중국 인구의 근시 및 난시에서 CLEAR의 효능 및 안전성
중국 인구의 근시 및 난시에서 고급 굴절 교정(CLEAR)을 위한 펨토초 레이저 각막 렌티큘 추출의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 시험
이 다기관, 전향적, 중재적, 단일군 임상 시험에서 목표는 중국 내 중국인 환자에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
1차 목표는 근시 및 난시 근시에서 FEMTO LDV Z8을 사용한 CLEAR 후 MRSE(명시 굴절 구면 등가)의 안정성에 도달한 시점에서 시각적 결과를 평가하는 것입니다.
해당 가설은 CLEAR 후 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 가진 치료된 눈의 비율이 모든 치료된 눈의 85% 이상이라는 것입니다. 이 가설은 FDA에서 발행한 "굴절 수술 레이저에 대한 IDE(Investigational Device Exemptions) 신청서에 일반적으로 제출되는 정보 체크리스트"의 권장 사항에 따라 선택되었습니다.
2차 목표는 근시 및 난시 근시에서 FEMTO LDV Z8을 사용한 CLEAR의 안정성, 예측 가능성, 장치 결함 및 부작용에 대한 효능 및 안전성을 추적 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- 전화번호: +41 79 671 67 25
- 이메일: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
연구 장소
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Bei-jing
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Beijing, Bei-jing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital
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연락하다:
- Changbin Zhai, MD
- 전화번호: 136 0108 9269
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수석 연구원:
- Changbin Zhai, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Zheng Wang, MD
- 전화번호: 139 0300 2594
-
수석 연구원:
- Zheng Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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연락하다:
- Yuehua Zhou, MD
- 전화번호: 139 1083 6019
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수석 연구원:
- Yuehua Zhou, MD
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Eye Hospital, WMU
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연락하다:
- Shi-hao Chen, MD
- 전화번호: 139 6887 8892
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수석 연구원:
- Shi-hao Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각막 굴절 수술에 의학적으로 적합
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 BCVA ≥ 5.0(Snellen 차트 라인에 따라 20/20에 해당)
- -0.5D에서 -10.00D까지의 근시 영역
- -5.00 D의 최대 실린더 디옵터
- -12.5D의 최대 결과 MRSE
- 계산된 잔여 간질 두께 ≥ 250 미크론
- 비접촉 IOP < 21mmHg
- ≤ 0.50 D의 현시 굴절 구면 등가(MRSE)의 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년간 안정적인 굴절
- 안근 마비 굴절 구면 등가물과 MRSE < 0.75 D의 차이.
- 수술 전 콘택트렌즈 착용 중단 후 콘택트렌즈 착용자(해당되는 경우): 최소 1주 간격으로 2회 연속 검사에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(±0.5D 이내).
- 연구자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의사가 있고 가능한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 콘택트 렌즈 착용 i) 소프트 콘택트 렌즈: 방문 1에서 수술 당일까지 < 2주 전 또는 방문 1부터 수술 당일까지 ii) 하드 콘택트 렌즈: < 방문 1 한 달 전 또는 방문 1부터 수술 당일까지 iii ) 치료용 콘택트 렌즈(예: Ortho-K): 1차 방문 전 <3개월 또는 1차 방문부터 수술 당일까지
- 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 각막 질환 또는 병리
- 잔류, 재발 또는 활성 안구 질환 또는 각막 이상(안구 대상 포진 또는 단순, 활동성 감염 및 염증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 안구 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력
- 포함 3개월 전 글루코코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같은 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 복용했습니다.
- 심한 안구건조증
- 녹내장
- 환자 인터페이스의 배치를 방해하는 안진 증 또는 혈안면 경련
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 각막 수술
- 불안정한 중앙 각막곡률 판독값
- 박명 동공 직경 > 8.0 mm
- 40.00 D 미만의 Sim-K 값을 통한 각막곡률 판독
- 수술, 수술 전후 치료에 필요한 약물에 대한 알레르기
- 각막 지형상에서 원추각막이 의심되는 환자를 포함한 원추각막 또는 각막확장증
- 포함 당시 1개월 이내의 다른 의료기기 임상시험 참여 또는 3개월 이내 의약품 임상시험 참여
- 자가면역 질환, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 또는 AIDS 및 연구 주임 연구원의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 결과를 혼동시키는 기타 급성 또는 만성 질환의 진단
- 망상과 관련된 알려진 정신병적 장애(예: 정신 분열증)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLEAR를 이용한 굴절교정
근시(-0.50~-10.00D) 난시(최대 -5.00D)가 있는 18세 이상의 대상자는 CLEAR 적용을 사용하여 FEMTO LDV Z8로 양측 치료를 받았습니다.
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FEMTO LDV Z8 수술용 레이저는 CLR(Curved Lamellar Resection)이라고도 하는 CLEAR(Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction)에서 난시가 0인 -0.50 D에서 -10.00 D까지의 근시 감소 또는 제거를 위해 사용됩니다. D에서 -5.00D 또는 난시가 없고, 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년 동안 안정적인 명시적 굴절 기록이 있는 18세 이상의 환자에서 치료할 눈의 MRSE -0.50D에서 -12.50D 크기가 ≤ 0.50 D인 구형 및 실린더.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCDVA(말못마비 포함)
기간: 수술 전
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
수술 전
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UCDVA(마비 없음)
기간: 수술 전
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
수술 전
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UCDVA
기간: 1일차
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
1일차
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UCDVA
기간: 일주
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
일주
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UCDVA
기간: 1 개월
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
1 개월
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UCDVA
기간: 3 개월
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
3 개월
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UCDVA
기간: 6 개월
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
6 개월
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UCDVA
기간: 9개월
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
9개월
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UCDVA
기간: 12 개월
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주요 결과는 MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 FEMTO LDV Z8을 사용하여 CLEAR 후 만족스러운 나안 원거리 시력(UCDVA)을 달성한 눈의 비율입니다. 만족스러운 UCDVA는 Snellen 차트 선에 따라 20/40 이상으로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSE의 안정성
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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다음을 가진 눈의 비율:
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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MRSE의 예측 가능성
기간: 최대 12개월
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MRSE 안정성이 달성되는 시점에서 의도한 결과의 ±1.00D 이내 및 ±0.50D 이내의 MRSE를 달성하는 눈의 백분율.
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최대 12개월
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효능 지수
기간: 최대 12개월
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효능 지수는 MRSE의 안정성에 도달한 시점의 UCDVA를 기준선에서 CDVA로 나눈 값으로 정의됩니다. (UCDVA VX/CDVA V1). 참고: "X"는 MRSE의 안정성에 도달했을 때의 방문에 해당합니다. 효능 지수가 효능 컷오프 수준 0.8 이상인 것은 UCDVA 2줄 미만의 손실을 나타냅니다. |
최대 12개월
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MCYL의 안정성
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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매니페스트 굴절 실린더(MRCYL)의 안정성은 난시 근시 치료를 받는 전체 눈 세트에 대해 평가됩니다. 두 번의 연속적인 수술 후 후속 방문 사이의 MCYL 변화에 대한 다음 통계가 기록됩니다. • ±1.0 D 및 ±0.5 D 이내의 MRCYL 변화가 있는 눈의 백분율 안정성 분석은 1개월부터 안정성 시점(일관된 코호트)까지 모든 추적 검사를 받은 눈과 2회 연속 수술 후 검사를 받은 눈에 대해 수행되지만 반드시 모든 후속 시험 |
수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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MCYL의 예측 가능성
기간: 최대 12개월
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MRSE의 안정성이 달성되는 시점에서 의도된 결과의 ±1.00D 이내 및 의도된 결과의 ±0.50D 이내에서 MRCYL을 달성하는 눈의 백분율.
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최대 12개월
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벡터 분석(IRC)
기간: 수술 전
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의도된 굴절 교정 벡터(IRC) IRC = 수술 전 실린더 - 대상(시도한) 실린더
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수술 전
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벡터 분석(SIRC)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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후속 조치 동안 SIRC(Surgically Induced Refractive Correction Vector)의 변화 평가; MRSE 안정성에 도달할 때까지 평가됩니다. SIRC = 수술 전 실린더 - 수술 후 실린더 |
수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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벡터 분석(EV)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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후속 조치 중 오류 벡터의 변화 평가 MRSE 안정성에 도달할 때까지 평가됩니다. 오류 벡터(EV) EV = IRC - SIRC |
수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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벡터 분석(CR)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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후속 조치 중 수정률의 변화 평가 MRSE 안정성에 도달할 때까지 평가됩니다. 보정 비율(CR) CR = SIRC 크기 / IRC 크기 |
수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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벡터 분석(ER)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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후속 조치 중 오류 비율의 변화 평가 MRSE 안정성에 도달할 때까지 평가됩니다. 오류 비율(ER) ER = EV의 크기/IRC의 크기 |
수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가합니다.
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안전 지수
기간: 최대 12개월
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MRSE의 안정성에 도달한 시점에서 CDVA로 정의된 안전성 지수를 기준선에서 CDVA로 나눈 값(CDVA VX / CDVA V1).
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최대 12개월
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연구에서 관찰된 부작용의 수
기간: 최대 12개월.
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수술 당일 및 후속 조치 동안 관련된 모든 (심각한) 부작용을 포함한 합병증.
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최대 12개월.
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연구에서 관찰된 장치 결함 수
기간: 최대 12개월
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임상 시험 중에 관찰된 기기 결함의 수.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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