Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CLEAR при миопии и астигматизме у населения Китая

26 января 2022 г. обновлено: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности фемтосекундной лазерной экстракции роговичных лентикул для расширенной рефракционной коррекции (CLEAR) при миопии и астигматизме у населения Китая

Целью этого многоцентрового проспективного интервенционного клинического исследования с одной группой является определение безопасности и эффективности CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 у китайских пациентов в Китае.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить визуальный результат после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 при миопии и астигматической миопии в момент времени, когда достигается стабильность сферического эквивалента явной рефракции (MRSE).

Соответствующая гипотеза состоит в том, что процент обработанных глаз с удовлетворительной нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA) в точке, когда стабильность MRSE достигается после CLEAR, составляет не менее 85% всех обработанных глаз. Эта гипотеза была выбрана в соответствии с рекомендациями «Контрольного списка информации, обычно представляемой в заявке на освобождение от исследовательского устройства (IDE) для лазеров для рефракционной хирургии», выпущенной FDA.

Второстепенными целями являются оценка эффективности и безопасности в отношении стабильности, предсказуемости, дефектов устройства и нежелательных явлений CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 при миопии и астигматической миопии во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Changbin Zhai, MD
          • Номер телефона: 136 0108 9269
        • Главный следователь:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Wang, MD
          • Номер телефона: 139 0300 2594
        • Главный следователь:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Контакт:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Номер телефона: 139 1083 6019
        • Главный следователь:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Eye Hospital, WMU
        • Контакт:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Номер телефона: 139 6887 8892
        • Главный следователь:
          • Shi-hao Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицински подходит для рефракционной хирургии роговицы
  2. Подписанная форма информированного согласия
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Дооперационная МКОЗ ≥ 5,0 (соответствует 20/20 по линиям диаграммы Снеллена)
  5. Сфера миопии от -0,5 дптр до -10,00 дптр
  6. Максимальная диоптрия цилиндра -5,00 дптр.
  7. Максимальный результирующий MRSE -12,5 дптр.
  8. Расчетная остаточная толщина стромы ≥ 250 мкм
  9. Бесконтактное ВГД < 21 мм рт.ст.
  10. Стабильная рефракция за последний год, о чем свидетельствует изменение сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) ≤ 0,50 дптр.
  11. Разница между сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции и MRSE <0,75 дптр.
  12. Для тех, кто носит контактные линзы (где это применимо) после прекращения ношения контактных линз перед операцией: Стабильная рефракция (в пределах ±0,5 дптр) по данным MRSE при двух последовательных исследованиях с интервалом не менее 1 недели.
  13. Пациент желает и может вернуться в исследовательский центр для последующих посещений, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Ношение контактных линз до операции i) мягкие контактные линзы: <2 недели до визита 1 ИЛИ с визита 1 до дня операции ii) жесткие контактные линзы: <1 месяц до визита 1 ИЛИ с визита 1 до дня операции iii ) терапевтические контактные линзы (например, Ortho-K): <3 месяца до визита 1 ИЛИ с визита 1 до дня операции
  2. Заболевание или патология роговицы, например рубцевание или помутнение роговицы, которые препятствуют передаче длины волны лазера или искажают лазерный свет.
  3. Остаточное, рецидивирующее или активное заболевание глаз или аномалии роговицы (включая, помимо прочего, опоясывающий лишай или простой герпес, активные инфекции и воспаление)
  4. История глазного простого герпеса или опоясывающего кератита
  5. За 3 месяца до включения вы принимали системные препараты, которые могут негативно повлиять на заживление ран, такие как глюкокортикостероиды или антиметаболиты.
  6. Сильная сухость глаз
  7. Глаукома
  8. Нистагм или гемофациальный спазм, препятствующий размещению интерфейса пациента
  9. Предыдущие операции на роговице любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях.
  10. Нестабильные показания центральной кератометрии
  11. Мезопический диаметр зрачка > 8,0 мм
  12. Показания кератометрии по значениям Sim-K менее 40,00 D
  13. Аллергия на лекарства, необходимые в хирургии, пред- и послеоперационном лечении
  14. Кератоконус или кератэктазия, включая пациентов с подозрением на кератоконус при топографии роговицы
  15. На момент включения участие в клинических испытаниях других медицинских устройств в течение одного месяца или в клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев.
  16. Диагноз аутоиммунного заболевания, заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, диабета или СПИДа и других острых или хронических заболеваний, которые увеличивают риск для субъекта или искажают результаты этого исследования, по мнению главного исследователя исследования.
  17. Известные психотические расстройства, связанные с бредом (например, шизофрения)
  18. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рефракционная коррекция с помощью CLEAR
Субъекты в возрасте 18+ лет с миопическим (от -0,50 до -10,00 дптр) астигматизмом (до -5,00 дптр) получали двустороннее лечение с помощью FEMTO LDV Z8 с использованием приложения CLEAR.
Устройство: ПРОЗРАЧНЫЙ
Хирургический лазер FEMTO LDV Z8 предназначен для удаления роговичных лентикул для расширенной рефракционной коррекции (CLEAR), также называемой криволинейной ламеллярной резекцией (CLR), для уменьшения или устранения миопии от -0,50 дптр до -10,00 дптр с астигматизмом 0 D до -5,00 дптр или без астигматизма и MRSE от -0,50 дптр до -12,50 дптр в глазу, подлежащем лечению у пациентов в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной стабильной манифестной рефракцией за последний год, о чем свидетельствует изменение в сфере и цилиндре величиной ≤ 0,50 дптр.
Другие имена:
  • Удаление роговичных лентикул для расширенной коррекции рефракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UCDVA (с циклоплегией)
Временное ограничение: Предоперационный

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
Предоперационный
UCDVA (без циклоплегии)
Временное ограничение: Предоперационный

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
Предоперационный
УЦДВА
Временное ограничение: 1 день

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
1 день
УЦДВА
Временное ограничение: 1 неделя

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
1 неделя
УЦДВА
Временное ограничение: 1 месяц

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
1 месяц
УЦДВА
Временное ограничение: 3 месяца

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
3 месяца
УЦДВА
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
6 месяцев
УЦДВА
Временное ограничение: 9 месяцев

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
9 месяцев
УЦДВА
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичным результатом является процент глаз, которые достигают удовлетворительной остроты зрения без коррекции вдаль (UCDVA) после CLEAR с использованием FEMTO LDV Z8 в момент времени, когда достигается стабильность MRSE.

Удовлетворительная UCDVA определяется как 20/40 или лучше, согласно линиям диаграммы Снеллена.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность MRSE
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Процент глаз с:

  • изменение менее или равное 1,00 дптр MRSE между двумя рефракциями
  • изменение менее или равное 0,50 дптр MRSE между двумя рефракциями будет сообщено за соответствующий период времени.
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Предсказуемость MRSE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент глаз, достигших MRSE в пределах ± 1,00 D и в пределах ± 0,50 D от предполагаемого результата в точке, в которой достигается стабильность MRSE.
До 12 месяцев
Индекс эффективности
Временное ограничение: До 12 месяцев

Индекс эффективности определяется как UCDVA в момент времени, когда достигается стабильность MRSE, деленное на CDVA в исходном состоянии:

(UCDVA VX/CDVA V1). Примечание: «X» соответствует посещению, когда будет достигнута стабильность MRSE.

Индекс эффективности, превышающий пороговый уровень эффективности 0,8, указывает на потерю менее двух строк UCDVA.
До 12 месяцев
Стабильность MRCYL
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Стабильность явного рефракционного цилиндра (MRCYL) будет оцениваться для всей группы глаз, пролеченных по поводу астигматической миопии. Будут записаны следующие статистические данные об изменении MRCYL между двумя последовательными послеоперационными посещениями:

• процент глаз с изменением MRCYL в пределах ±1,0 дптр и ±0,5 дптр

Анализы стабильности будут выполняться на глазах, которые проходили каждое последующее обследование с 1 месяца до точки времени стабильности (Постоянная когорта), а также на глазах, которые проходили 2 последовательных послеоперационных исследования, но не обязательно каждый раз. контрольный экзамен
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Предсказуемость MRCYL
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент глаз, достигших MRCYL в пределах ± 1,00 дптр от предполагаемого результата и в пределах ± 0,50 дптр от предполагаемого результата в точке, в которой достигается стабильность MRSE.
До 12 месяцев
Векторный анализ (IRC)
Временное ограничение: Предоперационный
Предполагаемый вектор коррекции рефракции (IRC) IRC = предоперационный цилиндр - целевой (попытка) цилиндр
Предоперационный
Векторный анализ (SIRC)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Оценка изменения хирургически индуцированного вектора коррекции рефракции (SIRC) во время наблюдения; оценивается до тех пор, пока не будет достигнута стабильность MRSE.

SIRC = предоперационный цилиндр - послеоперационный цилиндр
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Векторный анализ (EV)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Оценка изменения вектора ошибки во время последующего наблюдения; оценивается до тех пор, пока не будет достигнута стабильность MRSE.

Вектор ошибки (EV) EV = IRC - SIRC
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Векторный анализ (CR)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Оценка изменения коэффициента коррекции во время наблюдения; оценивается до тех пор, пока не будет достигнута стабильность MRSE.

Поправочный коэффициент (CR) CR = величина SIRC / величина IRC
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Векторный анализ (ER)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.

Оценка изменения коэффициента ошибок во время последующего наблюдения; оценивается до тех пор, пока не будет достигнута стабильность MRSE.

Коэффициент ошибок (ER) ER = величина EV/величина IRC
Оценено через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Индекс безопасности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс безопасности, определяемый как CDVA в момент времени, когда достигается стабильность MRSE, разделенный на CDVA на исходном уровне (CDVA VX / CDVA V1).
До 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, наблюдаемых в исследовании
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Осложнения, включая все связанные (серьезные) нежелательные явления, в день операции и последующее наблюдение.
До 12 месяцев.
Количество дефектов устройств, обнаруженных в ходе исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество дефектов устройства, обнаруженных во время клинических испытаний.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPFLM-0008-CN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться