Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CLEAR i nærsynethed og astigmatisme i kinesisk befolkning

26. januar 2022 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Femtosecond Laser Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) i nærsynethed og astigmatisme i kinesisk befolkning

I dette multicenter, prospektive, interventionelle, enkeltarmede kliniske forsøg, er målet at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 hos kinesiske patienter i Kina.

Det primære formål er at evaluere det visuelle resultat efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 i nærsynethed og astigmatisk nærsynethed på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) er nået.

Den tilsvarende hypotese er, at procentdelen af ​​behandlede øjne med tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE opnås efter CLEAR, er mindst 85 % af alle behandlede øjne. Denne hypotese er blevet valgt i overensstemmelse med anbefalingerne i "Tjekliste over oplysninger, der normalt indsendes i en ansøgning om undersøgelsesudstyrsfritagelser (IDE) for refraktive kirurgilasere" udstedt af FDA.

De sekundære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden med hensyn til stabilitet, forudsigelighed, enhedsdefekter og uønskede hændelser af CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 ved nærsynethed og astigmatisk nærsynethed under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Changbin Zhai, MD
          • Telefonnummer: 136 0108 9269
        • Ledende efterforsker:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 139 0300 2594
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Telefonnummer: 139 1083 6019
        • Ledende efterforsker:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, WMU
        • Kontakt:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Telefonnummer: 139 6887 8892
        • Ledende efterforsker:
          • Shi-hao Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk velegnet til hornhinde refraktiv kirurgi
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Præoperativ BCVA ≥ 5,0 (svarende til 20/20 ifølge Snellen-kortlinjer)
  5. Myopi-kugle fra -0,5 D til -10,00 D
  6. Maksimal cylinderdioptri på -5,00 D
  7. Maksimal resulterende MRSE på -12,5 D
  8. Beregnet resterende stromal tykkelse ≥ 250 mikron
  9. Berøringsfri IOP < 21mmHg
  10. Stabil refraktion for det seneste år, som vist ved en ændring i manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) på ≤ 0,50 D
  11. En forskel mellem cykloplegisk refraktion sfærisk ækvivalent og MRSE < 0,75 D.
  12. For kontaktlinsebrugere (hvor relevant) efter præoperativ stop af kontaktlinsebrug: Stabil refraktion (inden for ±0,5 D), som bestemt ved MRSE, ved to på hinanden følgende undersøgelser med mindst 1 uges mellemrum.
  13. Patient villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøgene, efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kontaktlinser præoperativt i) bløde kontaktlinser: <2 uger før besøg 1 ELLER fra besøg 1 til operationsdagen ii) hårde kontaktlinser: <1 måned før besøg 1 ELLER fra besøg 1 til operationsdagen iii ) terapeutiske kontaktlinser (såsom Ortho-K): <3 måneder før besøg 1 ELLER fra besøg 1 til operationsdagen
  2. Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeskræmme eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys
  3. Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden (herunder, men ikke begrænset til okulær herpes zoster eller simplex, aktive infektioner og betændelse)
  4. Anamnese med okulær herpes simplex eller herpes zoster keratitis
  5. 3 måneder før inklusion har taget systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårhelingen negativt, såsom glukokortikosteroid eller antimetabolitter
  6. Alvorlig tørre øjne
  7. Grøn stær
  8. Nystagmus eller hæmofaciale spasmer forhindrer placering af patientgrænsefladen
  9. Tidligere hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål
  10. Ustabile centrale keratometriaflæsninger
  11. Mesopisk pupildiameter > 8,0 mm
  12. Keratometriaflæsninger via Sim-K-værdier mindre end 40,00 D
  13. Allergi over for medicin, der kræves ved operation, præ- og postoperativ behandling
  14. Keratoconus eller keratectasia, herunder patienter med mistanke om keratoconus på hornhindetopografi
  15. På tidspunktet for inklusion, deltagelse i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for en måned eller i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder
  16. Diagnose af autoimmun sygdom, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes eller AIDS og andre akutte eller kroniske sygdomme, der øger risikoen for forsøgspersonen eller forvirrer resultaterne af denne undersøgelse efter undersøgelsens hovedinvestigator
  17. Kendte psykotiske lidelser forbundet med vrangforestillinger (f. skizofreni)
  18. Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brydningskorrektion ved hjælp af CLEAR
Forsøgspersoner på 18+ år med nærsynet (-0,50 til -10,00 D) astigmatisme (op til -5,00 D), behandlet bilateralt med FEMTO LDV Z8 ved brug af CLEAR-applikation.
Enhed: KLAR
FEMTO LDV Z8 Surgical Laser er beregnet til brug i Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive correction (CLEAR), også kaldet Curved Lamellar Resection (CLR), til reduktion eller eliminering af nærsynethed fra -0,50 D til -10,00 D, med astigmatisme på 0 D til -5,00 D eller uden astigmatisme og MRSE på -0,50 D til -12,50 D i øjet, der skal behandles hos patienter, der er 18 år eller ældre med dokumentation for stabil manifest refraktion i løbet af det seneste år, som vist ved en ændring i kugle og cylinder på ≤ 0,50 D i størrelse.
Andre navne:
  • Corneal linseekstraktion til avanceret refraktiv korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCDVA (med cykloplegi)
Tidsramme: Præoperativ

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
Præoperativ
UCDVA (uden cykloplegi)
Tidsramme: Præoperativ

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
Præoperativ
UCDVA
Tidsramme: dag 1

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
dag 1
UCDVA
Tidsramme: En uge

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
En uge
UCDVA
Tidsramme: 1 måned

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
1 måned
UCDVA
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
3 måneder
UCDVA
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
6 måneder
UCDVA
Tidsramme: 9 måneder

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
9 måneder
UCDVA
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat er procentdelen af ​​øjne, der opnår tilfredsstillende ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) efter CLEAR ved brug af FEMTO LDV Z8 på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Tilfredsstillende UCDVA er defineret som 20/40 eller bedre i henhold til Snellens diagramlinjer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af MRSE
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Procentdelen af ​​øjne med:

  • en ændring på mindre end eller lig med 1,00 D af MRSE mellem to brydninger
  • en ændring på mindre end eller lig med 0,50 D af MRSE mellem to brydninger vil blive rapporteret for den tilsvarende tidsperiode.
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Forudsigelighed af MRSE
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af øjne, der opnår MRSE inden for ± 1,00 D og inden for ± 0,50 D af det tilsigtede resultat på det punkt, hvor MRSE-stabilitet opnås.
Op til 12 måneder
Effektindeks
Tidsramme: Op til 12 måneder

Effektivitetsindeks er defineret som UCDVA på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået, divideret med CDVA ved baseline:

(UCDVA VX /CDVA V1). Bemærk: "X" svarer til besøget, når stabiliteten af ​​MRSE er nået.

Effektindekset, der er over effektivitetsgrænseværdien 0,8, indikerer tab på mindre end to linjer UCDVA
Op til 12 måneder
Stabilitet af MRCYL
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Stabiliteten af ​​den manifeste refraktive cylinder (MRCYL) vil blive evalueret for hele sæt øjne behandlet for astigmatisk nærsynethed. Følgende statistik for ændringen i MRCYL mellem to på hinanden følgende postoperative opfølgningsbesøg vil blive registreret:

• procentdel af øjne med en ændring i MRCYL inden for ±1,0 D og ±0,5 D

Stabilitetsanalyser vil blive udført på de øjne, der havde hver opfølgningsundersøgelse fra 1-måned op til stabilitetstidspunktet (Consistent Cohort), samt på de øjne, der havde 2 på hinanden følgende post-op undersøgelser, men ikke nødvendigvis hver opfølgende eksamen
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Forudsigelighed af MRCYL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af øjne, der opnår MRCYL inden for ± 1,00 D fra det tilsigtede resultat og inden for ± 0,50 D af det tilsigtede resultat på det punkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE opnås.
Op til 12 måneder
Vektoranalyse (IRC)
Tidsramme: Præoperativ
Tilsigtet refraktiv korrektionsvektor (IRC) IRC = Preoperativ cylinder - Mål (forsøgt) cylinder
Præoperativ
Vektoranalyse (SIRC)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Vurdering af ændring i den kirurgisk inducerede refraktive korrektionsvektor (SIRC) under opfølgning; vurderes indtil MRSE-stabiliteten er nået.

SIRC = Preoperativ cylinder - Postoperativ cylinder
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Vektoranalyse (EV)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Vurdering af ændring i fejlvektor under opfølgning; vurderes indtil MRSE-stabiliteten er nået.

Fejlvektor (EV) EV = IRC - SIRC
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Vektoranalyse (CR)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Vurdering af ændring i Korrektionsraten under opfølgning; vurderes indtil MRSE-stabiliteten er nået.

Korrektionsforhold (CR) CR = størrelsen af ​​SIRC / størrelsen af ​​IRC
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Vektoranalyse (ER)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Vurdering af ændring i fejlforholdet under opfølgning; vurderes indtil MRSE-stabiliteten er nået.

Error Ratio (ER) ER = størrelsen af ​​EV/ størrelsen af ​​IRC
Vurderet 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhedsindeks defineret som CDVA på det tidspunkt, hvor stabiliteten af ​​MRSE er nået, divideret med CDVA ved baseline (CDVA VX / CDVA V1).
Op til 12 måneder
Antal bivirkninger observeret i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Komplikationer, inklusive alle relaterede (alvorlige) bivirkninger, under operationsdagen og opfølgningen.
Op til 12 måneder.
Antal enhedsdefekter observeret i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal enhedsdefekter observeret under det kliniske forsøg.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFLM-0008-CN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner