vNOTES Salpingooforectomia ou Salpingectomia Bilateral Comparada à Laparoscópica.
Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES) Salpingo-ooforectomia ou salpingectomia bilateral comparada à abordagem laparoscópica. Estudo Prospectivo-Uma Nova Abordagem.
Objetivo: Comparar a abordagem vNOTES versus a abordagem laparoscópica convencional usada em cirurgia eletiva de salpingo-ooforectomia para doença benigna ou salpingectomia bilateral para esterilização.
Desenho do estudo: Coorte prospectiva, ensaio controlado randomizado.
População do estudo: Salpingo-ooforectomia planejada para doença benigna ou salpingectomia bilateral para esterilização.
Resultado primário - Aderência à rota cirúrgica planejada, parâmetros e complicações intra-operatórias, parâmetros e complicações pós-operatórias, índice de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a abordagem vNOTES versus a abordagem laparoscópica convencional usada em cirurgia eletiva de salpingo-ooforectomia para doença benigna ou salpingectomia bilateral para esterilização.
Desenho do estudo: Coorte prospectiva, ensaio controlado randomizado.
População do estudo: mulheres com mais de 18 anos que planejam fazer salpingo-ooforectomia eletiva para doença benigna ou salpingectomia bilateral para esterilização.
Desfecho primário - Remoção dos ovários e/ou trompas de Falópio de acordo com a técnica alocada, sem conversão.
Desfecho secundário - Duração do procedimento cirúrgico, Duração da internação hospitalar (após a cirurgia), Necessidade de analgésicos e dor Escala de classificação numérica, Infecção pós-operatória (até 4 semanas após a cirurgia), Necessidade de exame/tratamento médico ou aparência de complicação cirúrgica até 4 semanas após a cirurgia (usando Clavin Dindo Class), avaliação de sangramento durante a cirurgia, avaliação de dispareunia - até 3 meses após a cirurgia, a satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico será medida com a impressão global de melhora do paciente (PGI-I ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 80 anos.
- mulheres que buscam a esterilização cirúrgica definitiva.
- mulheres que planejaram salpingectomia bilateral eletiva ou salpingo-ooforectomia para uma indicação não maligna
Critério de exclusão:
- história de cirurgia retal.
- endometriose retovaginal
- suspeita de malignidade
- História de doença inflamatória pélvica.
- infecção ativa do trato genital inferior.
- mulheres de Virgem
- gravidez
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudos: vNOTES
Salpingectomia bilateral eletiva ou Salpingo-ooforectomia por abordagem de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal
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abordagem de cirurgia endoscópica transluminal de orifício natural vaginal para salpingectomia bilateral eletiva ou salpingo-ooforectomia
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Outro: Grupo controle: Laparoscópico
Salpingectomia bilateral eletiva ou Salpingo-ooforectomia por laparoscopia convencional
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Abordagem cirúrgica laparoscópica para salpingectomia bilateral eletiva ou salpingo-ooforectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção bem-sucedida das trompas de falópio ou anexos sem a necessidade de converter para outra técnica.
Prazo: Intraoperatório
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Número de participantes com remoção dos ovários e/ou trompas de falópio de acordo com a técnica alocada.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intervenção cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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(Entre incisão e fechamento) em minutos
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Intraoperatório
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Duração da internação hospitalar após intervenção cirúrgica
Prazo: desde o momento da admissão até o momento da alta hospitalar
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Entre a cirurgia e o momento da alta - em dias
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desde o momento da admissão até o momento da alta hospitalar
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Avaliação do sangramento durante a intervenção cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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Estimativa do cirurgião principal da quantidade de sangramento durante a cirurgia - em ml A quantidade de sangue no recipiente a vácuo no final da cirurgia
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Intraoperatório
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Infecção pós-operatória
Prazo: detectado durante as primeiras seis semanas de cirurgia
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Infecção pós-operatória definida por dor abdominal baixa com febre > 38°C e sinais clínicos ou laboratoriais positivos, detectada nas primeiras seis semanas de cirurgia, como desfecho dicotômico
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detectado durante as primeiras seis semanas de cirurgia
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros sete dias após a intervenção cirúrgica
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Escores de dor pós-operatória, medidos usando uma Escala Visual Analógica (VAS) duas vezes ao dia (manhã e noite) do dia 1 ao 7, relatados pelas mulheres participantes.
Pontuações VAS de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Durante os primeiros sete dias após a intervenção cirúrgica
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O uso de analgésicos para dor pós-operatória
Prazo: Durante a primeira semana após a intervenção cirúrgica
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Dor pós-operatória definida pela quantidade total de analgésicos utilizados, como desfecho contínuo.
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Durante a primeira semana após a intervenção cirúrgica
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Complicações intraoperatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo detectadas nas primeiras seis semanas de cirurgia, como desfecho dicotômico
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante as primeiras seis semanas após a intervenção cirúrgica
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Complicações pós-operatórias detectadas nas primeiras 6 semanas de cirurgia, como desfecho dicotômico
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Durante as primeiras seis semanas após a intervenção cirúrgica
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Dor vaginal durante a relação sexual aos três meses
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção cirúrgica
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Incidência de dispareunia vaginal registrada pelos participantes aos 3 meses por auto-relato usando um questionário simples, como resultado dicotômico
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Aos 3 meses após a intervenção cirúrgica
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Satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção cirúrgica
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índice de satisfação estimado com o questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) .
(pontuação 1-7)
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Aos 3 meses após a intervenção cirúrgica
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Readmissão Hospitalar
Prazo: Durante as primeiras seis semanas após a intervenção cirúrgica
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O número de mulheres readmitidas no hospital dentro de seis semanas após a cirurgia, como resultado dicotômico.
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Durante as primeiras seis semanas após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meirav braverman, MD, HaEmek Medical Center
- Diretor de estudo: Sivan Witzman, HaEmek Medical Center
- Investigador principal: eyal rom, MD, HaEmek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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