamknięciem) w ciągu kilku minut
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas pobytu w szpitalu po interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Od operacji do wypisu - w dniach
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
|
Ocena krwawienia podczas interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Oszacowanie przez głównego chirurga ilości krwawienia podczas operacji - w ml Ilość krwi w pojemniku próżniowym na koniec zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: wykrywane w ciągu pierwszych sześciu tygodni operacji
|
Zakażenie pooperacyjne definiowane jako ból podbrzusza z gorączką > 38°C i dodatnimi objawami klinicznymi lub wynikami badań laboratoryjnych wykrytymi w ciągu pierwszych 6 tygodni operacji jako wynik dychotomiczny
|
wykrywane w ciągu pierwszych sześciu tygodni operacji
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych siedmiu dni po interwencji chirurgicznej
|
Oceny bólu pooperacyjnego, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do 7, zgłaszane przez uczestniczące kobiety.
VAS punktuje od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
W ciągu pierwszych siedmiu dni po interwencji chirurgicznej
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po interwencji chirurgicznej
|
Ból pooperacyjny określony przez całkowitą ilość zastosowanych leków przeciwbólowych, jako wynik ciągły.
|
W pierwszym tygodniu po interwencji chirurgicznej
|
|
Komplikacje śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powikłania śródoperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo wykryte w ciągu pierwszych 6 tygodni operacji jako wynik dychotomiczny
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu tygodni po interwencji chirurgicznej
|
Powikłania pooperacyjne wykryte w ciągu pierwszych 6 tygodni operacji jako wynik dychotomiczny
|
W ciągu pierwszych sześciu tygodni po interwencji chirurgicznej
|
|
Ból pochwy podczas stosunku płciowego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
Częstość występowania dyspareunii pochwy zarejestrowana przez uczestniczki po 3 miesiącach przez samoopis za pomocą prostego kwestionariusza, jako wynik dychotomiczny
|
Po 3 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
wskaźnik zadowolenia oszacowany za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) .
(ocena 1-7)
|
Po 3 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu tygodni po interwencji chirurgicznej
|
Liczba kobiet ponownie przyjętych do szpitala w ciągu sześciu tygodni po operacji, jako wynik dychotomiczny.
|
W ciągu pierwszych sześciu tygodni po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: meirav braverman, MD, Haemek Medical Center
- Dyrektor Studium: Sivan Witzman, Haemek Medical Center
- Główny śledczy: eyal rom, MD, Haemek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .