Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CLEAR u krátkozrakosti a astigmatismu u čínské populace

26. ledna 2022 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti extrakce čočky rohovky femtosekundovým laserem pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) u krátkozrakosti a astigmatismu u čínské populace

V této multicentrické, prospektivní, intervenční, jednoramenné klinické studii je cílem určit bezpečnost a účinnost CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 u čínských pacientů v Číně.

Primárním cílem je vyhodnotit vizuální výsledek po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 u krátkozrakosti a astigmatické krátkozrakosti v časovém bodě, kdy je dosaženo stability sférického ekvivalentu manifestního refrakce (MRSE).

Odpovídající hypotézou je, že procento ošetřených očí s uspokojivou nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) v okamžiku, kdy je dosaženo stability MRSE po CLEAR, je alespoň 85 % všech ošetřených očí. Tato hypotéza byla zvolena v souladu s doporučeními „Kontrolního seznamu informací obvykle předkládaných v žádosti o výjimky pro vyšetřovací zařízení (IDE) pro lasery refrakční chirurgie“ vydaného FDA.

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost a bezpečnost s ohledem na stabilitu, předvídatelnost, defekty zařízení a nežádoucí příhody CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 při myopii a astigmatické krátkozrakosti během sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Changbin Zhai, MD
          • Telefonní číslo: 136 0108 9269
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD
          • Telefonní číslo: 139 0300 2594
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Telefonní číslo: 139 1083 6019
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Eye Hospital, WMU
        • Kontakt:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Telefonní číslo: 139 6887 8892
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi-hao Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky vhodné pro refrakční chirurgii rohovky
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Předoperační BCVA ≥ 5,0 (odpovídá 20/20 podle řádků Snellenova grafu)
  5. Sféra krátkozrakosti od -0,5 D do -10,00 D
  6. Maximální cylindrická dioptrie -5,00 D
  7. Maximální výsledná MRSE -12,5 D
  8. Vypočtená zbytková tloušťka stromatu ≥ 250 mikronů
  9. Bezkontaktní IOP < 21 mmHg
  10. Stabilní refrakce za poslední rok, jak prokázala změna ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu (MRSE) ≤ 0,50 D
  11. Rozdíl mezi sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce a MRSE < 0,75 D.
  12. Pro nositele kontaktních čoček (pokud je to vhodné) po předoperačním ukončení nošení kontaktních čoček: Stabilní refrakce (v rámci ±0,5 D) podle MRSE při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne.
  13. Pacient ochotný a schopný vrátit se na místo studie pro následné návštěvy, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Nošení kontaktních čoček před operací i) měkké kontaktní čočky: <2 týdny před návštěvou 1 NEBO od návštěvy 1 do dne operace ii) tvrdé kontaktní čočky: <1 měsíc před návštěvou 1 NEBO od návštěvy 1 do dne operace iii ) terapeutické kontaktní čočky (jako Ortho-K): <3 měsíce před návštěvou 1 NEBO od návštěvy 1 do dne operace
  2. Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo
  3. Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění nebo abnormalita rohovky (včetně, ale bez omezení na oční herpes zoster nebo simplex, aktivní infekce a zánět)
  4. Anamnéza očního herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster
  5. 3 měsíce před zařazením užívali systémovou medikaci pravděpodobně negativně ovlivňující hojení ran, jako jsou glukokortikosteroidy nebo antimetabolity
  6. Těžké suché oko
  7. Glaukom
  8. Nystagmus nebo hemofaciální spazmus bránící umístění rozhraní pacienta
  9. Předchozí operace rohovky jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely
  10. Nestabilní hodnoty centrální keratometrie
  11. Průměr mezopické zornice > 8,0 mm
  12. Keratometrie pomocí hodnot Sim-K nižších než 40,00 D
  13. Alergie na léky vyžadované v chirurgii, před a pooperační léčbě
  14. Keratokonus nebo keratektáze, včetně pacientů s podezřením na keratokonus na topografii rohovky
  15. V době zařazení účast na jiných klinických studiích zdravotnických prostředků do jednoho měsíce nebo na klinických studiích léků do 3 měsíců
  16. Diagnóza autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, cukrovky nebo AIDS a dalších akutních nebo chronických onemocnění, která podle názoru hlavního řešitele studie zvyšuje riziko pro subjekt nebo zkreslují výsledky této studie
  17. Známé psychotické poruchy spojené s bludy (např. schizofrenie)
  18. Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Korekce lomu pomocí CLEAR
Jedinci ve věku 18+ let s myopickým (-0,50 až -10,00 D) astigmatismem (až -5,00 D) léčeni bilaterálně FEMTO LDV Z8 pomocí aplikace CLEAR.
Přístroj: PRŮHLEDNÁ
Chirurgický laser FEMTO LDV Z8 je určen pro použití při extrakci čočky rohovky pro pokročilou korekci lomu (CLEAR), nazývanou také zakřivená lamelární resekce (CLR), pro redukci nebo odstranění krátkozrakosti od -0,50 D do -10,00 D, s astigmatismem 0 D až -5,00 D nebo bez astigmatismu a MRSE -0,50 D až -12,50 D v oku k léčbě u pacientů ve věku 18 let nebo starších s dokumentací stabilní zjevné refrakce za poslední rok, jak je prokázáno změnou v kouli a válci o velikosti ≤ 0,50 D.
Ostatní jména:
  • Extrakce rohovkové čočky pro pokročilou korekci lomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCDVA (s cykloplegií)
Časové okno: Předoperačně

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
Předoperačně
UCDVA (bez cykloplegie)
Časové okno: Předoperačně

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
Předoperačně
UCDVA
Časové okno: den 1

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
den 1
UCDVA
Časové okno: 1 týden

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
1 týden
UCDVA
Časové okno: 1 měsíc

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
1 měsíc
UCDVA
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
3 měsíce
UCDVA
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
6 měsíců
UCDVA
Časové okno: 9 měsíců

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
9 měsíců
UCDVA
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem je procento očí, které dosáhnou uspokojivé nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCDVA) po CLEAR pomocí FEMTO LDV Z8 v časovém bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.

Uspokojivá UCDVA je definována jako 20/40 nebo lepší podle řádků Snellenova grafu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita MRSE
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Procento očí s:

  • změna menší nebo rovna 1,00 D MRSE mezi dvěma refrakcemi
  • za odpovídající časové období bude hlášena změna menší nebo rovna 0,50 D MRSE mezi dvěma refrakcemi.
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Předvídatelnost MRSE
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento očí dosahujících MRSE v rozmezí ± 1,00 D a v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného výsledku v bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.
Až 12 měsíců
Index účinnosti
Časové okno: Až 12 měsíců

Index účinnosti je definován jako UCDVA v okamžiku, kdy je dosaženo stability MRSE, děleno CDVA na začátku:

(UCDVA VX / CDVA V1). Poznámka: „X“ odpovídá návštěvě, kdy bude dosaženo stability MRSE.

Index účinnosti vyšší než mezní hodnota účinnosti 0,8 znamená ztrátu méně než dvou řádků UCDVA
Až 12 měsíců
Stabilita MRCYL
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Stabilita manifestního refrakčního válce (MRCYL) bude hodnocena pro celý soubor očí léčených pro astigmatickou myopii. Budou zaznamenány následující statistiky změny MRCYL mezi dvěma po sobě jdoucími pooperačními kontrolními návštěvami:

• procento očí se změnou MRCYL v rozmezí ±1,0 D a ±0,5 D

Analýzy stability budou provedeny na očích, které měly každé následné vyšetření od 1 měsíce do časového bodu stability (konzistentní kohorta), a také na očích, které měly 2 po sobě jdoucí pooperační vyšetření, ale ne nutně každé navazující zkouška
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Předvídatelnost MRCYL
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento očí dosahujících MRCYL v rozmezí ± 1,00 D od zamýšleného výsledku a v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného výsledku v bodě, kdy je dosaženo stability MRSE.
Až 12 měsíců
Vektorová analýza (IRC)
Časové okno: Předoperačně
Zamýšlený vektor korekce lomu (IRC) IRC = Předoperační válec – Cílový válec (pokus o něj)
Předoperačně
Vektorová analýza (SIRC)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Hodnocení změny v chirurgicky indukovaném refrakčním korekčním vektoru (SIRC) během sledování; hodnoceno, dokud není dosaženo stability MRSE.

SIRC = Předoperační válec - Pooperační válec
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Vektorová analýza (EV)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Vyhodnocení změny chybového vektoru během sledování; hodnoceno, dokud není dosaženo stability MRSE.

Error Vector (EV) EV = IRC - SIRC
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Vektorová analýza (CR)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Posouzení změny míry korekce během sledování; hodnoceno, dokud není dosaženo stability MRSE.

Korekční poměr (CR) CR = velikost SIRC / velikost IRC
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Vektorová analýza (ER)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Posouzení změny poměru chyb během sledování; hodnoceno, dokud není dosaženo stability MRSE.

Error Ratio (ER) ER = velikost EV/ velikost IRC
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Index bezpečnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Index bezpečnosti definovaný jako CDVA v okamžiku, kdy je dosaženo stability MRSE, dělený CDVA na začátku (CDVA VX / CDVA V1).
Až 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod pozorovaných ve studii
Časové okno: Až 12 měsíců.
Komplikace, včetně všech souvisejících (závažných) nežádoucích příhod, během dne operace a sledování.
Až 12 měsíců.
Počet defektů zařízení pozorovaných ve studii
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet defektů zařízení pozorovaných během klinického hodnocení.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPFLM-0008-CN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRŮHLEDNÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit