Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til CLEAR i nærsynthet og astigmatisme i kinesisk befolkning

26. januar 2022 oppdatert av: Ziemer Ophthalmic Systems AG

En multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til femtosekund laser-hornhinne-linsekuleekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon (CLEAR) i nærsynthet og astigmatisme i kinesisk befolkning

I denne multisenter, prospektive, intervensjonelle, enarmede kliniske studien, er målet å bestemme sikkerheten og effekten av CLEAR ved å bruke FEMTO LDV Z8 hos kinesiske pasienter i Kina.

Hovedmålet er å evaluere det visuelle resultatet etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8 i nærsynthet og astigmatisk nærsynthet på tidspunktet når stabiliteten av manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) er nådd.

Den tilsvarende hypotesen er at prosentandelen av behandlede øyne med tilfredsstillende ukorrigert avstandsvisuelt skarphet (UCDVA) ved det tidspunktet hvor stabiliteten til MRSE oppnås etter CLEAR er minst 85 % av alle behandlede øyne. Denne hypotesen er valgt i tråd med anbefalingene i "Sjekkliste over informasjon som vanligvis sendes inn i en IDE-søknad for refraktive kirurgilasere" utstedt av FDA.

De sekundære målene er å evaluere effektiviteten og sikkerheten med hensyn til stabilitet, forutsigbarhet, enhetsdefekter og uønskede hendelser av CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8 ved nærsynthet og astigmatisk nærsynthet under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changbin Zhai, MD
          • Telefonnummer: 136 0108 9269
        • Hovedetterforsker:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 139 0300 2594
        • Hovedetterforsker:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Telefonnummer: 139 1083 6019
        • Hovedetterforsker:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, WMU
        • Ta kontakt med:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Telefonnummer: 139 6887 8892
        • Hovedetterforsker:
          • Shi-hao Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk egnet for korneal refraktiv kirurgi
  2. Signert skjema for informert samtykke
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Preoperativ BCVA ≥ 5,0 (tilsvarer 20/20 i henhold til Snellen-kartlinjene)
  5. Myopikule fra -0,5 D til -10,00 D
  6. Maksimal sylinderdioptri på -5,00 D
  7. Maksimal resulterende MRSE på -12,5 D
  8. Beregnet gjenværende stromal tykkelse ≥ 250 mikron
  9. Berøringsfri IOP < 21mmHg
  10. Stabil brytning for det siste året, som demonstrert ved en endring i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) på ≤ 0,50 D
  11. En forskjell mellom cykloplegisk refraksjon sfærisk ekvivalent og MRSE < 0,75 D.
  12. For kontaktlinsebrukere (der det er aktuelt) etter preoperativ stopp av kontaktlinsebruk: Stabil refraksjon (innen ±0,5 D), bestemt av MRSE, ved to påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom.
  13. Pasienten er villig og i stand til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøkene, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kontaktlinser preoperativt i) myke kontaktlinser: <2 uker før besøk 1 ELLER fra besøk 1 til operasjonsdagen ii) harde kontaktlinser: <1 måned før besøk 1 ELLER fra besøk 1 til operasjonsdagen iii ) terapeutiske kontaktlinser (som Ortho-K): <3 måneder før besøk 1 ELLER fra besøk 1 til operasjonsdagen
  2. Hornhinnesykdom eller patologi, som hornhinneskremming eller opasitet, som utelukker overføring av laserbølgelengde eller som forvrenger laserlys
  3. Gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom eller abnormitet i hornhinnen (inkludert, men ikke begrenset til okulær herpes zoster eller simplex, aktive infeksjoner og betennelser)
  4. Anamnese med okulær herpes simplex eller herpes zoster keratitt
  5. 3 måneder før inkluderingen har tatt systemisk medisin som sannsynligvis vil påvirke sårheling negativt, slik som glukokortikosteroid eller antimetabolitter
  6. Alvorlig tørre øyne
  7. Grønn stær
  8. Nystagmus eller hemofacial spasme hindrer plassering av pasientgrensesnittet
  9. Tidligere hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert alle typer kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål
  10. Ustabile sentrale keratometriavlesninger
  11. Mesopisk pupilldiameter > 8,0 mm
  12. Keratometriavlesninger via Sim-K-verdier mindre enn 40,00 D
  13. Allergi mot medisiner som kreves ved kirurgi, pre- og postoperativ behandling
  14. Keratokonus eller keratectasia, inkludert pasienter med mistanke om keratokonus på hornhinnetopografi
  15. På tidspunktet for inkludering, deltakelse i andre kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr innen én måned eller i kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder
  16. Diagnostisering av autoimmun sykdom, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes eller AIDS og andre akutte eller kroniske sykdommer som øker risikoen for forsøkspersonen eller forvirrer resultatene av denne studien etter hovedforskerens oppfatning.
  17. Kjente psykotiske lidelser assosiert med vrangforestillinger (f. schizofreni)
  18. Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brytningskorrigering med CLEAR
Personer 18+ år med nærsynt (-0,50 til -10,00 D) astigmatisme (opptil -5,00 D) behandlet bilateralt med FEMTO LDV Z8 ved bruk av CLEAR-applikasjon.
Enhet: KLAR
FEMTO LDV Z8 Surgical Laser er beregnet for bruk i hornhinnelinseekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon (CLEAR), også kalt Curved Lamellar Resection (CLR), for reduksjon eller eliminering av nærsynthet fra -0,50 D til -10,00 D, med astigmatisme på 0 D til -5,00 D eller uten astigmatisme, og MRSE på -0,50 D til -12,50 D i øyet som skal behandles hos pasienter som er 18 år eller eldre med dokumentasjon på stabil manifest refraksjon i løpet av det siste året som vist ved en endring i kule og sylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden.
Andre navn:
  • Korneal linseekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCDVA (med cykloplegi)
Tidsramme: Preoperativt

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
Preoperativt
UCDVA (uten cykloplegi)
Tidsramme: Preoperativt

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
Preoperativt
UCDVA
Tidsramme: dag 1

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
dag 1
UCDVA
Tidsramme: 1 uke

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
1 uke
UCDVA
Tidsramme: 1 måned

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
1 måned
UCDVA
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
3 måneder
UCDVA
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
6 måneder
UCDVA
Tidsramme: 9 måneder

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
9 måneder
UCDVA
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatet er prosentandelen av øynene som oppnår tilfredsstillende ukorrigert synsskarphet (UCDVA) etter CLEAR ved bruk av FEMTO LDV Z8, på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd.

Tilfredsstillende UCDVA er definert som 20/40, eller bedre, i henhold til Snellen-kartlinjene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av MRSE
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Prosentandelen av øyne med:

  • en endring på mindre enn eller lik 1,00 D av MRSE mellom to brytninger
  • en endring på mindre enn eller lik 0,50 D av MRSE mellom to brytninger vil bli rapportert for den tilsvarende tidsperioden.
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Forutsigbarhet av MRSE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av øyne som oppnår MRSE innen ± 1,00 D og innenfor ± 0,50 D av det tiltenkte resultatet ved punktet der MRSE-stabilitet oppnås.
Inntil 12 måneder
Effektindeks
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Effektindeks er definert som UCDVA på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd, delt på CDVA ved baseline:

(UCDVA VX /CDVA V1). Merk: "X" tilsvarer besøket, når stabiliteten til MRSE er nådd.

Effektindeksen som er over effektgrenseverdien 0,8 indikerer tap av mindre enn to linjer med UCDVA
Inntil 12 måneder
Stabilitet av MRCYL
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Stabiliteten til den manifeste refraktive sylinderen (MRCYL) vil bli evaluert for hele settet med øyne behandlet for astigmatisk nærsynthet. Følgende statistikk for endringen i MRCYL mellom to påfølgende postoperative oppfølgingsbesøk vil bli registrert:

• prosentandel av øyne med en endring i MRCYL innen ±1,0 D og ±0,5 D

Stabilitetsanalyser vil bli utført på øynene som hadde hver oppfølgingsundersøkelse fra 1 måned til stabilitetstidspunktet (Consistent Cohort), samt på øynene som hadde 2 påfølgende post-op undersøkelser, men ikke nødvendigvis hver oppfølgingseksamen
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Forutsigbarhet av MRCYL
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av øyne som oppnår MRCYL innen ± 1,00 D fra det tiltenkte resultatet, og innenfor ± 0,50 D av det tiltenkte resultatet ved det punktet hvor stabiliteten til MRSE oppnås.
Inntil 12 måneder
Vektoranalyse (IRC)
Tidsramme: Preoperativt
Tiltenkt refractive Correction Vector (IRC) IRC = Preoperativ sylinder - Mål (forsøkt) sylinder
Preoperativt
Vektoranalyse (SIRC)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Vurdering av endring i Surgically Induced Refractive Correction Vector (SIRC) under oppfølging; vurderes til MRSE-stabiliteten er nådd.

SIRC = Preoperativ sylinder - Postoperativ sylinder
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Vektoranalyse (EV)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Vurdering av endring i feilvektoren under oppfølging; vurderes til MRSE-stabiliteten er nådd.

Feilvektor (EV) EV = IRC - SIRC
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Vektoranalyse (CR)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Vurdering av endring i Korreksjonsraten under oppfølging; vurderes til MRSE-stabiliteten er nådd.

Korreksjonsforhold (CR) CR = størrelsen på SIRC / størrelsen på IRC
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Vektoranalyse (ER)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Vurdering av endring i Error Ratio under oppfølging; vurderes til MRSE-stabiliteten er nådd.

Error Ratio (ER) ER = størrelsen på EV/ størrelsen på IRC
Vurdert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Sikkerhetsindeks
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerhetsindeks definert som CDVA på tidspunktet når stabiliteten til MRSE er nådd, delt på CDVA ved baseline (CDVA VX / CDVA V1).
Inntil 12 måneder
Antall uønskede hendelser observert i studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Komplikasjoner, inkludert alle relaterte (alvorlige) bivirkninger, under operasjonsdagen og oppfølging.
Inntil 12 måneder.
Antall enhetsdefekter observert i studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall enhetsdefekter observert under den kliniske utprøvingen.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPFLM-0008-CN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt astigmatisme

Kliniske studier på KLAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere