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Efficacia e sicurezza di CLEAR nella miopia e nell'astigmatismo nella popolazione cinese

26 gennaio 2022 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estrazione del lenticolo corneale con laser a femtosecondi per la correzione refrattiva avanzata (CLEAR) nella miopia e nell'astigmatismo nella popolazione cinese

In questo studio clinico multicentrico, prospettico, interventistico, a braccio singolo, l'obiettivo è determinare la sicurezza e l'efficacia di CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8 nei pazienti cinesi in Cina.

L'obiettivo principale è valutare l'esito visivo dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8 nella miopia e nella miopia astigmatica nel momento in cui viene raggiunta la stabilità dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE).

L'ipotesi corrispondente è che la percentuale di occhi trattati con acuità visiva a distanza non corretta soddisfacente (UCDVA) nel punto in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE dopo CLEAR sia almeno l'85% di tutti gli occhi trattati. Questa ipotesi è stata scelta in linea con le raccomandazioni della "Lista di controllo delle informazioni solitamente presentate in una domanda di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) per laser per chirurgia refrattiva" emessa dalla FDA.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia e la sicurezza rispetto alla stabilità, alla prevedibilità, ai difetti del dispositivo e agli eventi avversi di CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8 nella miopia e nella miopia astigmatica durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bei-jing
      • Beijing, Bei-jing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Changbin Zhai, MD
          • Numero di telefono: 136 0108 9269
        • Investigatore principale:
          • Changbin Zhai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Wang, MD
          • Numero di telefono: 139 0300 2594
        • Investigatore principale:
          • Zheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contatto:
          • Yuehua Zhou, MD
          • Numero di telefono: 139 1083 6019
        • Investigatore principale:
          • Yuehua Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Eye Hospital, WMU
        • Contatto:
          • Shi-hao Chen, MD
          • Numero di telefono: 139 6887 8892
        • Investigatore principale:
          • Shi-hao Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Medicalmente adatto per la chirurgia refrattiva corneale
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Età ≥ 18 anni
  4. BCVA preoperatorio ≥ 5,0 (corrispondente a 20/20 secondo le linee del grafico di Snellen)
  5. Sfera della miopia da -0,5 D a -10,00 D
  6. Diottria massima del cilindro di -5,00 D
  7. MRSE massimo risultante di -12,5 D
  8. Spessore stromale residuo calcolato ≥ 250 micron
  9. PIO senza contatto < 21 mmHg
  10. Rifrazione stabile nell'ultimo anno, come dimostrato da un cambiamento nell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) di ≤ 0,50 D
  11. Una differenza tra l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica e MRSE <0,75 D.
  12. Per i portatori di lenti a contatto (ove applicabile) dopo l'interruzione preoperatoria dell'uso delle lenti a contatto: refrazione stabile (entro ±0,5 D), come determinato da MRSE, su due esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana.
  13. - Paziente disposto e in grado di tornare al sito dello studio per le visite di follow-up, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di lenti a contatto prima dell'intervento i) lenti a contatto morbide: <2 settimane prima della visita 1 OPPURE dalla visita 1 fino al giorno dell'intervento ii) lenti a contatto rigide: <1 mese prima della visita 1 OPPURE dalla visita 1 fino al giorno dell'intervento iii ) lenti a contatto terapeutiche (come Ortho-K): <3 mesi prima della Visita 1 OPPURE dalla Visita 1 fino al giorno dell'intervento
  2. Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
  3. Malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, herpes zoster oculare o simplex, infezioni e infiammazioni attive)
  4. Storia di herpes simplex oculare o cheratite da herpes zoster
  5. 3 mesi prima dell'inclusione hanno assunto farmaci sistemici che possono influire negativamente sulla guarigione della ferita, come glucocorticosteroide o antimetaboliti
  6. Grave secchezza oculare
  7. Glaucoma
  8. Nistagmo o spasmo emofacciale che impediscono il posizionamento dell'interfaccia paziente
  9. Precedente intervento chirurgico alla cornea di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico
  10. Letture cheratometriche centrali instabili
  11. Diametro della pupilla mesopica > 8,0 mm
  12. Letture cheratometriche tramite valori Sim-K inferiori a 40,00 D
  13. Allergia ai farmaci necessari in chirurgia, trattamento pre e post operatorio
  14. Cheratocono o cheratectasia, compresi i pazienti con sospetto di cheratocono sulla topografia corneale
  15. Al momento dell'inclusione, partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici entro un mese o a sperimentazioni cliniche di farmaci entro 3 mesi
  16. Diagnosi di malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete o AIDS e altre malattie acute o croniche che aumentano il rischio per il soggetto o confondono i risultati di questo studio secondo il parere del ricercatore principale dello studio
  17. Disturbi psicotici noti associati a deliri (ad es. schizofrenia)
  18. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Correzione refrattiva utilizzando CLEAR
Soggetti di età superiore a 18 anni con astigmatismo miopico (da -0,50 a -10,00 D) (fino a -5,00 D) trattati bilateralmente con FEMTO LDV Z8 utilizzando l'applicazione CLEAR.
Dispositivo: CHIARO
Il laser chirurgico FEMTO LDV Z8 è destinato all'uso nell'estrazione del lenticolo corneale per la correzione refrattiva avanzata (CLEAR), chiamata anche resezione lamellare curva (CLR), per la riduzione o l'eliminazione della miopia da -0,50 D a -10,00 D, con astigmatismo di 0 D a -5,00 D o senza astigmatismo, e MRSE da -0,50 D a -12,50 D nell'occhio da trattare in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con documentazione di rifrazione manifesta stabile nell'ultimo anno come dimostrato da un cambiamento in sfera e cilindro di grandezza ≤ 0,50 D.
Altri nomi:
  • Estrazione del lenticolo corneale per la correzione refrattiva avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCDVA (con cicloplegia)
Lasso di tempo: Preoperatorio

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
Preoperatorio
UCDVA (senza cicloplegia)
Lasso di tempo: Preoperatorio

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
Preoperatorio
UCDVA
Lasso di tempo: giorno 1

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
giorno 1
UCDVA
Lasso di tempo: 1 settimana

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
1 settimana
UCDVA
Lasso di tempo: 1 mese

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
1 mese
UCDVA
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
3 mesi
UCDVA
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
6 mesi
UCDVA
Lasso di tempo: 9 mesi

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
9 mesi
UCDVA
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito primario è la percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) soddisfacente dopo CLEAR utilizzando il FEMTO LDV Z8, nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.

L'UCDVA soddisfacente è definito come 20/40, o migliore, secondo le linee del grafico di Snellen.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità di MRSE
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La percentuale di occhi con:

  • una variazione inferiore o uguale a 1,00 D di MRSE tra due rifrazioni
  • una variazione inferiore o uguale a 0,50 D di MRSE tra due rifrazioni verrà riportata per il periodo di tempo corrispondente.
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Prevedibilità di MRSE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di occhi che raggiungono un MRSE entro ± 1,00 D ed entro ± 0,50 D del risultato previsto nel punto in cui viene raggiunta la stabilità MRSE.
Fino a 12 mesi
Indice di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'indice di efficacia è definito come UCDVA nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE, diviso per CDVA al basale:

(UCDVA VX /CDVA V1). Nota: "X" corrisponde alla visita, quando sarà stata raggiunta la stabilità di MRSE.

L'indice di efficacia superiore al livello soglia di efficacia 0,8 indica una perdita di meno di due linee di UCDVA
Fino a 12 mesi
Stabilità di MRCYL
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La stabilità del cilindro rifrattivo manifesto (MRCYL) sarà valutata per l'intero set di occhi trattati per miopia astigmatica. Verranno registrate le seguenti statistiche per la variazione del MRCYL tra due visite di follow-up postoperatorie consecutive:

• percentuale di occhi con una variazione di MRCYL compresa tra ±1,0 D e ±0,5 D

Le analisi di stabilità verranno eseguite sugli occhi che hanno avuto ogni esame di follow-up da 1 mese fino al punto temporale di stabilità (la Coorte Consistente), così come sugli occhi che hanno avuto 2 esami post-operatori consecutivi, ma non necessariamente ogni esame successivo
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Prevedibilità di MRCYL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di occhi che raggiungono MRCYL entro ± 1,00 D del risultato previsto ed entro ± 0,50 D del risultato previsto nel punto in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE.
Fino a 12 mesi
Analisi vettoriale (IRC)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Vettore di correzione refrattiva previsto (IRC) IRC = Cilindro preoperatorio - Cilindro target (tentato).
Preoperatorio
Analisi vettoriale (SIRC)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Valutazione del cambiamento nel vettore di correzione refrattiva indotta chirurgicamente (SIRC) durante il follow-up; valutata fino al raggiungimento della stabilità MRSE.

SIRC = Cilindro preoperatorio - Cilindro postoperatorio
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Analisi vettoriale (EV)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Valutazione del cambiamento nel vettore di errore durante il follow-up; valutata fino al raggiungimento della stabilità MRSE.

Vettore di errore (EV) EV = IRC - SIRC
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Analisi vettoriale (CR)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Valutazione della variazione del Correction Rate durante il follow up; valutata fino al raggiungimento della stabilità MRSE.

Rapporto di correzione (CR) CR = grandezza di SIRC / grandezza di IRC
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Analisi vettoriale (ER)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Valutazione della variazione dell'Error Ratio durante il follow up; valutata fino al raggiungimento della stabilità MRSE.

Rapporto di errore (ER) ER = grandezza di EV/ grandezza di IRC
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Indice di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Indice di sicurezza definito come CDVA nel momento in cui viene raggiunta la stabilità di MRSE, diviso per CDVA al basale (CDVA VX / CDVA V1).
Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi osservati nello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Complicanze, inclusi tutti gli eventi avversi (gravi) correlati, durante il giorno dell'intervento chirurgico e il follow-up.
Fino a 12 mesi.
Numero di difetti del dispositivo osservati nello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di difetti del dispositivo osservati durante la sperimentazione clinica.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPFLM-0008-CN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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