Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CLEAR bij bijziendheid en astigmatisme bij de Chinese bevolking

26 januari 2022 bijgewerkt door: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van femtoseconde laser corneale lenticule-extractie voor geavanceerde refractiecorrectie (CLEAR) bij bijziendheid en astigmatisme bij de Chinese bevolking te evalueren

In deze multicenter, prospectieve, interventionele, eenarmige klinische studie is het doel om de veiligheid en werkzaamheid van CLEAR vast te stellen met behulp van de FEMTO LDV Z8 bij Chinese patiënten in China.

Het primaire doel is het evalueren van het visuele resultaat na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8 bij myopie en astigmatische myopie op het tijdstip waarop de stabiliteit van manifest refraction sferische equivalent (MRSE) is bereikt.

De overeenkomstige hypothese is dat het percentage behandelde ogen met bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) op het punt waarop stabiliteit van MRSE wordt bereikt na CLEAR ten minste 85% van alle behandelde ogen is. Deze hypothese is gekozen in overeenstemming met de aanbevelingen van de "Checklist van informatie die gewoonlijk wordt ingediend in een Investigational Device Exemptions (IDE) Application for Refractive Surgery Lasers", uitgegeven door de FDA.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot stabiliteit, voorspelbaarheid, apparaatdefecten en bijwerkingen van CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8 bij bijziendheid en astigmatische bijziendheid tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Changbin Zhai, MD
          • Telefoonnummer: 136 0108 9269
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Zheng Wang, MD
          • Telefoonnummer: 139 0300 2594
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Telefoonnummer: 139 1083 6019
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Eye Hospital, WMU
        • Contact:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Telefoonnummer: 139 6887 8892
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi-hao Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch geschikt voor corneale refractieve chirurgie
  2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Pre-operatieve BCVA ≥ 5,0 (overeenkomend met 20/20 volgens Snellen-kaartlijnen)
  5. Bijziendheidsbol van -0,5 D tot -10,00 D
  6. Maximale cilinderdioptrie van -5,00 D
  7. Maximale resulterende MRSE van -12,5 D
  8. Berekende resterende stromale dikte ≥ 250 micron
  9. Contactloze IOP < 21 mmHg
  10. Stabiele refractie gedurende het afgelopen jaar, zoals aangetoond door een verandering in manifest refraction sferische equivalent (MRSE) van ≤ 0,50 D
  11. Een verschil tussen cycloplegische refractie sferisch equivalent en MRSE < 0,75 D.
  12. Voor dragers van contactlenzen (indien van toepassing) na preoperatieve stopzetting van het dragen van contactlenzen: Stabiele refractie (binnen ±0,5 D), zoals bepaald door MRSE, bij twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week.
  13. Patiënt bereid en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de vervolgbezoeken, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief dragen van contactlenzen i) zachte contactlenzen: <2 weken voor bezoek 1 OF vanaf bezoek 1 tot de dag van de operatie ii) harde contactlenzen: <1 maand voor bezoek 1 OF van bezoek 1 tot de dag van de operatie iii ) therapeutische contactlenzen (zoals Ortho-K): <3 maanden voor bezoek 1 OF vanaf bezoek 1 tot de dag van de operatie
  2. Corneale ziekte of pathologie, zoals corneale littekens of ondoorzichtigheid, die transmissie van lasergolflengte verhindert of die laserlicht vervormt
  3. Resterende, terugkerende of actieve oogziekte of hoornvliesafwijking (inclusief, maar niet beperkt tot oculaire herpes zoster of simplex, actieve infecties en ontsteking)
  4. Geschiedenis van oculaire herpes simplex of herpes zoster keratitis
  5. 3 maanden voor opname systemische medicatie hebben ingenomen die de wondgenezing negatief kunnen beïnvloeden, zoals glucocorticosteroïde of antimetabolieten
  6. Ernstig droog oog
  7. Glaucoom
  8. Nystagmus of hemofaciale spasmen voorkomen plaatsing van de patiëntinterface
  9. Eerdere hoornvlieschirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden
  10. Onstabiele centrale keratometriemetingen
  11. Mesopische pupildiameter > 8,0 mm
  12. Keratometriemetingen via Sim-K-waarden van minder dan 40,00 D
  13. Allergie voor medicijnen die nodig zijn bij operaties, pre- en postoperatieve behandelingen
  14. Keratoconus of keratectasie, inclusief patiënten met verdenking van keratoconus op corneale topografie
  15. Op het moment van opname, deelname aan klinische onderzoeken naar andere medische hulpmiddelen binnen een maand of aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden
  16. Diagnose van auto-immuunziekte, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes of AIDS en andere acute of chronische ziekten die het risico voor de proefpersoon verhogen of de resultaten van deze studie naar de mening van de hoofdonderzoeker verwarren
  17. Bekende psychotische stoornissen geassocieerd met wanen (bijv. schizofrenie)
  18. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brekingscorrectie met behulp van CLEAR
Onderwerpen van 18 jaar en ouder met bijziend (-0,50 tot -10,00 D) astigmatisme (tot -5,00 D) bilateraal behandeld met FEMTO LDV Z8 met CLEAR-applicatie.
Apparaat: DUIDELIJK
FEMTO LDV Z8 chirurgische laser is bedoeld voor gebruik bij corneale lenticule-extractie voor geavanceerde refractiecorrectie (CLEAR), ook wel gebogen lamellaire resectie (CLR) genoemd, voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid van -0,50 D tot -10,00 D, met astigmatisme van 0 D tot -5,00 D of zonder astigmatisme, en MRSE van -0,50 D tot -12,50 D in het oog te behandelen bij patiënten van 18 jaar of ouder met documentatie van stabiele manifeste refractie gedurende het afgelopen jaar, zoals aangetoond door een verandering in bol en cilinder van ≤ 0,50 D in grootte.
Andere namen:
  • Corneale lenticule-extractie voor geavanceerde refractieve correctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UCDVA (met cycloplegie)
Tijdsspanne: Pre-operatief

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
Pre-operatief
UCDVA (zonder cycloplegie)
Tijdsspanne: Pre-operatief

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
Pre-operatief
UCDVA
Tijdsspanne: dag 1

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
dag 1
UCDVA
Tijdsspanne: 1 week

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
1 week
UCDVA
Tijdsspanne: 1 maand

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
1 maand
UCDVA
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
3 maanden
UCDVA
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
6 maanden
UCDVA
Tijdsspanne: 9 maanden

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
9 maanden
UCDVA
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire resultaat is het percentage ogen dat bevredigende niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UCDVA) bereikt na CLEAR met behulp van de FEMTO LDV Z8, op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE is bereikt.

Bevredigende UCDVA wordt gedefinieerd als 20/40, of beter, volgens Snellen-kaartlijnen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van MRSE
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Het percentage ogen met:

  • een verandering van minder dan of gelijk aan 1,00 D van MRSE tussen twee refracties
  • een verandering van minder dan of gelijk aan 0,50 D van MRSE tussen twee refracties wordt gerapporteerd voor de corresponderende tijdsperiode.
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Voorspelbaarheid van MRSE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage ogen dat MRSE bereikt binnen ± 1,00 D en binnen ± 0,50 D van het beoogde resultaat op het punt waarop MRSE-stabiliteit wordt bereikt.
Tot 12 maanden
Werkzaamheidsindex
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Werkzaamheidsindex wordt gedefinieerd als UCDVA op het tijdstip waarop stabiliteit van MRSE wordt bereikt, gedeeld door CDVA bij baseline:

(UCDVA VX/CDVA V1). Opmerking: "X" komt overeen met het bezoek, wanneer stabiliteit van MRSE zal zijn bereikt.

Als de werkzaamheidsindex boven het afkapniveau voor de werkzaamheid 0,8 ligt, duidt dit op een verlies van minder dan twee regels UCDVA
Tot 12 maanden
Stabiliteit van MRCYL
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

De stabiliteit van de manifeste refractieve cilinder (MRCYL) zal worden geëvalueerd voor het hele stel ogen dat is behandeld voor astigmatische bijziendheid. De volgende statistieken voor de verandering in de MRCYL tussen twee opeenvolgende postoperatieve follow-upbezoeken worden geregistreerd:

• percentage ogen met een verandering in MRCYL binnen ±1,0 D en ±0,5 D

Er worden stabiliteitsanalyses uitgevoerd op de ogen die elk vervolgonderzoek hebben ondergaan vanaf 1 maand tot aan het stabiliteitstijdstip (het consistente cohort), evenals op de ogen die 2 opeenvolgende postoperatieve onderzoeken hebben ondergaan, maar niet noodzakelijkerwijs elk vervolg examen
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Voorspelbaarheid van MRCYL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage ogen dat MRCYL bereikt binnen ± 1,00 D van het beoogde resultaat, en binnen ± 0,50 D van het beoogde resultaat op het punt waarop stabiliteit van MRSE wordt bereikt.
Tot 12 maanden
Vectoranalyse (IRC)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Intended Refractive Correction Vector (IRC) IRC = Preoperatieve cilinder - Doelcilinder (poging tot poging).
Pre-operatief
Vectoranalyse (SIRC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Beoordeling van verandering in de chirurgisch geïnduceerde refractiecorrectievector (SIRC) tijdens follow-up; beoordeeld totdat de MRSE-stabiliteit is bereikt.

SIRC = Preoperatieve cilinder - Postoperatieve cilinder
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Vectoranalyse (EV)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Beoordeling van verandering in de Error Vector tijdens follow-up; beoordeeld totdat de MRSE-stabiliteit is bereikt.

Fout Vector (EV) EV = IRC - SIRC
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Vectoranalyse (CR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Beoordeling van verandering in het Correctiepercentage tijdens follow-up; beoordeeld totdat de MRSE-stabiliteit is bereikt.

Correctieverhouding (CR) CR = omvang van SIRC / omvang van IRC
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Vectoranalyse (ER)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Beoordeling van verandering in de Error Ratio tijdens follow-up; beoordeeld totdat de MRSE-stabiliteit is bereikt.

Error Ratio (ER) ER = magnitude van EV/magnitude van IRC
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veiligheidsindex
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Veiligheidsindex gedefinieerd als CDVA op het tijdstip waarop de stabiliteit van MRSE is bereikt, gedeeld door CDVA bij baseline (CDVA VX / CDVA V1).
Tot 12 maanden
Aantal bijwerkingen waargenomen in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Complicaties, inclusief alle gerelateerde (ernstige) bijwerkingen, tijdens de operatiedag en nacontrole.
Tot 12 maanden.
Aantal apparaatdefecten waargenomen in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal apparaatdefecten waargenomen tijdens de klinische proef.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPFLM-0008-CN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DUIDELIJK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren