中国人の近視および乱視におけるCLEARの有効性と安全性
中国人集団の近視および乱視における高度な屈折矯正（CLEAR）のためのフェムト秒レーザー角膜レンチクル抽出の有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、単群臨床試験
この多施設、前向き、介入型、単群臨床試験の目的は、中国の中国人患者で FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR の安全性と有効性を判断することです。
主な目的は、近視および乱視近視において FEMTO LDV Z8 を使用した CLEAR 後の視力結果を、マニフェスト屈折球面等価 (MRSE) の安定性に達した時点で評価することです。
対応する仮説は、CLEAR 後に MRSE が安定に達した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を持つ治療を受けた眼の割合が、治療を受けた眼全体の少なくとも 85% であるというものです。 この仮説は、FDA が発行した「屈折矯正手術レーザーの治験機器免除 (IDE) 申請で通常提出される情報のチェックリスト」の推奨事項に沿って選択されています。
二次的な目的は、フォローアップ中に近視および乱視近視で FEMTO LDV Z8 を使用した CLEAR の安定性、予測可能性、デバイスの欠陥、および有害事象に関する有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olga Grossenbacher, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 671 67 25
- メール：olga.grossenbacher@ziemergroup.com
研究場所
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Bei-jing
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Beijing、Bei-jing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Changbin Zhai, MD
- 電話番号：136 0108 9269
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主任研究者：
- Changbin Zhai, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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コンタクト：
- Zheng Wang, MD
- 電話番号：139 0300 2594
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主任研究者：
- Zheng Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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コンタクト：
- Yuehua Zhou, MD
- 電話番号：139 1083 6019
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主任研究者：
- Yuehua Zhou, MD
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Eye Hospital, WMU
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コンタクト：
- Shi-hao Chen, MD
- 電話番号：139 6887 8892
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主任研究者：
- Shi-hao Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 角膜屈折矯正手術に医学的に適しています
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -術前BCVA≧5.0（スネレンチャートの20/20に相当）
- -0.5 D ～ -10.00 D の近視球
- -5.00 D の最大円柱視度
- -12.5 D の最大結果の MRSE
- 計算された残存間質の厚さ ≥ 250 ミクロン
- 非接触眼圧 < 21mmHg
- -過去1年間の安定した屈折。これは、0.50 D以下のマニフェスト屈折球面当量（MRSE）の変化によって示されます
- 調節麻痺屈折球面当量と MRSE < 0.75 D との差。
- コンタクトレンズ着用の術前停止後のコンタクトレンズ着用者（該当する場合）の場合：MRSEによって決定される安定した屈折（±0.5 D以内）、少なくとも1週間間隔で2回連続して検査。
- -調査員の判断で、フォローアップ訪問のために研究サイトに戻ることをいとわない患者。
除外基準:
- 術前のコンタクトレンズの着用 i) ソフトコンタクトレンズ: 訪問 1 の 2 週間前未満、または訪問 1 から手術日まで ii) ハードコンタクトレンズ: 訪問 1 の 1 か月前または訪問 1 から手術日まで iii ) 治療用コンタクト レンズ (Ortho-K など): 1 回目の訪問の 3 か月前未満、または 1 回目の訪問から手術当日まで
- レーザー波長の透過を妨げたり、レーザー光を歪めたりする、角膜の瘢痕や混濁などの角膜疾患または病状
- -残存、再発、または活動性の眼疾患または角膜異常（眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、活動性感染症および炎症を含むがこれらに限定されない）
- -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴
- -包含の3か月前に、グルココルチコステロイドまたは代謝拮抗薬など、創傷治癒に悪影響を及ぼす可能性のある全身薬を服用している
- 重度のドライアイ
- 緑内障
- 患者インターフェースの配置を妨げる眼振または顔面痙攣
- -屈折または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の角膜手術
- 中央ケラトメトリーの測定値が不安定
- 薄明瞳孔径 > 8.0 mm
- 40.00 D 未満の Sim-K 値によるケラトメトリー測定値
- 手術、術前および術後の治療に必要な薬に対するアレルギー
- 円錐角膜または角膜拡張症、角膜トポグラフィーで円錐角膜が疑われる患者を含む
- 収録時、1ヶ月以内に他の医療機器臨床試験に参加、または3ヶ月以内に医薬品臨床試験に参加
- -自己免疫疾患、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病またはAIDS、およびその他の急性または慢性疾患の診断 被験者へのリスクを増加させるか、研究主任研究者の意見でこの研究の結果を混乱させる
- -妄想に関連する既知の精神病性障害（例： 統合失調症）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLEARによる屈折矯正
近視性（-0.50～-10.00 D）乱視（-5.00 Dまで）の18歳以上の被験者は、CLEARアプリケーションを使用してFEMTO LDV Z8で両側で治療されました。
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FEMTO LDV Z8 外科用レーザーは、近視を -0.50 D から -10.00 D に縮小または除去するために、高度な屈折矯正 (CLEAR) のための角膜レンズ抽出 (CLEAR) での使用を意図しており、乱視は 0 です。 -5.00 D から -5.00 D または乱視なし、および -0.50 D から -12.50 D の MRSE で治療される 18 歳以上の患者で、変化によって示される過去 1 年間の安定したマニフェスト屈折の記録がある患者≤ 0.50 D の大きさの球と円柱。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCDVA（毛様体麻痺を伴う）
時間枠：術前
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
術前
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UCDVA（毛様体麻痺なし）
時間枠：術前
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
術前
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UCDVA
時間枠：1日目
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
1日目
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UCDVA
時間枠：1週間
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
1週間
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UCDVA
時間枠：1ヶ月
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
1ヶ月
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UCDVA
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
3ヶ月
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UCDVA
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
6ヵ月
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UCDVA
時間枠：9ヶ月
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
9ヶ月
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UCDVA
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、FEMTO LDV Z8 を使用して CLEAR を行った後、MRSE が安定した時点で満足のいく未矯正遠方視力 (UCDVA) を達成した眼の割合です。 満足のいく UCDVA は、スネレン チャートの線に従って 20/40 またはそれ以上と定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSEの安定性
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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次の眼の割合:
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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MRSEの予測可能性
時間枠：12ヶ月まで
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MRSE 安定性が達成された時点で、意図した結果の ± 1.00 D 以内および ± 0.50 D 以内で MRSE を達成した眼の割合。
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12ヶ月まで
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効能指数
時間枠：12ヶ月まで
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有効性指数は、MRSE が安定した時点での UCDVA をベースラインでの CDVA で割ったものとして定義されます。 (UCDVA VX /CDVA V1)。 注: 「X」は、MRSE が安定した時点の訪問に対応します。 有効性指数が有効性カットオフ レベル 0.8 を上回っていることは、UCDVA の 2 ライン未満の損失を示します。 |
12ヶ月まで
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MRCYLの安定性
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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マニフェスト屈折円柱 (MRCYL) の安定性は、乱視近視の治療を受けた眼のセット全体について評価されます。 2 回の連続した手術後のフォローアップ訪問の間の MRCYL の変化に関する次の統計が記録されます。 • MRCYL の変化が ±1.0 D および ±0.5 D 以内の眼の割合 安定性分析は、1 か月から安定性時点までのすべてのフォローアップ検査を受けた眼 (Consistent Cohort)、および 2 回連続して術後検査を受けた眼に対して実行されますが、必ずしも毎回ではありません。フォローアップ試験 |
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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MRCYLの予測可能性
時間枠：12ヶ月まで
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MRCE の安定性が達成された時点で、意図した結果の ± 1.00 D 以内、および意図した結果の ± 0.50 D 以内で MRCYL を達成した眼の割合。
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12ヶ月まで
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ベクトル解析 (IRC)
時間枠：術前
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意図した屈折補正ベクトル (IRC) IRC = 術前シリンダー - ターゲット (試行) シリンダー
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術前
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ベクトル解析 (SIRC)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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フォローアップ中の外科的屈折矯正ベクトル（SIRC）の変化の評価。 MRSE が安定するまで評価します。 SIRC = 術前シリンダー - 術後シリンダー |
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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ベクトル解析 (EV)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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フォローアップ中のエラーベクトルの変化の評価; MRSE が安定するまで評価します。 エラーベクトル (EV) EV = IRC - SIRC |
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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ベクター解析 (CR)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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フォローアップ中の矯正率の変化の評価; MRSE が安定するまで評価します。 補正率 (CR) CR = SIRC の大きさ / IRC の大きさ |
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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ベクトル解析 (ER)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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フォローアップ中のエラー率の変化の評価; MRSE が安定するまで評価します。 エラー率 (ER) ER = EV の大きさ / IRC の大きさ |
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月で評価。
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安全指数
時間枠：12ヶ月まで
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安全性指数は、MRSE が安定した時点での CDVA をベースラインでの CDVA で割った値 (CDVA VX / CDVA V1) として定義されます。
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12ヶ月まで
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研究で観察された有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで。
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手術日およびフォローアップ中のすべての関連する（深刻な）有害事象を含む合併症。
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12ヶ月まで。
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調査で観察されたデバイスの欠陥の数
時間枠：12ヶ月まで
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臨床試験中に観察されたデバイスの欠陥の数。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shi-hao Chen, MD、Eye Hospital, WMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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