vHINWEISE Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie im Vergleich zur Laparoskopie.
Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie im Vergleich zum laparoskopischen Ansatz. Prospektive Studie – ein neuer Ansatz.
Ziel: Vergleich des vNOTES-Ansatzes mit dem konventionellen laparoskopischen Ansatz, der bei elektiven Salpingo-Oophorektomie-Operationen bei gutartigen Erkrankungen oder bei bilateraler Salpingektomie zur Sterilisation verwendet wird.
Studiendesign: Prospektive Kohorte, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Geplante Salpingo-Oophorektomie bei gutartiger Erkrankung oder bilaterale Salpingektomie zur Sterilisation.
Primäres Ergebnis - Einhaltung des geplanten Operationsplans, intraoperative Parameter und Komplikationen, postoperative Parameter und Komplikationen, Zufriedenheitsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich des vNOTES-Ansatzes mit dem konventionellen laparoskopischen Ansatz, der bei elektiven Salpingo-Oophorektomie-Operationen bei gutartigen Erkrankungen oder bei bilateraler Salpingektomie zur Sterilisation verwendet wird.
Studiendesign: Prospektive Kohorte, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Frauen im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine elektive Salpingo-Oophorektomie wegen einer gutartigen Erkrankung oder eine bilaterale Salpingektomie zur Sterilisation geplant ist.
Primäres Ergebnis - Entfernung der Eierstöcke und/oder Eileiter gemäß der zugewiesenen Technik, ohne Konversion.
Sekundäres Ergebnis – Dauer des chirurgischen Eingriffs, Dauer des Krankenhausaufenthalts (nach der Operation), Bedarf an Analgetika und Schmerzen Numerische Bewertungsskala, postoperative Infektion (bis zu 4 Wochen nach der Operation), Notwendigkeit einer ärztlichen Untersuchung/Behandlung oder Erscheinen von chirurgischen Komplikationen bis zu 4 Wochen nach der Operation (mit Clavin Dindo Class), Blutungsbeurteilung während der Operation, Dyspareunie-Beurteilung – bis zu 3 Monate nach der Operation, Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff wird gemessen mit Patient Global Impression of Improvement (PGI-I ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
- Frauen, die eine endgültige chirurgische Sterilisation anstreben.
- Frauen, die eine elektive bilaterale Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie wegen einer nicht-malignen Indikation planen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Rektalchirurgie.
- rektovaginale Endometriose
- Verdacht auf Malignität
- Geschichte der entzündlichen Erkrankung des Beckens.
- aktive Infektion des unteren Genitaltrakts.
- Jungfrau Frauen
- Schwangerschaft
- Versäumnis, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe: vNOTES
Wahlweise bilaterale Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie durch vaginalen Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery-Ansatz
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Vaginaler transluminaler endoskopischer chirurgischer Zugang zur natürlichen Öffnung für die elektive bilaterale Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
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Sonstiges: Kontrollgruppe: Laparoskopisch
Wahlweise bilaterale Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie durch konventionelle Laparoskopie
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laparoskopischer chirurgischer Ansatz für elektive bilaterale Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entfernung der Eileiter oder Adnexe ohne Umstellung auf eine andere Technik.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Teilnehmerzahl Mit Entfernung der Eierstöcke und/oder Eileiter gemäß der zugewiesenen Technik.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
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(Zwischen Einschnitt und Verschluss) in Minuten
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Intraoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zwischen Operation und Entlassung - in Tagen
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von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Blutungsbeurteilung während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Abschätzung der Blutungsmenge während der Operation durch den Hauptchirurgen - in ml Die Blutmenge im Vakuumbehälter am Ende der Operation
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Intraoperativ
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Infektion nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten sechs Operationswochen entdeckt
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Postoperative Infektion, definiert durch Schmerzen im Unterbauch mit Fieber > 38 °C und positive klinische Anzeichen oder Laborbefunde, die während der ersten sechs Wochen der Operation festgestellt wurden, als dichotomer Ausgang
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in den ersten sechs Operationswochen entdeckt
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: In den ersten sieben Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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Postoperative Schmerz-Scores, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zweimal täglich (morgens und abends) von Tag 1 bis 7, selbstberichtet von den teilnehmenden Frauen.
VAS-Scores von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
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In den ersten sieben Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Verwendung von Analgetika bei postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: In der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff
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Postoperativer Schmerz, definiert durch die Gesamtmenge der verwendeten Analgetika, als kontinuierliches Ergebnis.
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In der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation, die während der ersten sechs Operationswochen festgestellt wurden, als dichotomer Endpunkt
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: In den ersten sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
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Postoperative Komplikationen, die während der ersten 6 Operationswochen festgestellt wurden, als dichotomes Ergebnis
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In den ersten sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
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Vaginale Schmerzen beim Geschlechtsverkehr nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Inzidenz von vaginaler Dyspareunie, die von den Teilnehmern nach 3 Monaten durch Selbstauskunft unter Verwendung eines einfachen Fragebogens als dichotomes Ergebnis erfasst wurde
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3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Zufriedenheitsrate geschätzt mit Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) .
(Punktzahl 1-7)
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3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: In den ersten sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Anzahl der Frauen, die innerhalb von sechs Wochen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, als dichotomes Ergebnis.
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In den ersten sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: meirav braverman, MD, Haemek medical center
- Studienleiter: Sivan Witzman, Haemek medical center
- Hauptermittler: eyal rom, MD, Haemek medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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