Skuteczność i bezpieczeństwo CLEAR w przypadku krótkowzroczności i astygmatyzmu w populacji chińskiej
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstrakcji soczewki rogówki laserem femtosekundowym w celu zaawansowanej korekcji refrakcji (CLEAR) w przypadku krótkowzroczności i astygmatyzmu w populacji chińskiej
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, interwencyjnego, jednoramiennego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 u chińskich pacjentów w Chinach.
Głównym celem jest ocena wyniku wzrokowego po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w przypadku krótkowzroczności i krótkowzroczności z astygmatyzmem w punkcie czasowym, w którym osiągnięta zostaje stabilność sferycznego równoważnika widocznej refrakcji (MRSE).
Odpowiednia hipoteza jest taka, że odsetek leczonych oczu z zadowalającą ostrością wzroku do dali bez korekcji (UCDVA) w punkcie, w którym osiągnięta zostaje stabilność MRSE po CLEAR, wynosi co najmniej 85% wszystkich leczonych oczu. Hipoteza ta została wybrana zgodnie z zaleceniami „Listy kontrolnej informacji zwykle przesyłanych w wniosku o wyłączenie urządzeń badawczych (IDE) dla laserów chirurgii refrakcyjnej” wydanej przez FDA.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do stabilności, przewidywalności, wad urządzenia i zdarzeń niepożądanych metody CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w przypadku krótkowzroczności i krótkowzroczności z astygmatyzmem podczas obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 79 671 67 25
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bei-jing
-
Beijing, Bei-jing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Changbin Zhai, MD
- Numer telefonu: 136 0108 9269
-
Główny śledczy:
- Changbin Zhai, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wang, MD
- Numer telefonu: 139 0300 2594
-
Główny śledczy:
- Zheng Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Kontakt:
- Yuehua Zhou, MD
- Numer telefonu: 139 1083 6019
-
Główny śledczy:
- Yuehua Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye Hospital, WMU
-
Kontakt:
- Shi-hao Chen, MD
- Numer telefonu: 139 6887 8892
-
Główny śledczy:
- Shi-hao Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Przedoperacyjna BCVA ≥ 5,0 (co odpowiada 20/20 zgodnie z liniami wykresu Snellena)
- Sfera krótkowzroczności od -0,5 D do -10,00 D
- Maksymalna dioptria cylindra -5,00 D
- Maksymalny wynikowy MRSE -12,5 D
- Obliczona resztkowa grubość zrębu ≥ 250 mikronów
- Bezkontaktowe ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg
- Stabilna refrakcja przez ostatni rok, o czym świadczy zmiana oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) o ≤ 0,50 D
- Różnica między ekwiwalentem sferycznym refrakcji cykloplegicznej a MRSE <0,75 D.
- Dla osób noszących soczewki kontaktowe (w stosownych przypadkach) po przedoperacyjnym zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych: Stabilna refrakcja (w granicach ±0,5 D), określona przez MRSE, w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wrócić do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne, w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie soczewek kontaktowych przed operacją i) soczewki miękkie: <2 tygodnie przed 1. wizytą LUB od 1. wizyty do dnia operacji ii) twarde soczewki kontaktowe: < 1 miesiąc przed 1. wizytą LUB od 1. wizyty do dnia operacji iii ) soczewki terapeutyczne (np. Ortho-K): <3 miesiące przed Wizytą 1 LUB od Wizyty 1 do dnia zabiegu
- Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera
- Resztkowa, nawracająca lub czynna choroba oczu lub nieprawidłowości rogówki (w tym między innymi półpasiec lub opryszczka oczna, aktywne infekcje i stany zapalne)
- Historia opryszczki ocznej lub półpaśca rogówki
- 3 miesiące przed włączeniem przyjmowały leki ogólnoustrojowe, które mogą negatywnie wpływać na gojenie się ran, takie jak glikokortykosteroidy lub antymetabolity
- Ciężkie suche oko
- Jaskra
- Oczopląs lub skurcz krwi twarzoczaszki uniemożliwiający umieszczenie interfejsu pacjenta
- Wcześniejsze wszelkiego rodzaju operacje rogówki, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych
- Niestabilne centralne odczyty keratometrii
- Mezopowa średnica źrenicy > 8,0 mm
- Odczyty keratometryczne za pomocą wartości Sim-K mniejszych niż 40,00 D
- Alergia na leki wymagane w chirurgii, leczeniu przed i pooperacyjnym
- Stożek rogówki lub keratektazje, w tym pacjenci z podejrzeniem stożka rogówki w topografii rogówki
- W momencie włączenia udział w innych badaniach klinicznych wyrobów medycznych w ciągu jednego miesiąca lub w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy
- Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy lub AIDS oraz innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii głównego badacza zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zaburzają wyniki tego badania
- Znane zaburzenia psychotyczne związane z urojeniami (np. schizofrenia)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Korekta refrakcji za pomocą CLEAR
Osoby w wieku 18+ lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym (-0,50 do -10,00 D) (do -5,00 D) leczone obustronnie FEMTO LDV Z8 przy użyciu aplikacji CLEAR.
|
Laser chirurgiczny FEMTO LDV Z8 jest przeznaczony do ekstrakcji soczewki rogówki w celu zaawansowanej korekcji refrakcji (CLEAR), zwanej również resekcją zakrzywionych blaszek (CLR), w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności od -0,50 D do -10,00 D, z astygmatyzmem 0 D do -5,00 D lub bez astygmatyzmu i MRSE od -0,50 D do -12,50 D w oku leczonym u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z udokumentowaną stabilną jawną refrakcją w ciągu ostatniego roku, na co wskazuje zmiana w kuli i cylindrze o wielkości ≤ 0,50 D.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCDVA (z cykloplegią)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
Przedoperacyjne
|
|
UCDVA (bez cykloplegii)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
Przedoperacyjne
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
dzień 1
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
1 tydzień
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
1 miesiąc
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
3 miesiące
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
6 miesięcy
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
9 miesięcy
|
|
UCDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek oczu, które osiągnęły zadowalającą ostrość widzenia do dali bez korekcji (UCDVA) po zabiegu CLEAR przy użyciu FEMTO LDV Z8 w punkcie czasowym, w którym osiągnięta została stabilność MRSE. Zadowalający UCDVA jest zdefiniowany jako 20/40 lub lepszy, zgodnie z liniami wykresu Snellena. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność MRSE
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Procent oczu z:
|
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Przewidywalność MRSE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek oczu osiągających MRSE w zakresie ± 1,00 D i ± 0,50 D od zamierzonego wyniku w punkcie, w którym osiągana jest stabilność MRSE.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Indeks skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik skuteczności definiuje się jako UCDVA w punkcie czasowym, w którym osiągana jest stabilność MRSE, podzielony przez CDVA na początku badania: (UCDVA VX/CDVA V1). Uwaga: „X” odpowiada wizycie, kiedy zostanie osiągnięta stabilność MRSE. Wartość wskaźnika skuteczności przekraczająca poziom odcięcia skuteczności 0,8 wskazuje na utratę mniej niż dwóch linii UCDVA |
Do 12 miesięcy
|
|
Stabilność MRCYL
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Stabilność widocznego cylindra refrakcyjnego (MRCYL) zostanie oceniona dla całego zestawu oczu leczonych z powodu krótkowzroczności astygmatycznej. Rejestrowane będą następujące statystyki zmiany MRCYL między dwiema kolejnymi wizytami kontrolnymi po operacji: • odsetek oczu ze zmianą MRCYL w zakresie ±1,0 D i ±0,5 D Analizy stabilności zostaną przeprowadzone na oczach, które miały każde badanie kontrolne od 1 miesiąca do punktu czasowego stabilizacji (kohorta spójna), a także na oczach, które miały 2 kolejne badania pooperacyjne, ale niekoniecznie co kolejny egzamin |
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Przewidywalność MRCYL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek oczu osiągających MRCYL w granicach ± 1,00 D od zamierzonego wyniku i w granicach ± 0,50 D od zamierzonego wyniku w punkcie, w którym osiągana jest stabilność MRSE.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Analiza wektorowa (IRC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zamierzony wektor korekcji refrakcji (IRC) IRC = cylinder przedoperacyjny - cylinder docelowy (próbowany).
|
Przedoperacyjne
|
|
Analiza wektorowa (SIRC)
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Ocena zmian indukowanego chirurgicznie wektora korekcji refrakcyjnej (SIRC) podczas obserwacji; oceniane aż do osiągnięcia stabilności MRSE. SIRC = Cylinder przedoperacyjny - Cylinder pooperacyjny |
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Analiza wektorowa (EV)
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Ocena zmiany wektora błędu podczas obserwacji; oceniane aż do osiągnięcia stabilności MRSE. Wektor błędu (EV) EV = IRC - SIRC |
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Analiza wektorowa (CR)
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Ocena zmiany Współczynnika Korekty podczas obserwacji; oceniane aż do osiągnięcia stabilności MRSE. Współczynnik korekcji (CR) CR = wielkość SIRC / wielkość IRC |
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Analiza wektorowa (ER)
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Ocena zmiany współczynnika błędów podczas obserwacji; oceniane aż do osiągnięcia stabilności MRSE. Współczynnik błędów (ER) ER = wielkość EV/wielkość IRC |
Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik bezpieczeństwa zdefiniowany jako CDVA w punkcie czasowym, w którym osiągana jest stabilność MRSE, podzielony przez CDVA na początku badania (CDVA VX / CDVA V1).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Powikłania, w tym wszystkie powiązane (poważne) zdarzenia niepożądane, w dniu operacji i w okresie kontrolnym.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Liczba defektów Urządzenia zaobserwowanych w badaniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba wad urządzenia zaobserwowanych podczas badania klinicznego.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPFLM-0008-CN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .