Efficacité et sécurité de CLEAR dans la myopie et l'astigmatisme dans la population chinoise
Un essai clinique multicentrique, prospectif et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extraction du lenticule cornéen au laser femtoseconde pour la correction réfractive avancée (CLEAR) dans la myopie et l'astigmatisme dans la population chinoise
Dans cet essai clinique multicentrique, prospectif, interventionnel et à un seul bras, l'objectif est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8 chez des patients chinois en Chine.
L'objectif principal est d'évaluer le résultat visuel après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8 dans la myopie et la myopie astigmate au moment où la stabilité de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) est atteinte.
L'hypothèse correspondante est que le pourcentage d'yeux traités avec une acuité visuelle de distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante au moment où la stabilité du MRSE est atteinte après CLEAR est d'au moins 85 % de tous les yeux traités. Cette hypothèse a été choisie conformément aux recommandations de la « Checklist of Information Usual Submitted in an Investigational Device Exemptions (IDE) Application for Refractive Surgery Lasers » émise par la FDA.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité en ce qui concerne la stabilité, la prévisibilité, les défauts du dispositif et les événements indésirables de CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8 dans la myopie et la myopie astigmate pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 79 671 67 25
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Lieux d'étude
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Bei-jing
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Beijing, Bei-jing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Contact:
- Changbin Zhai, MD
- Numéro de téléphone: 136 0108 9269
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Chercheur principal:
- Changbin Zhai, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Contact:
- Zheng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 139 0300 2594
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Chercheur principal:
- Zheng Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Contact:
- Yuehua Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 139 1083 6019
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Chercheur principal:
- Yuehua Zhou, MD
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Eye Hospital, WMU
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Contact:
- Shi-hao Chen, MD
- Numéro de téléphone: 139 6887 8892
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Chercheur principal:
- Shi-hao Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement adapté à la chirurgie réfractive cornéenne
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- MAVC préopératoire ≥ 5,0 (correspondant à 20/20 selon les lignes du graphique de Snellen)
- Sphère myopie de -0,5 D à -10,00 D
- Dioptrie cylindrique maximale de -5,00 D
- MRSE maximum résultant de -12,5 D
- Épaisseur stromale résiduelle calculée ≥ 250 microns
- PIO sans contact < 21 mmHg
- Réfraction stable au cours de l'année écoulée, comme en témoigne un changement de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de ≤ 0,50 D
- Une différence entre l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique et le MRSE < 0,75 D.
- Pour les porteurs de lentilles de contact (le cas échéant) après l'arrêt préopératoire du port de lentilles de contact : Réfraction stable (à ± 0,5 D), telle que déterminée par le MRSE, sur deux examens consécutifs à au moins 1 semaine d'intervalle.
- Patient désireux et capable de retourner sur le site de l'étude pour les visites de suivi, au jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Port de lentilles de contact en préopératoire i) lentilles de contact souples : <2 semaines avant la visite 1 OU de la visite 1 jusqu'au jour de la chirurgie ii) lentilles de contact rigides : <1 mois avant la visite 1 OU de la visite 1 jusqu'au jour de la chirurgie iii ) lentilles de contact thérapeutiques (telles que Ortho-K) : <3 mois avant la visite 1 OU de la visite 1 jusqu'au jour de la chirurgie
- Maladie ou pathologie de la cornée, telle que la cicatrisation ou l'opacité de la cornée, qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou qui déforme la lumière laser
- Maladie oculaire ou anomalie cornéenne résiduelle, récurrente ou active (y compris, mais sans s'y limiter, le zona oculaire ou le simplex, les infections actives et l'inflammation)
- Antécédents d'herpès simplex oculaire ou de kératite à herpès zoster
- 3 mois avant l'inclusion ont pris des médicaments systémiques susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies, tels que des glucocorticoïdes ou des antimétabolites
- Sécheresse oculaire sévère
- Glaucome
- Nystagmus ou spasme hémofacial empêchant le placement de l'interface patient
- Chirurgie cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques
- Lectures de kératométrie centrale instables
- Diamètre pupillaire mésopique > 8,0 mm
- Lectures de kératométrie via des valeurs Sim-K inférieures à 40,00 D
- Allergie aux médicaments nécessaires en chirurgie, traitement pré et post-opératoire
- Kératocône ou kératectasie, y compris les patients avec suspicion de kératocône sur la topographie cornéenne
- Au moment de l'inclusion, participation à d'autres essais cliniques de dispositifs médicaux dans un délai d'un mois ou à des essais cliniques de médicaments dans un délai de 3 mois
- Diagnostic de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète ou de SIDA et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmentent le risque pour le sujet ou faussent les résultats de cette étude de l'avis de l'investigateur principal de l'étude
- Troubles psychotiques connus associés à des délires (par ex. schizophrénie)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Correction réfractive à l'aide de CLEAR
Sujets de 18 ans et plus atteints d'astigmatisme myope (-0,50 à -10,00 D) (jusqu'à -5,00 D) traités bilatéralement avec FEMTO LDV Z8 à l'aide de l'application CLEAR.
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Le laser chirurgical FEMTO LDV Z8 est destiné à être utilisé dans l'extraction du lenticule cornéen pour la correction réfractive avancée (CLEAR), également appelée résection lamellaire courbe (CLR), pour la réduction ou l'élimination de la myopie de -0,50 D à -10,00 D, avec un astigmatisme de 0 D à -5,00 D ou sans astigmatisme, et MRSE de -0,50 D à -12,50 D dans l'œil à traiter chez les patients âgés de 18 ans ou plus avec documentation de réfraction manifeste stable au cours de l'année écoulée, démontrée par un changement dans la sphère et le cylindre d'une magnitude ≤ 0,50 D.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UCDVA (avec cycloplégie)
Délai: Pré-opératoire
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
Pré-opératoire
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UCDVA (sans cycloplégie)
Délai: Pré-opératoire
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
Pré-opératoire
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UCDVA
Délai: jour 1
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
jour 1
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UCDVA
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
1 semaine
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UCDVA
Délai: 1 mois
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
1 mois
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UCDVA
Délai: 3 mois
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
3 mois
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UCDVA
Délai: 6 mois
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
6 mois
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UCDVA
Délai: 9 mois
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
9 mois
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UCDVA
Délai: 12 mois
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Le résultat principal est le pourcentage d'yeux qui atteignent une acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) satisfaisante après CLEAR en utilisant le FEMTO LDV Z8, au moment où la stabilité du MRSE est atteinte. UCDVA satisfaisant est défini comme 20/40, ou mieux, selon les lignes du graphique Snellen. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du MRSE
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Le pourcentage d'yeux avec :
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Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Prévisibilité du MRSE
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage d'yeux atteignant le MRSE à ± 1,00 D et à ± 0,50 D du résultat escompté au moment où la stabilité du MRSE est atteinte.
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Jusqu'à 12 mois
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Indice d'efficacité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'indice d'efficacité est défini comme l'UCDVA au moment où la stabilité du MRSE est atteinte, divisée par la CDVA au départ : (UCDVA VX/CDVA V1). Remarque : « X » correspond à la visite, lorsque la stabilité du MRSE aura été atteinte. L'indice d'efficacité étant au-dessus du seuil d'efficacité de 0,8 indique une perte de moins de deux lignes d'UCDVA |
Jusqu'à 12 mois
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Stabilité de MRCYL
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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La stabilité du cylindre de réfraction manifeste (MRCYL) sera évaluée pour l'ensemble des yeux traités pour myopie astigmate. Les statistiques suivantes concernant l'évolution du MRCYL entre deux visites consécutives de suivi postopératoire seront enregistrées : • pourcentage d'yeux avec un changement de MRCYL entre ±1,0 D et ±0,5 D Des analyses de stabilité seront effectuées sur les yeux qui ont subi tous les examens de suivi à partir du mois 1 jusqu'au moment de la stabilité (la cohorte cohérente), ainsi que sur les yeux qui ont subi 2 examens postopératoires consécutifs, mais pas nécessairement tous les examen de suivi |
Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Prévisibilité de MRCYL
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage d'yeux atteignant MRCYL à ± 1,00 D du résultat prévu et à ± 0,50 D du résultat prévu au moment où la stabilité du MRSE est atteinte.
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Jusqu'à 12 mois
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Analyse vectorielle (IRC)
Délai: Pré-opératoire
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Vecteur de correction de réfraction intentionnel (IRC) IRC = Cylindre préopératoire - Cylindre cible (tentative)
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Pré-opératoire
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Analyse vectorielle (SIRC)
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation de l'évolution du vecteur de correction réfractive induite chirurgicalement (SIRC) au cours du suivi ; évaluée jusqu'à ce que la stabilité MRSE soit atteinte. SIRC = Cylindre préopératoire - Cylindre postopératoire |
Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Analyse vectorielle (EV)
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation du changement du vecteur d'erreur pendant le suivi ; évaluée jusqu'à ce que la stabilité MRSE soit atteinte. Vecteur d'erreur (EV) EV = IRC - SIRC |
Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Analyse vectorielle (CR)
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation de l'évolution du taux de correction au cours du suivi ; évaluée jusqu'à ce que la stabilité MRSE soit atteinte. Rapport de correction (CR) CR = amplitude du SIRC / amplitude de l'IRC |
Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Analyse vectorielle (ER)
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation du changement du taux d'erreur pendant le suivi ; évaluée jusqu'à ce que la stabilité MRSE soit atteinte. Taux d'erreur (ER) ER = amplitude de EV / amplitude de IRC |
Évalué à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Indice de sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Indice de sécurité défini comme le CDVA au moment où la stabilité du MRSE est atteinte, divisé par le CDVA au départ (CDVA VX / CDVA V1).
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables observés dans l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Complications, y compris tous les événements indésirables (graves) associés, pendant le jour de la chirurgie et le suivi.
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de défauts de l'appareil observés dans l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de défauts de l'appareil observés au cours de l'essai clinique.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPFLM-0008-CN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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