CLEARin tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyydessä ja hajataittoisuus Kiinan väestössä
Monikeskus, tuleva, yksihaarainen kliininen tutkimus sarveiskalvon femtosekundisen laserlinssinpoiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edistyneeseen taittokorjaukseen (CLEAR) likinäköisyyteen ja hajataittoisuuteen kiinalaisessa väestössä
Tässä monikeskuksessa, prospektiivisessa, interventiotutkimuksessa, yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on määrittää CLEARin turvallisuus ja tehokkuus FEMTO LDV Z8:n avulla kiinalaispotilailla Kiinassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida visuaalinen tulos CLEAR:n jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa likinäköisyydessä ja astigmaattisessa likinäköisyydessä hetkellä, jolloin manifestin taittopalloekvivalentin (MRSE) stabiilisuus saavutetaan.
Vastaava hypoteesi on, että niiden hoidettujen silmien prosenttiosuus, joilla on tyydyttävä korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) kohdassa, jossa MRSE:n stabiilisuus saavutetaan CLEAR:n jälkeen, on vähintään 85 % kaikista hoidetuista silmistä. Tämä hypoteesi on valittu FDA:n julkaiseman "Refractive Surgery Lasersin tutkimuslaitepoikkeuksia (IDE) koskevassa hakemuksessa yleensä toimitettujen tietojen tarkistusluettelon" suositusten mukaisesti.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida CLEARin tehoa ja turvallisuutta stabiilisuuden, ennustettavuuden, laitevikojen ja haittatapahtumien suhteen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa myopiassa ja astigmaattisessa likinäköisyydessä seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 671 67 25
- Sähköposti: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Bei-jing
-
Beijing, Bei-jing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changbin Zhai, MD
- Puhelinnumero: 136 0108 9269
-
Päätutkija:
- Changbin Zhai, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 139 0300 2594
-
Päätutkija:
- Zheng Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehua Zhou, MD
- Puhelinnumero: 139 1083 6019
-
Päätutkija:
- Yuehua Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Eye Hospital, WMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-hao Chen, MD
- Puhelinnumero: 139 6887 8892
-
Päätutkija:
- Shi-hao Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu lääketieteellisesti sarveiskalvon taittokirurgiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkausta edeltävä BCVA ≥ 5,0 (vastaa 20/20 Snellen-kaavion viivojen mukaan)
- Myopiapallo -0,5 D - -10,00 D
- Sylinterin maksimidiopteria -5,00 D
- Suurin tuloksena oleva MRSE -12,5 D
- Laskettu jäännösstrooman paksuus ≥ 250 mikronia
- Kosketukseton silmänpaine < 21 mmHg
- Vakaa taittuminen kuluneen vuoden aikana, mikä on osoituksena ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) muutoksesta ≤ 0,50 D
- Ero syklolegisen taittumisen palloekvivalentin ja MRSE:n välillä < 0,75 D.
- Piilolinssien käyttäjille (tarvittaessa) piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen ennen leikkausta: Stabiili taittuminen (±0,5 D:n sisällä), MRSE:llä määritettynä, kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa vähintään 1 viikon välein.
- Potilas haluaa ja pystyy palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten, tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttö ennen leikkausta i) pehmeät piilolinssit: <2 viikkoa ennen käyntiä 1 TAI käynnistä 1 leikkauspäivään ii) kovat piilolinssit: <1 kuukausi ennen käyntiä 1 TAI käynnistä 1 leikkauspäivään iii ) terapeuttiset piilolinssit (kuten Ortho-K): <3 kuukautta ennen käyntiä 1 TAI käynnistä 1 leikkauspäivään
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelotus tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa
- Jäljellä oleva, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmän herpes zoster tai simplex, aktiiviset infektiot ja tulehdus)
- Aiempi silmäherpes simplex tai herpes zoster keratiitti
- 3 kuukautta ennen sisällyttämistä olet ottanut systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti haavan paranemiseen, kuten glukokortikosteroidia tai antimetaboliittia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Glaukooma
- Nystagmus tai hemofacial spasmi, joka estää potilasrajapinnan sijoittamisen
- Kaikenlainen aiempi sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin
- Epävakaat keskuskeratometrian lukemat
- Mesoopisen pupillin halkaisija > 8,0 mm
- Keratometrian lukemat Sim-K-arvojen kautta alle 40,00 D
- Allergia leikkauksessa, pre- ja postoperatiivisessa hoidossa tarvittaville lääkkeille
- Keratoconus tai keratectasia, mukaan lukien potilaat, joilla epäillään keratokonusta sarveiskalvon topografiassa
- Osallistumishetkellä muihin lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tai lääkeainekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Autoimmuunisairauden, sidekudossairauden, kliinisesti merkittävän atooppisen sairauden, diabeteksen tai AIDSin ja muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien diagnoosi, jotka lisäävät koehenkilön riskiä tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia tutkimuksen päätutkijan mielestä
- Tunnetut psykoottiset häiriöt, jotka liittyvät harhaluuloihin (esim. skitsofrenia)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taittokorjaus CLEAR-toiminnolla
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on likinäköinen (-0,50 - -10,00 D) astigmatismi (jopa -5,00 D), joita hoidettiin kahdenvälisesti FEMTO LDV Z8:lla käyttämällä CLEAR-sovellusta.
|
FEMTO LDV Z8 Surgical Laser on tarkoitettu käytettäväksi sarveiskalvon linssinpoistossa edistynyttä taittokorjausta varten (CLEAR), jota kutsutaan myös Curved Lamellar Resektioksi (CLR), likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi välillä -0,50 D - -10,00 D astigmatismissa 0 D - -5,00 D tai ilman astigmatismia ja MRSE -0,50 D - -12,50 D silmässä hoidettavaksi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on dokumentoitu stabiili ilmeinen refraktio viimeisen vuoden aikana, mikä näkyy muutoksena pallossa ja sylinterissä, jonka suuruus on ≤ 0,50 D.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCDVA (sykloplegialla)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
Leikkausta edeltävä
|
|
UCDVA (ilman sykloplegiaa)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
Leikkausta edeltävä
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
päivä 1
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
1 viikko
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
1 kuukausi
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
3 kuukautta
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
6 kuukautta
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
9 kuukautta
|
|
UCDVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tyydyttävän korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UCDVA) CLEAR:in jälkeen käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa hetkellä, jolloin MRSE:n vakaus saavutetaan. Tyydyttävä UCDVA määritellään arvoksi 20/40 tai parempi Snellen-kaavion viivojen mukaan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSE:n vakaus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on:
|
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
MRSE:n ennustettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRSE:n ± 1,00 D:n sisällä ja ± 0,50 D:n sisällä aiotusta tuloksesta kohdassa, jossa MRSE-stabiilisuus saavutetaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehokkuusindeksi määritellään UCDVA:na ajankohtana, jolloin MRSE:n stabiilisuus saavutetaan, jaettuna CDVA:lla lähtötilanteessa: (UCDVA VX / CDVA V1). Huomautus: "X" vastaa käyntiä, jolloin MRSE:n vakaus on saavutettu. Tehokkuusindeksin, joka on tehon raja-arvon 0,8 yläpuolella, tarkoittaa, että UCDVA:n häviö on alle kaksi riviä |
Jopa 12 kuukautta
|
|
MRCYL:n vakaus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Ilmeisen taittosylinterin (MRCYL) stabiilisuus arvioidaan koko astigmaattisen likinäköisyyden vuoksi hoidettujen silmien osalta. Seuraavat tilastot MRCYL:n muutoksesta kahden peräkkäisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä tallennetaan: • sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden MRCYL-arvo muuttui ±1,0 D ja ±0,5 D sisällä Stabiilisuusanalyysit tehdään silmille, joille tehtiin jokainen seurantatutkimus 1 kuukauden ajalta stabiiliuden aikapisteeseen (yhdenmukainen kohortti), sekä silmille, joilla oli 2 peräkkäistä leikkauksen jälkeistä tutkimusta, mutta ei välttämättä jokaisessa seurantakoe |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
MRCYL:n ennustettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRCYL:n ± 1,00 D:n sisällä aiotusta tuloksesta ja ± 0,50 D:n sisällä aiotusta tuloksesta kohdassa, jossa MRSE:n vakaus saavutetaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vektorianalyysi (IRC)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Intended Refractive Correction Vector (IRC) IRC = Preoperative sylinteri - Kohdesylinteri (yritetty)
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Vektorianalyysi (SIRC)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Muutoksen arviointi kirurgisesti indusoidussa taittokorjausvektorissa (SIRC) seurannan aikana; arvioitiin, kunnes MRSE-stabiilisuus saavutetaan. SIRC = Preoperative sylinder - Postoperative sylinteri |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Vektorianalyysi (EV)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Virhevektorin muutoksen arviointi seurannan aikana; arvioitiin, kunnes MRSE-stabiilisuus saavutetaan. Error Vector (EV) EV = IRC - SIRC |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Vektorianalyysi (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Korjausasteen muutoksen arviointi seurannan aikana; arvioitiin, kunnes MRSE-stabiilisuus saavutetaan. Korjaussuhde (CR) CR = SIRC:n suuruus / IRC:n suuruus |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Vektorianalyysi (ER)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Virhesuhteen muutoksen arviointi seurannan aikana; arvioitiin, kunnes MRSE-stabiilisuus saavutetaan. Error Ratio (ER) ER = EV:n magnitudi / IRC:n suuruus |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuusindeksi määritellään CDVA:ksi ajankohtana, jolloin MRSE:n stabiilisuus saavutetaan, jaettuna CDVA:lla lähtötilanteessa (CDVA VX / CDVA V1).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksessa havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Komplikaatiot, mukaan lukien kaikki asiaan liittyvät (vakavat) haittatapahtumat leikkauspäivän ja seurannan aikana.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Tutkimuksessa havaittujen laitevikojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen aikana havaittujen laitevikojen määrä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPFLM-0008-CN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .