Effekt och säkerhet av CLEAR vid närsynthet och astigmatism i kinesisk befolkning
En multicenter, prospektiv, enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Femtosekund Laser Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) vid närsynthet och astigmatism i kinesisk befolkning
I denna multicenter, prospektiva, interventionella, enarmade kliniska prövning, är syftet att fastställa säkerhet och effekt av CLEAR med FEMTO LDV Z8 hos kinesiska patienter i Kina.
Det primära målet är att utvärdera det visuella resultatet efter CLEAR med användning av FEMTO LDV Z8 vid närsynthet och astigmatisk närsynthet vid den tidpunkt då stabiliteten för manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) uppnås.
Motsvarande hypotes är att andelen behandlade ögon med tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås efter CLEAR är minst 85 % av alla behandlade ögon. Denna hypotes har valts i linje med rekommendationerna i "Checklista över information som vanligtvis skickas in i en IDE-ansökan för refractive Surgery Lasers" utfärdad av FDA.
De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten med avseende på stabilitet, förutsägbarhet, enhetsdefekter och biverkningar av CLEAR med användning av FEMTO LDV Z8 vid närsynthet och astigmatisk närsynthet under uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 671 67 25
- E-post: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Studieorter
-
-
Bei-jing
-
Beijing, Bei-jing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Changbin Zhai, MD
- Telefonnummer: 136 0108 9269
-
Huvudutredare:
- Changbin Zhai, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wang, MD
- Telefonnummer: 139 0300 2594
-
Huvudutredare:
- Zheng Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Kontakt:
- Yuehua Zhou, MD
- Telefonnummer: 139 1083 6019
-
Huvudutredare:
- Yuehua Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Eye Hospital, WMU
-
Kontakt:
- Shi-hao Chen, MD
- Telefonnummer: 139 6887 8892
-
Huvudutredare:
- Shi-hao Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt lämplig för korneal refraktiv kirurgi
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Preoperativ BCVA ≥ 5,0 (motsvarande 20/20 enligt Snellens diagramlinjer)
- Myopi sfär från -0,5 D till -10,00 D
- Maximal cylinderdioptri på -5,00 D
- Maximalt resulterande MRSE på -12,5 D
- Beräknad reststromal tjocklek ≥ 250 mikron
- Beröringsfri IOP < 21mmHg
- Stabil refraktion under det senaste året, vilket visas av en förändring i manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) på ≤ 0,50 D
- En skillnad mellan cykloplegisk refraktion sfärisk ekvivalent och MRSE < 0,75 D.
- För kontaktlinsbärare (i tillämpliga fall) efter preoperativt stopp av kontaktlinsbruk: Stabil refraktion (inom ±0,5 D), bestämt av MRSE, vid två på varandra följande undersökningar med minst 1 veckas mellanrum.
- Patienten vill och kan återvända till studieplatsen för uppföljningsbesöken, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Användning av kontaktlinser preoperativt i) mjuka kontaktlinser: <2 veckor före besök 1 ELLER från besök 1 till operationsdagen ii) hårda kontaktlinser: <1 månad före besök 1 ELLER från besök 1 till operationsdagen iii ) terapeutiska kontaktlinser (som Ortho-K): <3 månader före besök 1 ELLER från besök 1 till operationsdagen
- Hornhinnans sjukdom eller patologi, såsom skrämsel eller opacitet i hornhinnan, som förhindrar överföring av laservåglängd eller som förvränger laserljus
- Återstående, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller abnormitet i hornhinnan (inklusive, men inte begränsat till okulär herpes zoster eller simplex, aktiva infektioner och inflammation)
- Historik av okulär herpes simplex eller herpes zoster keratit
- 3 månader före inkluderingen har tagit systemisk medicin som sannolikt påverkar sårläkning negativt, såsom glukokortikosteroider eller antimetaboliter
- Svår torra ögon
- Glaukom
- Nystagmus eller hemofacial spasm förhindrar placering av patientgränssnittet
- Tidigare hornhinnekirurgi av något slag, inklusive alla typer av operationer för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål
- Instabila centrala keratometriavläsningar
- Mesopisk pupilldiameter > 8,0 mm
- Keratometriavläsningar via Sim-K-värden mindre än 40,00 D
- Allergi mot mediciner som krävs vid operation, pre- och postoperativ behandling
- Keratokonus eller keratektasi, inklusive patienter med misstanke om keratokonus på hornhinnetopografi
- Vid tidpunkten för inkluderingen, deltagande i andra kliniska prövningar inom medicintekniska produkter inom en månad eller i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader
- Diagnos av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes eller AIDS och andra akuta eller kroniska sjukdomar som ökar risken för försökspersonen eller förvirrar resultaten av denna studie enligt studiens huvudutredare
- Kända psykotiska störningar associerade med vanföreställningar (t.ex. schizofreni)
- Kvinna som är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Brytningskorrigering med CLEAR
Försökspersoner 18+ år gamla med närsynt (-0,50 till -10,00 D) astigmatism (upp till -5,00 D) behandlade bilateralt med FEMTO LDV Z8 med CLEAR-applikation.
|
FEMTO LDV Z8 Surgical Laser är avsedd för användning vid hornhinnelinsextraktion för avancerad brytningskorrigering (CLEAR), även kallad Curved Lamellar Resection (CLR), för minskning eller eliminering av närsynthet från -0,50 D till -10,00 D, med astigmatism på 0 D till -5,00 D eller utan astigmatism, och MRSE på -0,50 D till -12,50 D i ögat som ska behandlas hos patienter som är 18 år eller äldre med dokumentation av stabil manifest refraktion under det senaste året, vilket framgår av en förändring i sfär och cylinder av ≤ 0,50 D i magnitud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCDVA (med cykloplegi)
Tidsram: Preoperativt
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
Preoperativt
|
|
UCDVA (utan cykloplegi)
Tidsram: Preoperativt
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
Preoperativt
|
|
UCDVA
Tidsram: dag 1
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
dag 1
|
|
UCDVA
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
1 vecka
|
|
UCDVA
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
1 månad
|
|
UCDVA
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
3 månader
|
|
UCDVA
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
6 månader
|
|
UCDVA
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
9 månader
|
|
UCDVA
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är procentandelen ögon som uppnår tillfredsställande okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA) efter CLEAR med FEMTO LDV Z8, vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås. Tillfredsställande UCDVA definieras som 20/40, eller bättre, enligt Snellens diagramlinjer. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av MRSE
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Andelen ögon med:
|
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Förutsägbarhet av MRSE
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel ögon som uppnår MRSE inom ± 1,00 D och inom ± 0,50 D från det avsedda resultatet vid den punkt där MRSE-stabilitet uppnås.
|
Upp till 12 månader
|
|
Effektindex
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effektindex definieras som UCDVA vid den tidpunkt då stabiliteten för MRSE uppnås, dividerat med CDVA vid baslinjen: (UCDVA VX /CDVA V1). Notera: "X" motsvarar besöket, när stabiliteten för MRSE har uppnåtts. Effektindex som ligger över effektivitetsgränsen 0,8 indikerar förlust av mindre än två rader UCDVA |
Upp till 12 månader
|
|
Stabilitet av MRCYL
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Stabiliteten hos den manifesta brytningscylindern (MRCYL) kommer att utvärderas för hela uppsättningen ögon som behandlas för astigmatisk närsynthet. Följande statistik för förändringen i MRCYL mellan två på varandra följande postoperativa uppföljningsbesök kommer att registreras: • procentandel ögon med en förändring i MRCYL inom ±1,0 D och ±0,5 D Stabilitetsanalyser kommer att utföras på ögonen som hade varje uppföljningsundersökning från 1 månad fram till stabilitetstidpunkten (den konsistenta kohorten), samt på ögonen som hade två på varandra följande undersökningar efter operationen, men inte nödvändigtvis varje uppföljningsprov |
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Förutsägbarhet av MRCYL
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel ögon som uppnår MRCYL inom ± 1,00 D från det avsedda resultatet och inom ± 0,50 D från det avsedda resultatet vid den punkt där stabiliteten för MRSE uppnås.
|
Upp till 12 månader
|
|
Vektoranalys (IRC)
Tidsram: Preoperativt
|
Avsedd refractive Correction Vector (IRC) IRC = Preoperativ cylinder - Målcylinder (försökt)
|
Preoperativt
|
|
Vektoranalys (SIRC)
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Bedömning av förändring i den kirurgiskt inducerade refraktiva korrigeringsvektorn (SIRC) under uppföljning; bedöms tills MRSE-stabiliteten uppnås. SIRC = Preoperativ cylinder - Postoperativ cylinder |
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Vektoranalys (EV)
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Bedömning av förändring i Error Vector under uppföljning; bedöms tills MRSE-stabiliteten uppnås. Felvektor (EV) EV = IRC - SIRC |
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Vektoranalys (CR)
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Bedömning av förändring i korrigeringsfrekvensen under uppföljning; bedöms tills MRSE-stabiliteten uppnås. Correction Ratio (CR) CR = storleken på SIRC / storleken på IRC |
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Vektoranalys (ER)
Tidsram: Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
Bedömning av förändring i Error Ratio under uppföljning; bedöms tills MRSE-stabiliteten uppnås. Error Ratio (ER) ER = storleken på EV/ magnituden på IRC |
Bedöms 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Säkerhetsindex
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Säkerhetsindex definierat som CDVA vid tidpunkten när stabiliteten för MRSE uppnås, dividerat med CDVA vid baslinjen (CDVA VX / CDVA V1).
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal biverkningar som observerats i studien
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Komplikationer, inklusive alla relaterade (allvarliga) biverkningar, under operationsdagen och uppföljning.
|
Upp till 12 månader.
|
|
Antal anordningsdefekter som observerats i studien
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal enhetsdefekter som observerats under den kliniska prövningen.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPFLM-0008-CN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .