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Wirksamkeit und Sicherheit von CLEAR bei Myopie und Astigmatismus in der chinesischen Bevölkerung

26. Januar 2022 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Femtosekundenlaser-Hornhautlinsenextraktion zur erweiterten refraktiven Korrektur (CLEAR) bei Myopie und Astigmatismus in der chinesischen Bevölkerung

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, interventionellen, einarmigen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CLEAR unter Verwendung des FEMTO LDV Z8 bei chinesischen Patienten in China zu bestimmen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Sehergebnisses nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 bei Myopie und astigmatischer Myopie zum Zeitpunkt, wenn die Stabilität des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) erreicht ist.

Die entsprechende Hypothese lautet, dass der Prozentsatz der behandelten Augen mit zufriedenstellender unkorrigierter Fernvisusschärfe (UCDVA) zum Zeitpunkt der Stabilisierung des MRSE nach CLEAR mindestens 85 % aller behandelten Augen beträgt. Diese Hypothese wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der von der FDA herausgegebenen „Checklist of Information Rules Submitted in an Investigational Device Exemptions (IDE) Application for Refractive Surgery Lasers“ gewählt.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf Stabilität, Vorhersagbarkeit, Gerätedefekte und unerwünschte Ereignisse von CLEAR unter Verwendung des FEMTO LDV Z8 bei Myopie und astigmatischer Myopie während der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Changbin Zhai, MD
          • Telefonnummer: 136 0108 9269
        • Hauptermittler:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 139 0300 2594
        • Hauptermittler:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Telefonnummer: 139 1083 6019
        • Hauptermittler:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital, WMU
        • Kontakt:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Telefonnummer: 139 6887 8892
        • Hauptermittler:
          • Shi-hao Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch geeignet für die refraktive Hornhautchirurgie
  2. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Präoperativer BCVA ≥ 5,0 (entspricht 20/20 gemäß Snellen-Diagrammlinien)
  5. Kurzsichtigkeitsbereich von -0,5 dpt bis -10,00 dpt
  6. Maximale Zylinderdioptrie von -5,00 D
  7. Maximaler resultierender MRSE von -12,5 D
  8. Berechnete Reststromadicke ≥ 250 Mikrometer
  9. Berührungsloser Augeninnendruck < 21 mmHg
  10. Stabile Refraktion für das vergangene Jahr, wie durch eine Änderung des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) von ≤ 0,50 dpt demonstriert
  11. Ein Unterschied zwischen dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion und dem MRSE < 0,75 dpt.
  12. Für Kontaktlinsenträger (falls zutreffend) nach präoperativer Beendigung des Kontaktlinsentragens: Stabile Refraktion (innerhalb von ±0,5 dpt), bestimmt durch MRSE, bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 1 Woche.
  13. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, für die Nachsorgeuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Tragen von Kontaktlinsen vor der Operation i) weiche Kontaktlinsen: <2 Wochen vor Besuch 1 ODER von Besuch 1 bis zum Tag der Operation ii) harte Kontaktlinsen: <1 Monat vor Besuch 1 ODER von Besuch 1 bis zum Tag der Operation iii ) therapeutische Kontaktlinsen (z. B. Ortho-K): <3 Monate vor Visite 1 ODER von Visite 1 bis zum Tag der Operation
  2. Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt
  3. Residuale, rezidivierende oder aktive Augenerkrankung oder Hornhautanomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augenherpes zoster oder simplex, aktive Infektionen und Entzündungen)
  4. Vorgeschichte von okulärem Herpes simplex oder Herpes-zoster-Keratitis
  5. 3 Monate vor dem Einschluss systemische Medikamente eingenommen haben, die die Wundheilung wahrscheinlich negativ beeinflussen, wie Glukokortikosteroide oder Antimetaboliten
  6. Schweres trockenes Auge
  7. Glaukom
  8. Nystagmus oder hämofacialer Spasmus, der die Platzierung der Patientenschnittstelle verhindert
  9. Frühere Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken
  10. Instabile zentrale Keratometrie-Messwerte
  11. Mesopischer Pupillendurchmesser > 8,0 mm
  12. Keratometrie-Messwerte über Sim-K-Werte kleiner als 40,00 D
  13. Allergie gegen Medikamente, die bei Operationen, vor und nach der Operation erforderlich sind
  14. Keratokonus oder Keratektasie, einschließlich Patienten mit Verdacht auf Keratokonus in der Hornhauttopographie
  15. Zum Zeitpunkt der Aufnahme Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Medizinprodukten innerhalb eines Monats oder an klinischen Studien zu Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten
  16. Diagnose von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, klinisch signifikanten atopischen Erkrankungen, Diabetes oder AIDS und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie nach Meinung des Studienleiters verfälschen
  17. Bekannte psychotische Störungen im Zusammenhang mit Wahnvorstellungen (z. Schizophrenie)
  18. Frau, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Refraktionskorrektur mit CLEAR
Probanden ab 18 Jahren mit kurzsichtigem (-0,50 bis -10,00 dpt) Astigmatismus (bis zu -5,00 dpt), die bilateral mit FEMTO LDV Z8 unter Verwendung der CLEAR-Anwendung behandelt wurden.
Gerät: KLAR
Der chirurgische Laser FEMTO LDV Z8 ist zur Verwendung bei der Hornhautlinsenextraktion für die erweiterte refraktive Korrektur (CLEAR), auch Curved Lamellar Resection (CLR) genannt, zur Reduzierung oder Beseitigung von Kurzsichtigkeit von -0,50 dpt bis -10,00 dpt bei einem Astigmatismus von 0 vorgesehen D bis -5,00 D oder ohne Astigmatismus und MRSE von -0,50 D bis -12,50 D im zu behandelnden Auge bei Patienten ab 18 Jahren mit Dokumentation einer stabilen manifesten Refraktion im vergangenen Jahr, nachgewiesen durch eine Veränderung in Kugel und Zylinder mit einer Größe von ≤ 0,50 D.
Andere Namen:
  • Hornhautlinsenextraktion für erweiterte refraktive Korrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCDVA (mit Zykloplegie)
Zeitfenster: Präoperativ

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
Präoperativ
UCDVA (ohne Zykloplegie)
Zeitfenster: Präoperativ

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
Präoperativ
UCDVA
Zeitfenster: Tag 1

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
Tag 1
UCDVA
Zeitfenster: 1 Woche

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
1 Woche
UCDVA
Zeitfenster: 1 Monat

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
1 Monat
UCDVA
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
3 Monate
UCDVA
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
6 Monate
UCDVA
Zeitfenster: 9 Monate

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
9 Monate
UCDVA
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Augen, die nach CLEAR mit dem FEMTO LDV Z8 eine zufriedenstellende unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) erreichen, wenn die Stabilität des MRSE erreicht ist.

Ein zufriedenstellender UCDVA wird gemäß den Snellen-Diagrammlinien als 20/40 oder besser definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von MRSE
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Der Prozentsatz der Augen mit:

  • eine Änderung von weniger als oder gleich 1,00 dpt des MRSE zwischen zwei Refraktionen
  • eine Änderung von weniger als oder gleich 0,50 dpt des MRSE zwischen zwei Refraktionen wird für den entsprechenden Zeitraum gemeldet.
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vorhersagbarkeit von MRSE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Augen, die MRSE innerhalb von ± 1,00 dpt und innerhalb von ± 0,50 dpt des beabsichtigten Ergebnisses an dem Punkt erreichen, an dem MRSE-Stabilität erreicht wird.
Bis zu 12 Monate
Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der Wirksamkeitsindex ist definiert als UCDVA zum Zeitpunkt, an dem die Stabilität von MRSE erreicht ist, dividiert durch CDVA zu Studienbeginn:

(UCDVA VX/CDVA V1). Hinweis: „X“ entspricht dem Besuch, bei dem die Stabilität des MRSE erreicht sein wird.

Ein Wirksamkeitsindex, der über dem Wirksamkeitsgrenzwert von 0,8 liegt, weist auf einen Verlust von weniger als zwei UCDVA-Linien hin
Bis zu 12 Monate
Stabilität von MRCYL
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Die Stabilität des manifesten refraktiven Zylinders (MRCYL) wird für das gesamte wegen astigmatischer Myopie behandelte Augenpaar bewertet. Die folgende Statistik für die Veränderung des MRCYL zwischen zwei aufeinanderfolgenden postoperativen Kontrollbesuchen wird aufgezeichnet:

• Prozentsatz der Augen mit einer MRCYL-Änderung innerhalb von ±1,0 dpt und ±0,5 dpt

Stabilitätsanalysen werden an den Augen durchgeführt, die jede Nachuntersuchung von 1 Monat bis zum Stabilitätszeitpunkt (die konsistente Kohorte) hatten, sowie an den Augen, die 2 aufeinanderfolgende postoperative Untersuchungen hatten, aber nicht unbedingt alle Nachuntersuchung
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vorhersagbarkeit von MRCYL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Augen, die MRCYL innerhalb von ± 1,00 dpt des beabsichtigten Ergebnisses und innerhalb von ± 0,50 dpt des beabsichtigten Ergebnisses an dem Punkt erreichen, an dem Stabilität von MRSE erreicht wird.
Bis zu 12 Monate
Vektoranalyse (IRC)
Zeitfenster: Präoperativ
Beabsichtigter Brechungskorrekturvektor (IRC) IRC = Präoperativer Zylinder – Zielzylinder (versuchter Zylinder).
Präoperativ
Vektoranalyse (SIRC)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Beurteilung der Veränderung des chirurgisch induzierten refraktiven Korrekturvektors (SIRC) während der Nachsorge; bewertet, bis die MRSE-Stabilität erreicht ist.

SIRC = Präoperativer Zylinder – Postoperativer Zylinder
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vektoranalyse (EV)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Bewertung der Änderung des Fehlervektors während der Nachverfolgung; bewertet, bis die MRSE-Stabilität erreicht ist.

Fehlervektor (EV) EV = IRC – SIRC
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vektoranalyse (CR)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Bewertung der Änderung der Korrekturrate während der Nachverfolgung; bewertet, bis die MRSE-Stabilität erreicht ist.

Korrekturverhältnis (CR) CR = Größe von SIRC / Größe von IRC
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vektoranalyse (ER)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Bewertung der Änderung der Fehlerquote während der Nachverfolgung; bewertet, bis die MRSE-Stabilität erreicht ist.

Error Ratio (ER) ER = Größe von EV/Größe von IRC
Bewertet 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Sicherheitsindex
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Sicherheitsindex definiert als CDVA zum Zeitpunkt, an dem die Stabilität von MRSE erreicht ist, dividiert durch CDVA zu Studienbeginn (CDVA VX / CDVA V1).
Bis zu 12 Monate
Anzahl der in der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Komplikationen, einschließlich aller damit verbundenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, während des Operationstages und der Nachsorge.
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der in der Studie beobachteten Gerätedefekte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Gerätedefekte, die während der klinischen Studie beobachtet wurden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFLM-0008-CN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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